Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, рилпивирин hidroklorid, Тенофовир alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-a 1) 1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na sobe nukleozida inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI) klasa, tenofovir ili emtricitabin i uz virusne opterećenja ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopija/mL.
Revision: 20
odobren
2016-06-21
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Odefsey i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey 3. Kako uzimati lijek Odefsey 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Odefsey 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ODEFSEY I ZA ŠTO SE KORISTI Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) . U jednoj tableti lijeka Odefsey nalazi se kombinacija triju djelatnih tvari: EMTRICITABINA , RILPIVIRINA i TENOFOVIRALAFENAMIDA . Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza“, koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1. Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Odefsey se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ODEFSEY NEMOJTE UZIMATI LIJEK ODEFSEY • AKO STE ALERGIČNI NA EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • AKO TRENUTNO UZIMATE NEKI OD SLJEDEĆIH LIJEKOVA: - KARBAMAZEPIN, OKSKARBAZEPIN, FENOBARBITAL I FENITOIN (koristi se u liječenju epilepsije i z Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 180,3 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani tablete i „255” na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom (vidi dio 5.2). Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Odefsey, a prošlo je manje od 12 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Odefsey s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu. Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, mora uzeti drugu tabletu s hranom. Ako bolesnik povraća nakon što je prošlo 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne mora uzeti još jednu dozu lijeka Odefsey prije sljedeće doze prema redovitom raspredu. _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba d Прочетете целия документ