Ozempic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ozempic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ozempic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Il-kura f'adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju: bħala monoterapija meta metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba 'intolleranza jew ta' kontra-indikazzjonijiet;, minbarra l-oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. , Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ozempic

semaglutid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Ozempic.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Ozempic, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

inhu Ozempic u għal xiex jintuża?

Ozempic huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju għall-kura ta

adulti

li d-dijabete tat-tip 2 tagħhom ma tkunx ikkontrollata b

mod sodisfaċenti.

Ozempic jista

jintuża waħdu f

pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-

dijabete). Jista

jintuża wkoll bħala

żieda

mediċini oħrajn kontra d-dijabete.

Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.

Kif jintuża Ozempic?

Ozempic jiġi bħala soluzzjoni biex tiġi injettata f

siringi mimlijin għal-lest u jista

jinkiseb biss b

riċetta

tabib. L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda taż-żaqq, il-koxxa jew in-naħa ta

fuq tad-driegħ.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta

Ozempic hija ta

0.25 mg darba f

ġimgħa. Wara erba

ġimgħat, din

id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg. Jekk ikun meħtieġ, id-doża tista

tkompli tiżdied sa massimu ta

1 mg darba f

ġimgħa. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ozempic?

Is-sustanza attiva f

Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1". Din taġixxi bl-istess

mod bħall-GLP-1 (ormon li tipproduċi l-musrana) billi żżid l-ammont ta

insulina rilaxxat mill-frixa bħala

rispons għall-ikel. Din tgħin biex jiġu kkontrollati l-livelli tal-glukożju fid-demm.

X

inhuma l-benefiċċji ta

Ozempic li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Ozempic huwa effettiv sabiex ibaxxi l-livelli tal-glukożju fid-demm u jnaqqas r-riskju

kumplikazzjonijiet tas-saħħa f

pazjenti li għandhom dijabete tat-tip 2.

Ħames studji f

aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fid-

demm) b

bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta

bejn 10 xhur u 13-il xahar. F

dawn l-istudji,

Ozempic tqabbel b

mod favorevoli ma

kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu

għal tnaqqis ta

0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti

perċentwali). Barra minn hekk, ir-riżultati indikaw li l-kura b

Ozempic kienet assoċjata ma

tnaqqis ta

benefiċċju fil-piż tal-ġisem.

Studju ieħor li sar f’aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b

riskju ogħla ta

problemi tal-qalb wera li,

mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b’mod inqas frekwenti f

pazjenti li

ġew ikkurati b

Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%). Meta wieħed jikkunsidra t-tliet "okkorrenzi"

mod separat, numru inqas ta

pazjenti li kienu qed jieħdu Ozempic kellhom attakk tal-qalb jew

puplesija, iżda r-rati tal-imwiet ikkawżati minn problemi tal-qalb kienu simili fiż-żewġ gruppi.

X

inhuma r-riskji assoċjati ma

Ozempic?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Ozempic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10) jinkludu problemi bis-sistema diġestiva, bħal dijarea; remettar u nawżja (tħossok

imdardar/imdardra). Dawn l-effetti normalment ikunu ħfief jew moderati fis-severità tagħhom u ma

jippersistux fit-tul. L-aggravar serju ta’ retinopatija dijabetika (ħsara fir-retina, il-membrana sensittiva

għad-dawl fuq wara tal-għajn) huwa komuni (jista

jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b

Ozempic, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Ozempic?

L-istudji wrew li Ozempic huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta

glukożju fid-demm. Il-kura b

Ozempic

wasslet ukoll għal telf fil-piż, li jitqies li huwa ta

benefiċċju f

pazjenti bid-dijabete. Ozempic wera li

huwa effettiv ukoll fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta

kumplikazzjonijiet serji tas-saħħa assoċjati mad-

dijabete bħall-attakki tal-qalb u l-puplesiji.

Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta

dik ta

mediċini oħrajn tal-istess

klassi. L-effetti sekondarji li jaffettwaw is-sistema diġestiva huma meqjusin li huma kontrollabbli. L-

aggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta

Ozempic li dehru huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Ozempic?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Ozempic.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ozempic

L-EPAR sħiħ għal Ozempic jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

Ozempic,

aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ozempic 0.25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

semaglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic

Kif gћandek tuża Ozempic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ozempic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża

Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed u tista’ tgħin biex tippreveni l-mard tal-qalb.

Ozempic jintuża:

waħdu – jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat tajjeb biżżejjed bid-dieta u bl-

eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete) jew

ma’ mediċini oħra għad-dijabete – meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli

taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jinkludu: antidijabetiċi orali (bħal

metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) jew insulina.

Huwa importanti li tkompli bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek

.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic

Tużax Ozempic:

jekk inti allerġiku għal semaglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża din il-medi`ina.

Ozempic mhuwiex insulina u m’għandux jintuża jekk:

għandek dijabete ta’ tip 1 – kundizzjoni fejn ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina

tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika – kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-

demm, diffikultà biex tieħu n-nifs, konfużjoni, għatx eċċessiv, riħa ħelwa fin-nifs jew togħma

ħelwa jew metallika fil-ħalq.

Effetti fuq is-sistema diġestiva

Matul il-kura b’din il-mediċina, inti tista’ tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti, jew ikollok id-

dijarea. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jikkawżaw deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi). Huwa importanti

li tixrob ħafna fluwidi sabiex tipprevjeni d-deidratazzjoni. Dan huwa speċjalment importanti jekk

għandek problemi tal-kliewi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet jew tħassib.

Uġigħ sever u kontinwu fl-istonku li għadu għaddej li jista’ jkun minħabba pankreatite akuta.

Jekk ikollok uġigħ sever u kontinwu fiż-żona tal-istonku li għadu għaddej – ara tabib immedjatament,

għax dan jista’ jkun sinjal ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata).

Ipogliċemija

Li tikkombina sulfonylurea jew insulina ma’ din il-mediċina, jista’ jżid ir-riskju li jkollok livelli baxxi

ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livelli

baxxi ta’ zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex jittestja l-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Dan ser jgħin lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk id-doża tas-sulfonylurea jew tal-insulina

għandhiex bżonn tinbidel biex jitnaqqas ir-riskju ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Mard dijabetiku tal-għajnejn (retinopatija)

Jekk għandek mard dijabetiku tal-għajnejn u qed/a tuża l-insulina, din il-mediċina tista’ twassal biex

il-vista tiegħek tmur għall-agħar u jista’ jkun li din ikollha bżonn il-kura. Għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek mard dijabetiku tal-għajnejn jew jekk ikollok problemi fl-għajnejn waqt it-trattament b’din il-

mediċina

.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux rakkomandata fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena għax is-sigurtà u l-

effikaċja f’dan il-grupp ta’ età għadhom ma ġewx stabbiliti.

Mediċini oħra u Ozempic

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti xtrajt mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun

fihom kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Warfarin jew mediċini oħrajn simili li jittieħdu mill-ħalq biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm

(antikoagulanti orali). Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad-demm frekwenti biex tiġi

stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jikkoagula.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala peress li mhux magħruf jekk tistax taffettwa lit-

tarbija li għadha ma twelditx. Għalhekk, huwa rakkomandat li tuża kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ din

il-mediċina. Jekk inti tixtieq li toħroġ tqila, għandek tieqaf tuża din il-mediċina mill-inqas xahrejn

qabel. Jekk inti toħroġ tqila meta tkun qed tuża din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament, għax il-kura tiegħek se tkun teħtieġ li tinbidel.

Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’, għax mhux magħruf jekk din tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew l-insulina, livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija) jista’ jseħħ, u dan jista’ jnaqqas il-ħila tiegħek li tikkonċentra. Evita li ssuq jew tuża

magni jekk ikollok xi sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’ għall-informazzjoni dwar żieda fir-riskju miżjud ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

u sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Kellem lit-tabib tiegħek għal

aktar informazzjoni.

Kontenut tas-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Ozempic

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.25 mg darba kull ġimgħa, għal erba’ ġimgħat.

Wara erba ġimgħat, it-tabib tiegħek se jżid id-doża tiegħek għal 0.5 mg darba kull ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 1 mg darba kull ġimgħa jekk il-livell ta’ zokkor

fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat tajjeb biżżejjed b’doża ta’ 0.5 mg darba kull ġimgħa.

Tibdilx id-doża tiegħek ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Kif jingħata Ozempic

Ozempic jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax direttament ġo vina

jew muskolu.

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tagħti injezzjoni huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’

quddiem tal-qadd (l-addome), jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser juruk kif tużaha.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu jinstabu fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Meta gћandek tuża Ozempic

Għandek tuża din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess jum kull ġimgħa, jekk ikun possibbli.

Tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek fi kwalunkwe ħin tal-jum – irrispettivament jekk tkunx kilt

jew le.

Biex jgħinek tiftakar biex tinjetta din il-mediċina darba kull ġimgħa biss, huwa rakkomandat li tieħu

nota tal-jum li tkun għażilt (eż. l-Erbgħa) fuq il-kartuna u tikteb id-data fuq il-kartuna kull darba li

tkun injettajtha.

Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tibdel il-jum tal-injezzjoni tiegħek ta’ kull ġimgħa ta’ din il-mediċina ,

sakemm ikunu għaddew mill-inqas 3 ijiem mill-aħħar injezzjoni tiegħek tagħha. Wara li tagħżel jum

ġdid meta tieħu d-doża, kompli ħu d-dożaġġ darba kull ġimgħa.

Jekk tuża Ozempic aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Ozempic milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok effetti

sekondarji bħal li tħossok imdardar (nawseja).

Jekk tinsa tuża Ozempic

Jekk tinsa tinjetta doża u:

ikunu għaddew 5 ijiem jew inqas minn meta suppost li tkun użajt Ozempic, użah hekk kif inti

tiftakar. Imbagħad, injetta d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu fil-jum skedat.

jekk ikunu għaddew aktar minn 5 ijiem minn meta suppost kellek tuża Ozempic, aqbeż id-doża

li tkun insejt tieħu. Imbagħad, injetta d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu fil-jum skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ozempic

iqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużah, il-

livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

kumplikazzjonijiet tal-mard dijabetiku tal-għajnejn (retinopatija) – int għandek tinforma lit-

tabib tiegħek jekk ikollok problemi tal-għajnejn, bħal tibdil fil-vista, waqt il-kura b’din il-

mediċina.

Rari

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi). Għandek tfittex għajnuna medika

immedjata u tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi bħal problemi biex

tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ u fil-gerżuma, u taħbit mgħaġġel tal-qalb.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (nawseja) – dan normalment imur maż-żmien

dijarea – din normalment tmur maż-żmien

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tirremetti

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina oħra

kontra d-dijabete

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jaqbduk f’daqqa. Dawn jistgħu

jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok

imqalla’ (nawseja) jew tħoss ġuħ kbir; tibdil fil-vista; tħossok bi ngħas jew debboli, nervuż/a, ansjuż/a;

konfuż/a; ikollok diffikultà biex tikkonċentra jew rogħda.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija.

Hemm ċans ikbar li livell baxx ta’ zokkor fid-demm iseħħ jekk qed/a tieħu wkoll xi sulfonylurea jew l-

insulina. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ dawn il-mediċini qabel ma tibda tuża din il-

mediċina.

indiġestjoni

stonku infjammat (‘gastrite’) – is-sinjali jinkludu wġigħ fl-istonku, tħossok imdardar (nawseja)

jew tirremetti

rifluss jew ħruq ta’ stonku – li jissejjaħ ukoll ‘marda tar-rifluss gastroesofageali’ (GERD,

gastro-esophageal reflux disease)

uġigħ fl-istonku

nefħa tal-istonku

stitikezza

titfewwaq

ġebel fil-marrara

sturdament

għeja

telf ta’ piż

inqas aptit

gass

żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

bidla fil-mod kif ittiegħem l-ikel jew ix-xorb

rata tal-polz mgħaġġla

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni – bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ozempic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Ilqa’ mid-

dawl.

Waqt l-użu:

Tista’ żżomm il-pinna għal 6 ġimgħat meta tinħażen f’temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C –

8°C) ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmilx Ozempic fil-friża u tużahx jekk ikun ġie

ffriżat.

Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ozempic

Is-sustanza attiva hi semaglutide. Millilitru ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1.34 mg ta’

semaglutide. Pinna 1 mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’ semaglutide f’1.5 ml ta’ soluzzjoni. Kull

doża fiha 0.25 mg ta’ semaglutide f’0.19 ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol,

ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Ozempic u l-kontenut tal-pakkett

Ozempic huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna mimlija għal-

lest. Kull pinna fiha 1.5 ml ta’ soluzzjoni, li tforni 4 dożi ta’ 0.25 mg.

Ozempic 0.25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni hu disponibbli fid-daqs tal-pakkett li ġej:

Pinna 1 u 4 labar NovoFine Plus li jintremew wara li jintużaw

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Ozempic 0.25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet sew

qabel ma tuża

l-pinna mimlija għal-lest Ozempic tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-tabib jew

mill-infermier tiegħek. Uża biss il-mediċina f’din il-pinna skont

ir-riċetta tat-tabib.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek biex

tiżgura li jkun fiha

Ozempic 0.25 mg,

imbagħad ħares lejn l-istampi hawn taħt

biex issir familjari mal-partijiet differenti tal-pinna u l-labra

tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma

tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax din il-

pinna mingħajr għajnuna.

Fittex l-għajnuna mingħand

persuna b’vista tajba li tkun imħarrġa biex tuża l-pinna

Ozempic mimlija għal-lest.

Il-pinna tiegħek hija pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-

doża. Ikun fiha 2 mg ta’ semaglutide, u inti tista’ tagħżel biss

dożi ta’ 0.25 mg. Il-pinna tiegħek hija ddisinjata biex tintuża

ma’ labar NovoFine u NovoTwist li jintremew wara li jintużaw,

b’tul sa 8 mm.

Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.

Ozempic pinna mimlija għal-

lest u labra (eżempju)

Għatu

tal-pinna

Għatu

ta' barra

tal-labra

Għatu

ta' ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill

protettiv

Tieqa

tal-pinna

Tikketta tal-pinna

Kontatur tad-doża

Indikatur tad-doża

Selettur tad-

doża

Buttuna tad-

doża

Simbolu

tal-

verifika

tal-fluss

1. Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida.

