Somatropin Biopartners
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-12-2017
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
BioPartners GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Lækningarsvæði:
Rast
Ábendingar:
Somatropin Biopartners je indiciran za zamjensku terapiju endogenog hormona rasta kod odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta (GHD) kod djece ili odraslih,. Odrasloj dobi: bolestan od GHD u odrasloj dobi definirana kao bolesnika s poznatom гипоталамо-hipofiza bolestima i najmanje jedan dodatni poznati nedostatak određenog hormona hipofize, osim пролактина. Ovi bolesnici moraju proći jedan dinamički test kako bi se dijagnosticirati ili isključiti ДГР. Djetinjasto dijabetesom: u bolesnika s dječjim dijabetesom izdvojeni ДГР (nema dokaza гипоталамо-гипофизарным bolest ili zračenje mozga), dva dinamička ispitivanja treba izvršiti nakon završetka rasta, uz izuzetak onih koji imaju niska razina inzulina kao faktora rasta-I (ИРФ-I) u koncentracijama (< -2 standardne devijacije rezultat (ИКБ)), koji se može smatrati za jednog testa. Točku clipping, dinamičkog testa mora biti stroga.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2013-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
77
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
78
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
ZA ODRASLE
somatropin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin
Biopartners
3.
Kako primjenjivati Somatropin Biopartners
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Somatropin Biopartners
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOMATROPIN BIOPARTNERS I ZA ŠTO SE KORISTI
Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove
somatropin. Hormon rasta
regulira rast i razvoj stanica.
Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom
(deficijencijom) hormona rasta koji
-
već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili
-
nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SOMATROPIN
BIOPARTNERS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Somatropin Biopartners 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za
injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica osigurava 2 mg somatropina* (što odgovara 6 IU).
_ _
Nakon rekonstitucije, 0,2 ml suspenzije sadrži 2 mg somatropina (10
mg/ml).
_ _
*proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae pomoću tehnologije
rekombinantne DNK
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak. Otapalo je bistra, uljna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Somatropin Biopartners je indiciran za nadomjesnu terapiju endogenim
hormonom rasta u odraslih s
nedostatkom hormona rasta (NHR) koji je nastao u djetinjstvu ili
odrasloj dobi.
Nastanak u odrasloj dobi: Bolesnici s NHR u odrasloj dobi definirani
su kao bolesnici s poznatom
hipotalamičko-pituitarnom patologijom i najmanje jednim dodatnim
nedostatkom hormona hipofize
osim prolaktina. Ovi bolesnici moraju provesti jedan dinamički test
da bi se dijagnosticirao ili
isključio NHR.
Nastanak u djetinjstvu: U bolesnika u kojih je izolirani NHR nastao u
djetinjstvu (nema dokaza
hipotalamičko-pituitarne bolesti niti zračenja glave) moraju se
napraviti dva dinamička testa nakon
završetka rasta, osim kod onih s niskim koncentracijama inzulinu
sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-I)
(skor < -2 standardne devijacije (SDS)), kod kojih se može razmotriti
jedan test. Granična vrijednost
dinamičkog testa mora biti strogo određena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dijagnozu i terapiju ovim lijekom moraju započeti i nadzirati
liječnici s odgovarajućim iskustvom u
d
Lestu allt skjalið
