Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavír kalsíum
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1-sýkt fullorðnir, unglingum og börn sex ár og ofan í ásamt öðrum antiretroviral lyf. Í meðallagi antiretroviral-upplifað fullorðnir, Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír hefur ekki verið sýnt fram á að vera eins og árangursríkt eins og lopinavir / rítónavír. Ekki samanburð rannsóknir hafa verið ráðist á börn eða unglingum. Í þungt forhitaðar sjúklingar, notkun Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír hefur ekki verið nægilega rannsakað. Í próteasa-hemil-upplifað sjúklingar, val Telzir ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu.
Revision: 48
Leyfilegt
2004-07-12
82 B. FYLGISEÐILL 83 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TELZIR 700 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR fosamprenavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • LÁTIÐ LÆKNINN EÐA LYFJAFRÆÐING VITA UM ALLAR AUKAVERKANIR. ÞETTA GILDIR EINNIG UM AUKAVERKANIR SEM EKKI ER MINNST Á Í ÞESSUM FYLGISEÐLI . SJÁ KAFLA 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. UPPLÝSINGAR UM TELZIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TELZIR 3. HVERNIG NOTA Á TELZIR 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR 5. HVERNIG GEYMA Á TELZIR 6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR 1. UPPLÝSINGAR UM TELZIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TELZIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á HIV-SÝKINGU (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) . Telzir er af tegund lyfja sem kallast retróveirulyf. Það er tekið með litlum skömmtum af öðru lyfi, rítónavíri, sem eykur styrk Telzir í blóðinu. Telzir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast _próteasahemlar_ . Próteasi er ensím sem HIV-veiran framleiðir og gerir henni kleift að fjölga sér í hvítu blóðkornunum ( _CD4-frumum_ ) í blóðinu. Með því að hindra virkni próteasa kemur Telzir í veg fyrir að HIV-veiran nái að fjölga sér og sýkja fleiri CD4-frumur. Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára. HIV-veiran getur orðið ónæm fyrir HIV-lyfjum. Til að forðast að þetta gerist og til að hindra að sjúkdómur þinn versni er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að taka öll lyfi Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 700 mg af fosamprenavíri, sem fosamprenavírkalsíum (samsvarandi um það bil 600 mg af amprenavíri). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Bleikar, filmuhúðaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, merktar með GXLL7 á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri, í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum. Hjá fullorðnum með miðlungsmikla reynslu af retróveirulyfjum, hefur ekki verið sýnt fram á að Telzir ásamt litlum skömmtum af rítónavíri sé jafnvirkt og lópínavír/rítónavír. Engar samanburðarannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum. Fullnægjandi rannsóknir hafa ekki verið gerðar á notkun Telzir ásamt litlum skömmtum af rítónavíri hjá sjúklingum sem fengið hafa mikla retróveirulyfjameðferð áður. Hjá sjúklingum sem hafa reynslu af meðferð með próteasahemlum ætti að byggja val á Telzir á einstaklingsbundnum prófunum á veiruónæmi og fyrri meðferð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Telzir má aðeins gefa ásamt litlum skömmtum af rítónavíri til að auka virkni amprenavírs og í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum. Því er nauðsynlegt er að kynna sér samantekt á eiginleikum rítónavírs áður en meðferð með Telzir er hafin. Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkinga. Fosamprenavír er forlyf amprenavírs og það má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda amprenavír. Leggja skal áherslu á mikilvægi þess að ráðlagðri meðferðaráætlun sé fylgt, við alla sjúklinga. Gæta skal varúðar ef gefnir eru hærri skammtar af Telzir með rítón Lestu allt skjalið