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta

tal-pinna tiegħek

sabiex taċċerta ruħek li fiha Ozempic. Dan hu importanti

b’mod speċjali jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta’

mediċina li tinjettaha. L-użu tal-mediċina l-ħażina jista’

jikkawża ħafna ħsara lis-saħħa tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-pinna tiegħek tkun ċara

bla kulur. Ħares minn ġot-tieqa tal-pinna. Jekk is-

soluzzjoni tidher imċajpra jew bil-kulur, tużax il-pinna.

B

Ħu labra ġdida

u qaċċat is-siġill protettiv.

Jekk is-siġill protettiv ikun miksur, tużax il-labra, għax l-

isterilità mhijiex garantita.

C

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar sakemm

tkun issikkata.

D

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Se jkollok bżonnu wara l-injezzjoni, biex tneħħi l-labra

minn mal-pinna bla periklu.

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk

tipprova terġa’ tpoġġih f’postu, tista’ tniggeż lilek

innifsek aċċidentalment bil-labra.

Qatra ta’ soluzzjoni tista’ tidher fil-ponta tal-labra. Dan huwa

normali, iżda xorta trid tiċċekkja l-fluss, jekk tuża pinna ġdida

għall-ewwel darba. Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’.

Tqabbadx labra ġdida

mal-pinna tiegħek sakemm tkun lest li

tieħu l-injezzjoni tiegħek.

F

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ mhux preċiż.

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew bil-ħsara.

2. Iċċekkja l-fluss

Qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’pinna ġdida,

iċċekkja l-fluss.

Jekk diġà qed/a tuża l-pinna tiegħek mur

f’pass 3 ‘Isselezzjona d-doża tiegħek’.

Dawwar is-selettur tad-doża

sakemm il-kontatur tad-

doża juri s-simbolu tal-ivverifikar tal-fluss

A

Simbolu

tal-verifika

tal-fluss

magħżul

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Agħfas u żomm il-buttuna tad-doża magħfusa

’l

ġewwa sakemm il-kontatur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Qatra soluzzjoni għandha tidher fil-ponta tal-labra.

B

Qatra żgħira tista’ tibqa’ fil-ponta tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ għal massimu ta’ 6 darbiet. Jekk il-qatra

xorta tibqa’ ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ għal darba oħra.

Jekk il-qatra xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi l-pinna u uża waħda ġdida.

Dejjem kun żgur li tidher qatra

fil-ponta tal-labra qabel ma tuża pinna ġdida għall-ewwel darba.

Dan jiżgura li hemm fluss tas-soluzzjoni.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

m’inti

se tinjetta l-ebda mediċina, anki jekk il-kontatur tad-doża

jista’ jiċċaqlaq.

Dan jista’ jindika labra imblukkata jew bil-ħsara.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’kull pinna ġdida, inti tista’ ma tiħux id-

doża li għaliha tkun ingħatajt riċetta, u l-effett maħsub ta’ Ozempic.

3. Isselezzjona d-doża tiegħek

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona

0.25 mg

Kompli dawwar sakemm il-kontatur tad-doża jieqaf u juri

0.25 mg.

A

Isselezzjonat

0.25 mg

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se juruk li sselezzjonajt 0.25 mg.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b’mod differenti meta jiddawwar ’il quddiem, lura jew meta jiddawwar iżjed

minn 0.25 mg. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Qabel ma tinjetta din il-mediċina dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biex

tara li sselezzjonajt 0.25 mg.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

L-indikatur tad-doża għandu jkun allinjat preċiż mal-0.25 mg fil-kontatur tad-doża biex tiżgura li

tieħu d-doża korretta.

4. Kif tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

kif urewk it-tabib jew

l-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara l-kontatur tad-doża.

Tgħattix il-kontatur tad-doża b’subgħajk. Dan jista’

jinterrompi l-injezzjoni.

A

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni

sakemm il-kontatur tad-doża juri 0.

Iż-0 irid ikun bi

dritt l-indikatur tad-doża. Tista’ mbagħad tisma’ jew

tħoss klikk.

B

Żomm il-labra fil-ġilda

wara li l-kontatur tad-doża jkun

reġa’ lura fuq iż-0 u

għodd bil-mod sa 6.

Dan biex

taċċerta ruħek li tieħu d-doża sħiħa tiegħek.

Jekk il-labra titneħħa qabel, tista’ tara nixxiegħa ta’

soluzzjoni ħierġa mill-ponta tal-labra. Jekk dan iseħħ, id-

doża sħiħa mhux se tingħata.

C

1-2-3-4-5-6

Għodd bil-mod:

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm fejn tkun

tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod. Togħrokx dik iż-żona.

D

Tista’ tara qatra ta’ soluzzjoni fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu normali u m’għandu l-ebda effett

fuq id-doża li tkun għadek kif ħadt.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm mg se tinjetta.

Żomm il-buttuna tad-

doża ’l isfel sakemm il-kontatur tad-doża juri 0.

Kif tagħraf labra mblukkata jew bil-ħsara

Jekk ma jidhirx 0 fil-kontatur tad-doża wara li tkun ilek tagħfas il-buttuna tad-doża, jista’ jkun li

użajt labra mblukkata jew li fiha ħsara.

F’dan il-każ, inti

ma tkun irċivejt

l-ebda mediċina – anki jekk il-kontatur tad-doża jkun mexa

mid-doża oriġinali li tkun għażilt.

X’tagħmel b’labra mblukkata

Ibdel il-labra kif deskritt f’pass 5 ‘Wara l-injezzjoni tiegħek’ u rrepeti l-passi kollha billi tibda minn

pass 1 ‘Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida’. Aċċerta ruħek li tagħżel id-doża sħiħa li teħtieġ.

Qatt m’għandek tmiss il-kontatur tad-doża meta tinjetta.

Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

5. Wara l-injezzjoni tiegħek

Daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’

barra tal-labra fuq

wiċċ ċatt, mingħajr ma tmiss il-labra jew l-għatu ta’ barra

tal-labra.

A

Ġaladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta b’attenzjoni

l-għatu ta’ barra tal-labra biex ikun jgħattiha

kompletament.

Neħħi l-labra

u armiha b’attenzjoni skont il-liġijiet

lokali. Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif għandek tarmi oġġetti bil-ponta u li

jaqtgħu.

B

Wara kull użu, poġġi l-għatu

fuq il-pinna tiegħek

sabiex tipproteġi s-soluzzjoni mid-dawl.

C

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

biex tiżgura injezzjonijiet konvenjenti u tevita labar imblukkati.

Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m’inti

se tinjetta

l-ebda

mediċina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra, kif infurmawk it-tabib, l-infermier, l-ispiżjar

jew l-awtoritajiet lokali tiegħek.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra.

Tista’ tniggeż lilek

innifsek bil-labra.

Wara kull injezzjoni dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek immedjatament.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tas-soluzzjoni u

dożaġġ mhux preċiż.

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni

oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m’għandek taqsam

il-pinna jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħrajn.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jridu

joqogħdu attenti ħafna meta jużaw labar użati

biex

jipprevenu minn xi ferita mil-labra u biex ma jinfettawx lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ittratta l-pinna tiegħek b’attenzjoni. Li tittrattaha b’mod goff jew tuża ħażin il-pinna, jista’ jikkawża li

jingħata dożaġġ mhux preċiż. Jekk dan jiġri, inta’ tista’ ma tiksibx l-effett maħsub ta’ din il-mediċina.

