Taxotere
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-12-2019
Virkt innihaldsefni:
docetaxel
Fáanlegur frá:
Sanofi Mature IP
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antineoplastické činidlá
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Prsia cancerTaxotere v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Taxotere v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Taxotere monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým ormetastatic rakoviny prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Taxotere v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Taxotere v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerTaxotere je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Taxotere v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerTaxotere v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaTaxotere v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerTaxotere v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1995-11-27
Upplýsingar fylgiseðill
262
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
263
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
DOCETAXEL
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TAXOTERE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAXOTERE
3.
Ako používať TAXOTERE
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TAXOTERE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAXOTERE A NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Názov lieku je TAXOTERE. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka
izolovaná z ihličia tisu.
Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných
taxány.
Lekár predpisuje TAXOTERE na liečbu karcinómu prsníka,
špeciálnych foriem karcinómu pľúc
(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu
žalúdka alebo karcinómu hlavy a
krku:
-
Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno TAXOTERE podávať
buď samostatne alebo
v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo
kapecitabínom.
-
Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú
postihnuté lymfatické uzliny, možno
TAXOTERE podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
-
Na liečbu karcinómu pľúc možno TAXOTERE podávať buď samostatne
alebo v kombinácii
s cisplatinou.
-
Na liečbu karcinómu pr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková injekčná liekovka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml s
koncentrátom obsahuje docetaxel
(ako trihydrát) v množstve zodpovedajúcom 20 mg docetaxelu
(bezvodého). Viskózny roztok
obsahuje 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá jednodávková injekčná liekovka obsahuje 13 % (m/m) 95
%-ného etanolu v/v vo vode na
injekciu (252 mg 95 %-ného etanolu v/v).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Koncentrát je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje
na adjuvantnú liečbu
pacientok:
•
s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
•
s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlinami sa má adjuvantná liečba
obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v
súlade s medzinárodne stanovenými
kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri
časť 5.1).
TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu
pacientok s lokálne pokročilým
alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým
nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto
stavu.
TAXOTERE v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Predchádzajúca liečba mala obsahovať
antracyklíny alebo alkylačné látky.
TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu
pacientok s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a
ktoré sa predtým nepodrobili
chemot
Lestu allt skjalið
