Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
svín circovirus bóluefni (óvirkt, skal læknir hafa)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Svín (fyrir fitandi)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Fyrir virk bólusetningar svín frá 3 vikur aldri gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefi og fecal úthella af völdum sýkinga með PCV2.
Revision: 2
Leyfilegt
2018-02-07
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL FYRIR: SUVAXYN CIRCO STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínacircoveira af tegund 1 (chimeric porcine circovirus type 1), sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru af tegund 2 (porcine circovirus type 2). _ _ 2,3 – 12,4 RP* ÓNÆMISGLÆÐAR: Skvalan Poloxamer 401 Pólýsorbat 80 8 µl 0,4% (v/v) 4 µl 0,2% (v/v) 0,64 µl 0,032% (v/v) HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka ( _in vitro _ virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni. Hvítt einsleitt fleyti. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar. Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu. Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu 5. FRÁBENDINGAR Engar. 17 6. AUKAVERKANIR Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu. Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar. Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi. Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar. Bráðaofnæmi getur örsjaldan komið fyrir. Ef slík viðbrögð koma Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínacircoveira af tegund 1 (chimeric porcine circovirus type 1), sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru af tegund 2 (porcine circovirus type 2 (PCV2)). _ _ 2,3 – 12,4 RP* ÓNÆMISGLÆÐAR: Skvalan Poloxamer 401 Pólýsorbat 80 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka ( _in vitro _ virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Hvítt einsleitt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Eldissvín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar. Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu. Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu. Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar. Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum Read the complete document