Tinjettax Ozempic li jkun ġie ffriżat.

Jekk tagħmel dan, inta’ tista’ ma tiksibx l-effett maħsub ta’

din il-mediċina.

Tinjettax Ozempic li jkun ġie espost għal xemx diretta.

Jekk tagħmel dan, inta’ tista’ ma tiksibx l-

effett maħsub ta’ din il-mediċina.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm bżonn, naddafha b’deterġent

ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

u lanqas m’għandek tħabbatha ma’ wċuh ibsin. Jekk twaqqagħha jew

tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-labra qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ozempic 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

semaglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic

Kif gћandek tuża Ozempic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ozempic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża

Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed u tista’ tgħin biex tippreveni l-mard tal-qalb.

Ozempic jintuża:

waħdu – jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat tajjeb biżżejjed bid-dieta u bl-

eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete) jew

ma’ mediċini oħra għad-dijabete – meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli

taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jinkludu: antidijabetiċi orali (bħal

metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) jew insulina.

Huwa importanti li tkompli bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek

.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic

Tużax Ozempic:

jekk inti allerġiku għal semaglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża din il-medi`ina.

Ozempic mhuwiex insulina u m’għandux jintuża jekk:

għandek dijabete ta’ tip 1 – kundizzjoni fejn ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina

tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika – kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-

demm, diffikultà biex tieħu n-nifs, konfużjoni, għatx eċċessiv, riħa ħelwa fin-nifs jew togħma

ħelwa jew metallika fil-ħalq.

Effetti fuq is-sistema diġestiva

Matul il-kura b’din il-mediċina, inti tista’ tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti, jew ikollok id-

dijarea. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jikkawżaw deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi). Huwa importanti

li tixrob ħafna fluwidi sabiex tipprevjeni d-deidratazzjoni. Dan huwa speċjalment importanti jekk

għandek problemi tal-kliewi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet jew tħassib.

Uġigħ sever u kontinwu fl-istonku li għadu għaddej li jista’ jkun minħabba pankreatite akuta.

Jekk ikollok uġigħ sever u kontinwu fiż-żona tal-istonku li għadu għaddej – ara tabib immedjatament,

għax dan jista’ jkun sinjal ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata).

Ipogliċemija

Li tikkombina sulfonylurea jew insulina ma’ din il-mediċina, jista’ jżid ir-riskju li jkollok livelli baxxi

ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livelli

baxxi ta’ zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex jittestja l-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Dan ser jgħin lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk id-doża tas-sulfonylurea jew tal-insulina

għandhiex bżonn tinbidel biex jitnaqqas ir-riskju ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Mard dijabetiku tal-għajnejn (retinopatija)

Jekk għandek mard dijabetiku tal-għajnejn u qed/a tuża l-insulina, din il-mediċina tista’ twassal biex

il-vista tiegħek tmur għall-agħar u jista’ jkun li din ikollha bżonn il-kura. Għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek mard dijabetiku tal-għajnejn jew jekk ikollok problemi fl-għajnejn waqt it-trattament b’din il-

mediċina

.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux rakkomandata fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena għax is-sigurtà u l-

effikaċja f’dan il-grupp ta’ età għadhom ma ġewx stabbiliti.

Mediċini oħra u Ozempic

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti xtrajt mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun

fihom kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Warfarin jew mediċini oħrajn simili li jittieħdu mill-ħalq biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm

(antikoagulanti orali). Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad-demm frekwenti biex tiġi

stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jikkoagula.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala peress li mhux magħruf jekk tistax taffettwa lit-

tarbija li għadha ma twelditx. Għalhekk, huwa rakkomandat li tuża kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ din

il-mediċina. Jekk inti tixtieq li toħroġ tqila, għandek tieqaf tuża din il-mediċina mill-inqas xahrejn

qabel. Jekk inti toħroġ tqila meta tkun qed tuża din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament, għax il-kura tiegħek se tkun teħtieġ li tinbidel.

Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’, għax mhux magħruf jekk din tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew l-insulina, livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija) jista’ jseħħ, u dan jista’ jnaqqas il-ħila tiegħek li tikkonċentra. Evita li ssuq jew tuża

magni jekk ikollok xi sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’ għall-informazzjoni dwar żieda fir-riskju miżjud ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

u sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Kellem lit-tabib tiegħek għal

aktar informazzjoni.

Kontenut tas-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Ozempic

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.25 mg darba kull ġimgħa, għal erba’ ġimgħat.

Wara erba ġimgħat, it-tabib tiegħek se jżid id-doża tiegħek għal 0.5 mg darba kull ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 1 mg darba kull ġimgħa jekk il-livell ta’ zokkor

fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat tajjeb biżżejjed b’doża ta’ 0.5 mg darba kull ġimgħa.

Tibdilx id-doża tiegħek ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Kif jingħata Ozempic

Ozempic jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax direttament ġo vina

jew muskolu.

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tagħti injezzjoni huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’

quddiem tal-qadd (l-addome), jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser juruk kif tużaha.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu jinstabu fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Meta gћandek tuża Ozempic

Għandek tuża din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess jum kull ġimgħa, jekk ikun possibbli.

Tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek fi kwalunkwe ħin tal-jum – irrispettivament jekk tkunx kilt

jew le.

Biex jgħinek tiftakar biex tinjetta din il-mediċina darba kull ġimgħa biss, huwa rakkomandat li tieħu

nota tal-jum li tkun għażilt (eż. l-Erbgħa) fuq il-kartuna u tikteb id-data fuq il-kartuna kull darba li

tkun injettajtha.

Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tibdel il-jum tal-injezzjoni tiegħek ta’ kull ġimgħa ta’ din il-mediċina ,

sakemm ikunu għaddew mill-inqas 3 ijiem mill-aħħar injezzjoni tiegħek tagħha. Wara li tagħżel jum

ġdid meta tieħu d-doża, kompli ħu d-dożaġġ darba kull ġimgħa.

Jekk tuża Ozempic aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Ozempic milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok effetti

sekondarji bħal li tħossok imdardar (nawseja).

Jekk tinsa tuża Ozempic

Jekk tinsa tinjetta doża u:

ikunu għaddew 5 ijiem jew inqas minn meta suppost li tkun użajt Ozempic, użah hekk kif inti

tiftakar. Imbagħad, injetta d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu fil-jum skedat.

jekk ikunu għaddew aktar minn 5 ijiem minn meta suppost kellek tuża Ozempic, aqbeż id-doża

li tkun insejt tieħu. Imbagħad, injetta d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu fil-jum skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ozempic

iqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużah, il-

livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

kumplikazzjonijiet tal-mard dijabetiku tal-għajnejn (retinopatija) – int għandek tinforma lit-

tabib tiegħek jekk ikollok problemi tal-għajnejn, bħal tibdil fil-vista, waqt il-kura b’din il-

mediċina.

Rari

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi). Għandek tfittex għajnuna medika

immedjata u tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi bħal problemi biex

tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ u fil-gerżuma, u taħbit mgħaġġel tal-qalb.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (nawseja) – dan normalment imur maż-żmien

dijarea – din normalment tmur maż-żmien

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tirremetti

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina oħra

kontra d-dijabete

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jaqbduk f’daqqa. Dawn jistgħu

jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok

imqalla’ (nawseja) jew tħoss ġuħ kbir; tibdil fil-vista; tħossok bi ngħas jew debboli, nervuż/a, ansjuż/a;

konfuż/a; ikollok diffikultà biex tikkonċentra jew rogħda.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija.

Hemm ċans ikbar li livell baxx ta’ zokkor fid-demm iseħħ jekk qed/a tieħu wkoll xi sulfonylurea jew l-

insulina. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ dawn il-mediċini qabel ma tibda tuża din il-

mediċina.

indiġestjoni

stonku infjammat (‘gastrite’) – is-sinjali jinkludu wġigħ fl-istonku, tħossok imdardar (nawseja)

jew tirremetti

rifluss jew ħruq ta’ stonku – li jissejjaħ ukoll ‘marda tar-rifluss gastroesofageali’ (GERD,

gastro-esophageal reflux disease)

uġigħ fl-istonku

nefħa tal-istonku

stitikezza

titfewwaq

ġebel fil-marrara

sturdament

għeja

telf ta’ piż

inqas aptit

gass

żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

bidla fil-mod kif ittiegħem l-ikel jew ix-xorb

rata tal-polz mgħaġġla

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni – bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ozempic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Ilqa’ mid-

dawl.

Waqt l-użu:

Tista’ żżomm il-pinna għal 6 ġimgħat meta tinħażen f’temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C –

8°C) ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmilx Ozempic fil-friża u tużahx jekk ikun ġie

ffriżat.

Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ozempic

Is-sustanza attiva hi semaglutide. Millilitru ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1.34 mg ta’

semaglutide. Pinna 1 mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’ semaglutide f’1.5 ml ta’ soluzzjoni. Kull

doża fiha 0.5 mg ta’ semaglutide f’0.37 ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol,

ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Ozempic u l-kontenut tal-pakkett

Ozempic huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna mimlija għal-

lest. Kull pinna fiha 1.5 ml ta’ soluzzjoni, li tforni 4 dożi ta’ 0.5 mg.

Ozempic 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni hu disponibbli fid-daqs tal-pakketti li ġejjin:

Pinna 1 u 4 labar NovoFine Plus li jintremew wara li jintużaw

3 pinen u 12-il labra NovoFine Plus li jintremew wara li jintużaw

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Ozempic 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet sew

qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest Ozempic

tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-

tabib jew mill-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek biex

tiżgura li

jkun fiha Ozempic 0.5 mg,

imbagħad ħares lejn l-

istampi hawn taħt biex issir familjari mal-partijiet

differenti tal-pinna u l-labra tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista

batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq

il-pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Fittex l-għajnuna mingħand persuna b’vista tajba li

tkun imħarrġa biex tuża l-pinna Ozempic mimlija

għal-lest.

Il-pinna tiegħek hija pinna mimlija għal-lest li tħallik

tagħżel id-doża. Ikun fiha 2 mg ta’ semaglutide, u inti

tista’ tagħżel biss dożi ta’ 0.5 mg. Il-pinna tiegħek

hija ddisinjata biex tintuża ma’ labar NovoFine u

NovoTwist li jintremew wara li jintużaw, b’tul sa

8 mm.

Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.

Ozempic pinna mimlija għal-

lest u labra (eżempju)

Għatu

tal-pinna

Għatu

ta' barra

tal-labra

Għatu

ta' ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill

protettiv

Tieqa

tal-pinna

Tikketta tal-pinna

Kontatur tad-doża

Indikatur tad-doża

Selettur tad-

doża

Buttuna tad-

doża

Simbolu

tal-

verifika

tal-fluss

1. Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida.

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta

tal-

pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li fiha

Ozempic. Dan hu importanti b’mod speċjali

jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta’ mediċina li

tinjettaha. L-użu tal-mediċina l-ħażina jista’

jikkawża ħafna ħsara lis-saħħa tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-pinna tiegħek

tkun ċara

u bla kulur. Ħares minn ġot-tieqa

tal-pinna. Jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra

jew bil-kulur, tużax il-pinna.

B

Ħu labra ġdida

u qaċċat is-siġill protettiv.

Jekk is-siġill protettiv ikun miksur, tużax il-

labra, għax l-isterilità mhijiex garantita.

C

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar

sakemm tkun issikkata.

D

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu

għal wara.

Se jkollok bżonnu wara l-

injezzjoni, biex tneħħi l-labra minn mal-pinna

bla periklu.

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova terġa’ tpoġġih f’postu, tista’

tniggeż lilek innifsek aċċidentalment bil-labra.

Qatra ta’ soluzzjoni tista’ tidher fil-ponta tal-labra.

Dan huwa normali, iżda xorta trid tiċċekkja l-fluss,

jekk tuża pinna ġdida għall-ewwel darba. Ara pass 2

‘Iċċekkja l-fluss’.

Tqabbadx labra ġdida

mal-pinna tiegħek sakemm

tkun lest li tieħu l-injezzjoni tiegħek.

F

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ mhux preċiż.

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew bil-ħsara.

2. Iċċekkja l-fluss

Qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’pinna

ġdida, iċċekkja l-fluss.

Jekk diġà qed/a tuża l-

pinna tiegħek mur f’pass 3 ‘Isselezzjona d-

doża tiegħek’.

Dawwar is-selettur tad-doża

sakemm il-

kontatur tad-doża juri s-simbolu tal-

ivverifikar tal-fluss

A

Simbolu

tal-verifika

tal-fluss

magħżul

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Agħfas u żomm il-buttuna tad-doża

magħfusa

’l ġewwa sakemm il-kontatur tad-

doża jerġa’ lura fuq iż-0. Iż-0 irid ikun bi dritt

l-indikatur tad-doża.

Qatra soluzzjoni għandha tidher fil-ponta tal-

labra.

B

Qatra żgħira tista’ tibqa’ fil-ponta tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ għal massimu ta’ 6 darbiet. Jekk il-qatra xorta

tibqa’ ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ għal darba oħra.

Jekk il-qatra xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi l-pinna u uża waħda ġdida.

Dejjem kun żgur li tidher qatra

fil-ponta tal-labra qabel ma tuża pinna ġdida għall-ewwel darba. Dan

jiżgura li hemm fluss tas-soluzzjoni.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

m’inti

se tinjetta l-ebda mediċina, anki jekk il-kontatur tad-doża jista’

jiċċaqlaq.

Dan jista’ jindika labra imblukkata jew bil-ħsara.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’kull pinna ġdida, inti tista’ ma tiħux id-

doża li għaliha tkun ingħatajt riċetta, u l-effett maħsub ta’ Ozempic.

3. Isselezzjona d-doża tiegħek

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex

tisselezzjona 0.5 mg

Kompli dawwar sakemm il-kontatur tad-doża

jieqaf u juri 0.5 mg.

isselezzjonat

0.5 mg

A

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se juruk li sselezzjonajt 0.5 mg.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b’mod differenti meta jiddawwar ’il quddiem, lura jew meta jiddawwar iżjed

minn 0.5 mg. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Qabel ma tinjetta din il-mediċina dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biex tara

li sselezzjonajt 0.5 mg.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

L-indikatur tad-doża għandu jkun allinjat preċiż mal-0.5 mg fil-kontatur tad-doża biex tiżgura li tieħu d-

doża korretta.

