Odefsey

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

эмтрицитабин, рилпивирин hidroklorid, Тенофовир alafenamide

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AR19

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-a 1) 1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na sobe nukleozida inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI) klasa, tenofovir ili emtricitabin i uz virusne opterećenja ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopija/mL.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Odefsey i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey
3.
Kako uzimati lijek Odefsey
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Odefsey
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ODEFSEY I ZA ŠTO SE KORISTI
Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije
VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV)
. U jednoj tableti lijeka Odefsey nalazi se kombinacija triju
djelatnih tvari:
EMTRICITABINA
,
RILPIVIRINA
i
TENOFOVIRALAFENAMIDA
. Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što
utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza“, koji je
nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati
Vaš imunološki sustav i smanjiti
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Odefsey se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih, s tjelesnom težinom od
najmanje 35 kg.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ODEFSEY
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ODEFSEY
•
AKO STE ALERGIČNI NA EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID
ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
•
AKO TRENUTNO UZIMATE NEKI OD SLJEDEĆIH LIJEKOVA:
-
KARBAMAZEPIN, OKSKARBAZEPIN, FENOBARBITAL I FENITOIN
(koristi se u liječenju epilepsije i
z

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina,
rilpivirinklorid što odgovara 25 mg
rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg
tenofoviralafenamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 180,3 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm,
s utisnutom oznakom „GSI”
na jednoj strani tablete i „255” na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u
dobi od 12 godina i starijih, s
tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)
bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora
nenukleozidne reverzne
transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim
opterećenjem ≤ 100
000 HIV-1 RNA
kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom (vidi dio 5.2).
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Odefsey, a prošlo je manje od
12 sati od propuštene doze,
bolesnik mora što prije uzeti lijek Odefsey s hranom i potom ga
nastaviti uzimati prema uobičajenom
rasporedu. Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati,
bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu
nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, mora
uzeti drugu tabletu s hranom.
Ako bolesnik povraća nakon što je prošlo 4 sata od uzimanja lijeka
Odefsey, ne mora uzeti još jednu
dozu lijeka Odefsey prije sljedeće doze prema redovitom raspredu.
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba d