Lyxumia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lixisenatide

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10BJ03

INN (Alþjóðlegt nafn):

lixisenatide

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Ábendingar:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2013-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LYXUMIA 10 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
LYXUMIA 20 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
liksisenatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta
3.
Miten Lyxumia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lyxumia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYXUMIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lyxumia-valmisteen vaikuttava aine on liksisenatidi.
Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa
verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea.
Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille.
Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden
kanssa, jos muut diabeteslääkkeet
eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä. Näitä
muita lääkkeitä voivat olla:
•
tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini,
pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)
ja/tai
•
perusinsuliini eli läpi vuorokauden vaikuttava insuliini.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LYXUMIA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LYXUMIA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdass

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 mikrogrammaa (mikrog)
liksisenatidia (50 mikrog/ml).
Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos
Yksi annos (0,2 ml) sisältää 20 mikrogrammaa (mikrog)
liksisenatidia (100 mikrog/ml).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi annos sisältää 540 mikrogrammaa metakresolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lyxumia on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon
hyvän hoitotasapainon saavut-
tamiseksi yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden ja/tai
perusinsuliinin kanssa, jos kyseisillä
hoidoilla sekä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ei saavuteta
riittävän hyvää hoitotasapainoa (saatavilla
olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aloitusannos: aloitusannos on 10 mikrog liksisenatidia kerran
vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Ylläpitoannos: kiinteän ylläpitoannoksen (20 mikrog liksisenatidia
kerran vuorokaudessa) käyttö
aloitetaan päivänä 15.
Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa
injektioneste, liuos.
Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa
injektioneste, liuos.
Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon
lisänä, aiemman
metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia.
Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai
perusinsuliinihoidon lisänä,
voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen
pienentämistä hypoglykemiariskin
pienentämiseksi. Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä
perusinsuliinin ja sulfonyyliurean
yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin
suurentunut (ks. kohta 4.4).