Kemm fadal soluzzjoni

Biex tara bl-eżatt kemm baqa’ soluzzjoni,

uża l-kontatur

tad-doża: Dawwar is-selettur tad-doża sakemm

il-kontatur

tad-doża jieqaf.

Jekk juri 0.5,

ikun fadal mill-inqas

0.5

mg

fil-pinna tiegħek.

Jekk

il-kontatur jieqaf qabel 0.5 mg,

dan ifisser li ma

jkunx fadal biżżejjed soluzzjoni għal doża sħiħa ta’ 0.5 mg.

A

Kontatur

tad-doża

imwaqqaf:

fadal 0.5 mg

Jekk ma jkunx fadal biżżejjed soluzzjoni fl-pinna tiegħek għal doża sħiħa, tużahiex. Uża pinna

Ozempic ġodda.

4. Kif tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

kif urewk it-

tabib jew l-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara l-kontatur

tad-doża.

Tgħattix il-kontatur tad-doża

b’subgħajk. Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

A

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-

injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża juri

0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Tista’ mbagħad tisma’ jew tħoss klikk.

B

Żomm il-labra fil-ġilda

wara li l-kontatur tad-

doża jkun reġa’ lura fuq iż-0 u

għodd bil-mod

sa 6.

Dan biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża

sħiħa tiegħek.

Jekk il-labra titneħħa qabel, tista’ tara

nixxiegħa ta’ soluzzjoni ħierġa mill-ponta tal-

labra. Jekk dan iseħħ, id-doża sħiħa mhux se

tingħata.

C

1-2-3-4-5-6

Għodd bil-mod:

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm

fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod.

Togħrokx dik iż-żona.

D

Tista’ tara qatra ta’ soluzzjoni fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu normali u m’għandu l-ebda effett fuq

id-doża li tkun għadek kif ħadt.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm mg se tinjetta.

Żomm il-buttuna tad-

doża ’l isfel sakemm il-kontatur tad-doża juri 0.

Kif tagħraf labra mblukkata jew bil-ħsara

Jekk ma jidhirx 0 fil-kontatur tad-doża wara li tkun ilek tagħfas il-buttuna tad-doża, jista’ jkun li

użajt labra mblukkata jew li fiha ħsara.

F’dan il-każ, inti

ma tkun irċivejt

l-ebda mediċina – anki jekk il-kontatur tad-doża jkun mexa

mid-doża oriġinali li tkun għażilt.

X’tagħmel b’labra mblukkata

Ibdel il-labra kif deskritt f’pass 5 ‘Wara l-injezzjoni tiegħek’ u rrepeti l-passi kollha billi tibda minn pass

1 ‘Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida’. Aċċerta ruħek li tagħżel id-doża sħiħa li teħtieġ.

Qatt m’għandek tmiss il-kontatur tad-doża meta tinjetta.

Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

5. Wara l-injezzjoni tiegħek

Daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’

barra

tal-labra fuq wiċċ ċatt, mingħajr ma tmiss il-

labra jew l-għatu ta’ barra tal-labra.

A

Ġaladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta

b’attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra biex

ikun jgħattiha kompletament.

Neħħi l-labra

u armiha b’attenzjoni skont il-

liġijiet lokali. Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

oġġetti bil-ponta u li jaqtgħu.

B

Wara kull użu, poġġi l-għatu

fuq il-pinna

tiegħek sabiex tipproteġi s-soluzzjoni mid-

dawl.

C

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

biex tiżgura injezzjonijiet konvenjenti u tevita labar imblukkati.

Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m’inti

se tinjetta

l-ebda

mediċina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra, kif infurmawk it-tabib, l-infermier, l-ispiżjar jew

l-awtoritajiet lokali tiegħek.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra.

Tista’ tniggeż lilek

innifsek bil-labra.

Wara kull injezzjoni dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek immedjatament.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tas-soluzzjoni u dożaġġ

mhux preċiż.

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m’għandek taqsam

il-pinna jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħrajn.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jridu

joqogħdu attenti ħafna meta jużaw labar użati

biex

jipprevenu minn xi ferita mil-labra u biex ma jinfettawx lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ittratta l-pinna tiegħek b’attenzjoni. Li tittrattaha b’mod goff jew tuża ħażin il-pinna, jista’ jikkawża li jingħata

dożaġġ mhux preċiż. Jekk dan jiġri, inta’ tista’ ma tiksibx l-effett maħsub ta’ din il-mediċina.

Tinjettax Ozempic li jkun ġie ffriżat.

Jekk tagħmel dan, inta’ tista’ ma tiksibx l-effett maħsub ta’ din

il-mediċina.

Tinjettax Ozempic li jkun ġie espost għal xemx diretta.

Jekk tagħmel dan, inta’ tista’ ma tiksibx l-

effett maħsub ta’ din il-mediċina.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm bżonn, naddafha b’deterġent ħafif

fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

u lanqas m’għandek tħabbatha ma’ wċuh ibsin. Jekk twaqqagħha jew

tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-labra qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Ġaladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

semaglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic

Kif gћandek tuża Ozempic

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ozempic

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża

Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed u tista’ tgħin biex tippreveni l-mard tal-qalb.

Ozempic jintuża:

waħdu – jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat tajjeb biżżejjed bid-dieta u bl-

eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete) jew

ma’ mediċini oħra għad-dijabete – meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli

taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jinkludu: antidijabetiċi orali (bħal

metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) jew insulina.

Huwa importanti li tkompli bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek

.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic

Tużax Ozempic:

jekk inti allerġiku għal semaglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża din il-medi`ina.

Ozempic mhuwiex insulina u m’għandux jintuża jekk:

għandek dijabete ta’ tip 1 – kundizzjoni fejn ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina

tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika – kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-

demm, diffikultà biex tieħu n-nifs, konfużjoni, għatx eċċessiv, riħa ħelwa fin-nifs jew togħma

ħelwa jew metallika fil-ħalq.

Effetti fuq is-sistema diġestiva

Matul il-kura b’din il-mediċina, inti tista’ tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti, jew ikollok id-

dijarea. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jikkawżaw deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi). Huwa importanti

li tixrob ħafna fluwidi sabiex tipprevjeni d-deidratazzjoni. Dan huwa speċjalment importanti jekk

għandek problemi tal-kliewi. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet jew tħassib.

Uġigħ sever u kontinwu fl-istonku li għadu għaddej li jista’ jkun minħabba pankreatite akuta.

Jekk ikollok uġigħ sever u kontinwu fiż-żona tal-istonku li għadu għaddej – ara tabib immedjatament,

għax dan jista’ jkun sinjal ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata).

Ipogliċemija

Li tikkombina sulfonylurea jew insulina ma’ din il-mediċina, jista’ jżid ir-riskju li jkollok livelli baxxi

ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livelli

baxxi ta’ zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex jittestja l-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Dan ser jgħin lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk id-doża tas-sulfonylurea jew tal-insulina

għandhiex bżonn tinbidel biex jitnaqqas ir-riskju ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Mard dijabetiku tal-għajnejn (retinopatija)

Jekk għandek mard dijabetiku tal-għajnejn u qed/a tuża l-insulina, din il-mediċina tista’ twassal biex

il-vista tiegħek tmur għall-agħar u jista’ jkun li din ikollha bżonn il-kura. Għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek mard dijabetiku tal-għajnejn jew jekk ikollok problemi fl-għajnejn waqt it-trattament b’din il-

mediċina

.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux rakkomandata fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena għax is-sigurtà u l-

effikaċja f’dan il-grupp ta’ età għadhom ma ġewx stabbiliti.

