Senshio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ospemifen

Διαθέσιμο από:

Shionogi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC05

INN (Διεθνής Όνομα):

ospemifene

Θεραπευτική ομάδα:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Θεραπευτική περιοχή:

Postmenopause menopause~~POS=HEADCOMP

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SENSHIO 60 MG TABLETT, FILMDRASJERT
ospemifen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Senshio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Senshio
3.
Hvordan du bruker Senshio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Senshio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SENSHIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Senshio inneholder virkestoffet ospemifen. Ospemifen tilhører en
gruppe legemidler som ikke
inneholder hormoner, som kalles selektive
østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
SENSHIO BRUKES TIL å behandle kvinner med moderate til alvorlige
symptomer i og utenfor skjeden
etter overgangsalder, som kløe, tørrhet, brennende følelse og
smerter ved samleie (dyspareuni). Dette
kalles vulvar eller vaginal atrofi. Det er forårsaket av en senkning
i nivået av det kvinnelige hormonet
østrogen i kroppen din. Når dette skjer, kan skjedeveggene bli
tynnere. Dette skjer naturlig etter
overgangsalderen.
SENSHIO VIRKER på samme måte som noen av nytteeffektene av
østrogen, og bidrar til en bedring av
disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal
atrofi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SENSHIO
BRUK IKKE SENSHIO
-
Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Dersom du har eller noen gang har hatt en BLODPROPP I EN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Ovale bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter med
målene 12 mm x 6,45 mm, preget
med "60" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
_ _
Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig
symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA)
hos postmenopausale kvinner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen_ _er én 60 mg tablett én gang daglig med mat
tatt til samme tid hver dag.
Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart
pasienten kommer på det. En
dobbelt dose skal ikke tas på samme dag.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre (>65 år) _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se
pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat
eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat
nedsatt leverfunksjon_. _Ospemifen
har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon. Senshio er derfor ikke anbefalt
for bruk hos slike pasienter (se pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen
ved indikasjonen behandling av
moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til
samme tid hver dag.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE-er),
inkludert dyp venetrom