Telzir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosamprenavír kalsíum

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosamprenavir

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1-sýkt fullorðnir, unglingum og börn sex ár og ofan í ásamt öðrum antiretroviral lyf. Í meðallagi antiretroviral-upplifað fullorðnir, Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír hefur ekki verið sýnt fram á að vera eins og árangursríkt eins og lopinavir / rítónavír. Ekki samanburð rannsóknir hafa verið ráðist á börn eða unglingum. Í þungt forhitaðar sjúklingar, notkun Telzir í bland með litlum skömmtum rítónavír hefur ekki verið nægilega rannsakað. Í próteasa-hemil-upplifað sjúklingar, val Telzir ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-07-12

Pakkausseloste

82
B. FYLGISEÐILL
83
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TELZIR 700 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
fosamprenavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
LÁTIÐ LÆKNINN EÐA LYFJAFRÆÐING VITA UM ALLAR AUKAVERKANIR.
ÞETTA GILDIR EINNIG UM
AUKAVERKANIR SEM EKKI ER MINNST Á Í ÞESSUM FYLGISEÐLI
.
SJÁ KAFLA 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
UPPLÝSINGAR UM TELZIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TELZIR
3.
HVERNIG NOTA Á TELZIR
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG GEYMA Á TELZIR
6.
PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
1.
UPPLÝSINGAR UM TELZIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TELZIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á HIV-SÝKINGU (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
.
Telzir er af tegund lyfja sem kallast retróveirulyf. Það er tekið
með litlum skömmtum af öðru lyfi,
rítónavíri, sem eykur styrk Telzir í blóðinu. Telzir tilheyrir
flokki retróveirulyfja sem kallast
_próteasahemlar_
. Próteasi er ensím sem HIV-veiran framleiðir og gerir henni kleift
að fjölga sér í hvítu
blóðkornunum (
_CD4-frumum_
) í blóðinu. Með því að hindra virkni próteasa kemur Telzir í
veg fyrir að
HIV-veiran nái að fjölga sér og sýkja fleiri CD4-frumur.
Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í
samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum
hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum
eldri en 6 ára.
HIV-veiran getur orðið ónæm fyrir HIV-lyfjum. Til að forðast að
þetta gerist og til að hindra að
sjúkdómur þinn versni er mjög mikilvægt að þú haldir áfram
að taka öll lyfi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 700 mg af fosamprenavíri, sem
fosamprenavírkalsíum (samsvarandi
um það bil 600 mg af amprenavíri).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Bleikar, filmuhúðaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, merktar með
GXLL7 á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er ætlað til
meðferðar gegn sýkingu af Human
Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og
börnum 6 ára og eldri, í
samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum.
Hjá fullorðnum með miðlungsmikla reynslu af retróveirulyfjum,
hefur ekki verið sýnt fram á að Telzir
ásamt litlum skömmtum af rítónavíri sé jafnvirkt og
lópínavír/rítónavír. Engar samanburðarannsóknir
hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum.
Fullnægjandi rannsóknir hafa ekki verið gerðar á notkun Telzir
ásamt litlum skömmtum af rítónavíri
hjá sjúklingum sem fengið hafa mikla retróveirulyfjameðferð
áður.
Hjá sjúklingum sem hafa reynslu af meðferð með próteasahemlum
ætti að byggja val á Telzir á
einstaklingsbundnum prófunum á veiruónæmi og fyrri meðferð (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Telzir má aðeins gefa ásamt litlum skömmtum af rítónavíri til
að auka virkni amprenavírs og í
samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum. Því er
nauðsynlegt er að kynna sér samantekt á
eiginleikum rítónavírs áður en meðferð með Telzir er hafin.
Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð
HIV-sýkinga.
Fosamprenavír er forlyf amprenavírs og það má ekki gefa samhliða
öðrum lyfjum sem innihalda
amprenavír.
Leggja skal áherslu á mikilvægi þess að ráðlagðri
meðferðaráætlun sé fylgt, við alla sjúklinga.
Gæta skal varúðar ef gefnir eru hærri skammtar af Telzir með
rítón