Mediċini oħra u Ozempic

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, inklużi mediċini li ġejjin mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti xtrajt mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun

fihom kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Warfarin jew mediċini oħrajn simili li jittieħdu mill-ħalq biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm

(antikoagulanti orali). Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad-demm frekwenti biex tiġi

stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jikkoagula.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala peress li mhux magħruf jekk tistax taffettwa lit-

tarbija li għadha ma twelditx. Għalhekk, huwa rakkomandat li tuża kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ din

il-mediċina. Jekk inti tixtieq li toħroġ tqila, għandek tieqaf tuża din il-mediċina mill-inqas xahrejn

qabel. Jekk inti toħroġ tqila meta tkun qed tuża din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament, għax il-kura tiegħek se tkun teħtieġ li tinbidel.

Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’, għax mhux magħruf jekk din tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea jew l-insulina, livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija) jista’ jseħħ, u dan jista’ jnaqqas il-ħila tiegħek li tikkonċentra. Evita li ssuq jew tuża

magni jekk ikollok xi sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u

prekawzjonijiet’ għall-informazzjoni dwar żieda fir-riskju miżjud ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

u sezzjoni 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Kellem lit-tabib tiegħek għal

aktar informazzjoni.

Kontenut tas-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Ozempic

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.25 mg darba kull ġimgħa, għal erba’ ġimgħat.

Wara erba ġimgħat, it-tabib tiegħek se jżid id-doża tiegħek għal 0.5 mg darba kull ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 1 mg darba kull ġimgħa jekk il-livell ta’ zokkor

fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat tajjeb biżżejjed b’doża ta’ 0.5 mg darba kull ġimgħa.

Tibdilx id-doża tiegħek ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Kif jingħata Ozempic

Ozempic jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax direttament ġo vina

jew muskolu.

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tagħti injezzjoni huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’

quddiem tal-qadd (l-addome), jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser juruk kif tużaha.

Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu jinstabu fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Meta gћandek tuża Ozempic

Għandek tuża din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess jum kull ġimgħa, jekk ikun possibbli.

Tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek fi kwalunkwe ħin tal-jum – irrispettivament jekk tkunx kilt

jew le.

Biex jgħinek tiftakar biex tinjetta din il-mediċina darba kull ġimgħa biss, huwa rakkomandat li tieħu

nota tal-jum li tkun għażilt (eż. l-Erbgħa) fuq il-kartuna u tikteb id-data fuq il-kartuna kull darba li

tkun injettajtha.

Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tibdel il-jum tal-injezzjoni tiegħek ta’ kull ġimgħa ta’ din il-mediċina ,

sakemm ikunu għaddew mill-inqas 3 ijiem mill-aħħar injezzjoni tiegħek tagħha. Wara li tagħżel jum

ġdid meta tieħu d-doża, kompli ħu d-dożaġġ darba kull ġimgħa.

Jekk tuża Ozempic aktar milli suppost

Jekk tuża aktar Ozempic milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok effetti

sekondarji bħal li tħossok imdardar (nawseja).

Jekk tinsa tuża Ozempic

Jekk tinsa tinjetta doża u:

ikunu għaddew 5 ijiem jew inqas minn meta suppost li tkun użajt Ozempic, użah hekk kif inti

tiftakar. Imbagħad, injetta d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu fil-jum skedat.

jekk ikunu għaddew aktar minn 5 ijiem minn meta suppost kellek tuża Ozempic, aqbeż id-doża

li tkun insejt tieħu. Imbagħad, injetta d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu fil-jum skedat.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ozempic

Tiqafx tuża din il-m

ediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużah, il-

livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

kumplikazzjonijiet tal-mard dijabetiku tal-għajnejn (retinopatija) – int għandek tinforma lit-

tabib tiegħek jekk ikollok problemi tal-għajnejn, bħal tibdil fil-vista, waqt il-kura b’din il-

mediċina.

Rari

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi). Għandek tfittex għajnuna medika

immedjata u tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi bħal problemi biex

tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ u fil-gerżuma, u taħbit mgħaġġel tal-qalb.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (nawseja) – dan normalment imur maż-żmien

dijarea – din normalment tmur maż-żmien

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

tirremetti

livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina oħra

kontra d-dijabete

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jaqbduk f’daqqa. Dawn jistgħu

jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok

imqalla’ (nawseja) jew tħoss ġuħ kbir; tibdil fil-vista; tħossok bi ngħas jew debboli, nervuż/a, ansjuż/a;

konfuż/a; ikollok diffikultà biex tikkonċentra jew rogħda.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija.

Hemm ċans ikbar li livell baxx ta’ zokkor fid-demm iseħħ jekk qed/a tieħu wkoll xi sulfonylurea jew l-

insulina. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ dawn il-mediċini qabel ma tibda tuża din il-

mediċina.

indiġestjoni

stonku infjammat (‘gastrite’) – is-sinjali jinkludu wġigħ fl-istonku, tħossok imdardar (nawseja)

jew tirremetti

rifluss jew ħruq ta’ stonku – li jissejjaħ ukoll ‘marda tar-rifluss gastroesofageali’ (GERD,

gastro-esophageal reflux disease)

uġigħ fl-istonku

nefħa tal-istonku

stitikezza

titfewwaq

ġebel fil-marrara

sturdament

għeja

telf ta’ piż

inqas aptit

gass

żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

bidla fil-mod kif ittiegħem l-ikel jew ix-xorb

rata tal-polz mgħaġġla

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni – bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ozempic

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Ilqa’ mid-

dawl.

Waqt l-użu:

Tista’ żżomm il-pinna għal 6 ġimgħat meta tinħażen f’temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C –

8°C) ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tagħmilx Ozempic fil-friża u tużahx jekk ikun ġie

ffriżat.

Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ozempic

Is-sustanza attiva hi semaglutide. Millilitru ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1.34 mg ta’

semaglutide. Pinna 1 mimlija għal-lest fiha 4 mg ta’ semaglutide f’3 ml ta’ soluzzjoni. Kull

doża fiha 1 mg ta’ semaglutide f’0.74 ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol,

ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Ozempic u l-kontenut tal-pakkett

Ozempic huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna mimlija għal-

lest. Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li tforni 4 dożi ta’ 1 mg.

Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni hu disponibbli fid-daqs tal-pakketti li ġejjin:

Pinna 1 u 4 labar NovoFine Plus li jintremew wara li jintużaw

3 pinen u 12-il labra NovoFine Plus li jintremew wara li jintużaw

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet sew

qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest Ozempic

tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-

tabib jew mill-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek biex

tiżgura li

jkun fiha Ozempic 1 mg,

imbagħad ħares lejn l-

istampi hawn taħt biex issir familjari mal-partijiet

differenti tal-pinna u l-labra tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista

batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq

il-pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Fittex l-għajnuna mingħand persuna b’vista tajba li

tkun imħarrġa biex tuża l-pinna Ozempic mimlija

għal-lest.

