Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ospemifen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Postmenopause menopause~~POS=HEADCOMP
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
autorisert
2015-01-14
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SENSHIO 60 MG TABLETT, FILMDRASJERT ospemifen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Senshio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Senshio 3. Hvordan du bruker Senshio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Senshio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SENSHIO ER OG HVA DET BRUKES MOT Senshio inneholder virkestoffet ospemifen. Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM). SENSHIO BRUKES TIL å behandle kvinner med moderate til alvorlige symptomer i og utenfor skjeden etter overgangsalder, som kløe, tørrhet, brennende følelse og smerter ved samleie (dyspareuni). Dette kalles vulvar eller vaginal atrofi. Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din. Når dette skjer, kan skjedeveggene bli tynnere. Dette skjer naturlig etter overgangsalderen. SENSHIO VIRKER på samme måte som noen av nytteeffektene av østrogen, og bidrar til en bedring av disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal atrofi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SENSHIO BRUK IKKE SENSHIO - Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - Dersom du har eller noen gang har hatt en BLODPROPP I EN Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Ovale bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter med målene 12 mm x 6,45 mm, preget med "60" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON _ _ Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen_ _er én 60 mg tablett én gang daglig med mat tatt til samme tid hver dag. Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart pasienten kommer på det. En dobbelt dose skal ikke tas på samme dag. Spesielle populasjoner _ _ _Eldre (>65 år) _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon_. _Ospemifen har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Senshio er derfor ikke anbefalt for bruk hos slike pasienter (se pkt. 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon_ Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner. Administrasjonsmåte Oral bruk. Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til samme tid hver dag. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE-er), inkludert dyp venetrom Lestu allt skjalið