Suvaxyn Circo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Suvaxyn Circo
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Suvaxyn Circo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín (fyrir fitandi)
  • Lækningarsvæði:
  • Óvirkt veiru bóluefni fyrir svín, , Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar svín frá 3 vikur aldri gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefi og fecal úthella af völdum sýkinga með PCV2.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004242
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004242
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur (2 ml) inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínacircoveira af tegund 1 (chimeric porcine

circovirus type 1), sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru af tegund 2

(porcine circovirus type 2).

2,3 – 12,4 RP*

Ónæmisglæðar:

Skvalan

Poloxamer 401

Pólýsorbat 80

8 µl 0,4% (v/v)

4 µl 0,2% (v/v)

0,64 µl 0,032% (v/v)

Hjálparefni:

Tíómersal

0,2 mg

RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á

þéttni mótefnavaka (

in vitro

virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.

Hvítt einsleitt fleyti.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga

úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.

Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.

Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar

eftir bólusetningu. Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir

2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar. Smávægileg ofnæmislík

viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum

einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi. Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án

meðferðar. Bráðaofnæmi getur örsjaldan komið fyrir. Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita

viðeigandi meðferð.

Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og

sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á

öryggi). Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál. Rannsókn á

stungustað í krufningu 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga

bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Eldissvín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Gefa skal svínum eldri en 3 vikna einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja. Bóluefnið skal gefa með smitgát.

Mælt er með notkun fjölskammtasprautu (multi-dosing syringe). Fara skal eftir leiðbeiningum

framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.

Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa. Við

það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Á ekki við.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Ekki má nota dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis. Dýralyfið má ekki

nota hjá göltum til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. sást eftir gjöf á tvöföldum skammti.

Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar. Algengt var að fram kæmu staðbundin

áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið inniheldur óvirkjaða, raðbrigða blendings svínacircoveiru af tegund 1 sem inniheldur

ORF2-prótein úr svínacircoveiru af tegund 2. Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2

hjá

svínum.

Askja með 1 hettuglasi með 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar) eða 250 ml (125 skammtar).

Askja með 10 hettuglösum með 50 ml (25 skammtar) eða 100 ml (50 skammtar).

Askja með 4 hettuglösum með 250 ml (125 skammtar)

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.