Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
valtuutettu
2013-01-31
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LYXUMIA 10 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS LYXUMIA 20 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS liksisenatidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lyxumia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta 3. Miten Lyxumia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lyxumia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYXUMIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lyxumia-valmisteen vaikuttava aine on liksisenatidi. Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille. Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jos muut diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä. Näitä muita lääkkeitä voivat olla: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet) ja/tai • perusinsuliini eli läpi vuorokauden vaikuttava insuliini. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LYXUMIA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LYXUMIA-VALMISTETTA - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdass Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 mikrogrammaa (mikrog) liksisenatidia (50 mikrog/ml). Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos Yksi annos (0,2 ml) sisältää 20 mikrogrammaa (mikrog) liksisenatidia (100 mikrog/ml). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annos sisältää 540 mikrogrammaa metakresolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lyxumia on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon hyvän hoitotasapainon saavut- tamiseksi yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin kanssa, jos kyseisillä hoidoilla sekä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävän hyvää hoitotasapainoa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aloitusannos: aloitusannos on 10 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan. Ylläpitoannos: kiinteän ylläpitoannoksen (20 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa) käyttö aloitetaan päivänä 15. Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos. Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos. Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon lisänä, aiemman metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia. Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman sulfonyyliureahoidon tai perusinsuliinihoidon lisänä, voidaan harkita sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi. Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin suurentunut (ks. kohta 4.4). Lue koko asiakirja