Il-pinna tiegħek hija pinna mimlija għal-lest li tħallik

tagħżel id-doża. Ikun fiha 4 mg ta’ semaglutide, u inti

tista’ tagħżel biss dożi ta’ 1 mg. Il-pinna tiegħek hija

ddisinjata biex tintuża ma’ labar NovoFine u

NovoTwist li jintremew wara li jintużaw, b’tul sa

8 mm.

Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.

Ozempic pinna mimlija għal-

lest u labra (eżempju)

Għatu

tal-pinna

Għatu

ta' barra

tal-labra

Għatu

ta' ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill

protettiv

Tieqa

tal-pinna

Tikketta tal-

pinna

Kontatur tad-doża

Indikatur tad-doża

Selettur tad-

doża

Buttuna tad-

doża

Simbol

u tal-

verifika

tal-fluss

1. Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida.

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta

tal-

pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li fiha

Ozempic. Dan hu importanti b’mod speċjali

jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta’ mediċina li

tinjettaha. L-użu tal-mediċina l-ħażina jista’

jikkawża ħafna ħsara lis-saħħa tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-pinna tiegħek

tkun ċara

u bla kulur. Ħares minn ġot-tieqa

tal-pinna. Jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra

jew bil-kulur, tużax il-pinna.

B

Ħu labra ġdida

u qaċċat is-siġill protettiv.

Jekk is-siġill protettiv ikun miksur, tużax il-

labra, għax l-isterilità mhijiex garantita.

C

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar

sakemm tkun issikkata.

D

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu

għal wara.

Se jkollok bżonnu wara l-

injezzjoni, biex tneħħi l-labra minn mal-pinna

bla periklu.

E

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova terġa’ tpoġġih f’postu, tista’

tniggeż lilek innifsek aċċidentalment bil-labra.

Qatra ta’ soluzzjoni tista’ tidher fil-ponta tal-labra.

Dan huwa normali, iżda xorta trid tiċċekkja l-fluss,

jekk tuża pinna ġdida għall-ewwel darba. Ara pass 2

‘Iċċekkja l-fluss’.

Tqabbadx labra ġdida

mal-pinna tiegħek sakemm

tkun lest li tieħu l-injezzjoni tiegħek.

F

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ mhux preċiż.

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew bil-ħsara.

2. Iċċekkja l-fluss

Qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’pinna

ġdida, iċċekkja l-fluss.

Jekk diġà qed/a tuża l-

pinna tiegħek mur f’pass 3 ‘Isselezzjona d-doża

tiegħek’.

Dawwar is-selettur tad-doża

sakemm il-

kontatur tad-doża juri s-simbolu tal-

ivverifikar tal-fluss

A

Simbolu

tal-verifika

tal-fluss

magħżul

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Agħfas u żomm il-buttuna tad-doża

magħfusa

’l ġewwa sakemm il-kontatur tad-

doża jerġa’ lura fuq iż-0. Iż-0 irid ikun bi dritt

l-indikatur tad-doża.

Qatra soluzzjoni għandha tidher fil-ponta tal-

labra.

B

Qatra żgħira tista’ tibqa’ fil-ponta tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ għal massimu ta’ 6 darbiet. Jekk il-qatra xorta

tibqa’ ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss’ għal darba oħra.

Jekk il-qatra xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi l-pinna u uża waħda ġdida.

Dejjem kun żgur li tidher qatra

fil-ponta tal-labra qabel ma tuża pinna ġdida għall-ewwel darba. Dan

jiżgura li hemm fluss tas-soluzzjoni.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

m’inti

se tinjetta l-ebda mediċina, anki jekk il-kontatur tad-doża jista’

jiċċaqlaq.

Dan jista’ jindika labra imblukkata jew bil-ħsara.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss qabel l-ewwel injezzjoni tiegħek b’kull pinna ġdida, inti tista’ ma tiħux id-

doża li għaliha tkun ingħatajt riċetta, u l-effett maħsub ta’ Ozempic.

3. Isselezzjona d-doża tiegħek

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex

tisselezzjona 1 mg

Kompli dawwar sakemm il-kontatur tad-doża

jieqaf u juri 1 mg.

Isselezzjonat

1 mg

A

Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se juruk li sselezzjonajt 1 mg.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b’mod differenti meta jiddawwar ’il quddiem, lura jew meta jiddawwar iżjed

minn 1 mg. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Qabel ma tinjetta din il-mediċina dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biex tara

li sselezzjonajt 1 mg.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

L-indikatur tad-doża għandu jkun allinjat preċiż mal-1 mg fil-kontatur tad-doża biex tiżgura li tieħu d-

doża korretta.

Kemm fadal soluzzjoni

Biex tara bl-eżatt kemm baqa’ soluzzjoni,

uża l-kontatur

tad-doża: Dawwar is-selettur tad-doża sakemm

il-kontatur

tad-doża jieqaf.

Jekk juri 0.5,

ikun fadal mill-inqas

0.5

mg

fil-pinna tiegħek.

Jekk

il-kontatur jieqaf qabel 0.5 mg,

dan ifisser li ma

jkunx fadal biżżejjed soluzzjoni għal doża sħiħa ta’ 0.5 mg.

A

Il-kontatur

tad-doża

mwaqqaf:

fadal 1 mg

Jekk ma jkunx fadal biżżejjed soluzzjoni fl-pinna tiegħek għal doża sħiħa, tużahiex. Uża pinna

Ozempic ġodda.

4. Kif tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

kif urewk it-

tabib jew l-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista’ tara l-kontatur

tad-doża.

Tgħattix il-kontatur tad-doża

b’subgħajk. Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

A

Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-

injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża juri

0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Tista’ mbagħad tisma’ jew tħoss klikk.

B

Żomm il-labra fil-ġilda

wara li l-kontatur tad-

doża jkun reġa’ lura fuq iż-0 u

għodd bil-mod

sa 6.

Dan biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża

sħiħa tiegħek.

Jekk il-labra titneħħa qabel, tista’ tara

nixxiegħa ta’ soluzzjoni ħierġa mill-ponta tal-

labra. Jekk dan iseħħ, id-doża sħiħa mhux se

tingħata.

C

1-2-3-4-5-6

Għodd bil-mod:

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm

fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod.

Togħrokx dik iż-żona.

D

Tista’ tara qatra ta’ soluzzjoni fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu normali u m’għandu l-ebda effett fuq

id-doża li tkun għadek kif ħadt.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm mg se tinjetta.

Żomm il-buttuna tad-

doża ’l isfel sakemm il-kontatur tad-doża juri 0.

Kif tagħraf labra mblukkata jew bil-ħsara

Jekk ma jidhirx 0 fil-kontatur tad-doża wara li tkun ilek tagħfas il-buttuna tad-doża, jista’ jkun li

użajt labra mblukkata jew li fiha ħsara.

F’dan il-każ, inti

ma tkun irċivejt

l-ebda mediċina – anki jekk il-kontatur tad-doża jkun mexa

mid-doża oriġinali li tkun għażilt.

X’tagħmel b’labra mblukkata

Ibdel il-labra kif deskritt f’pass 5 ‘Wara l-injezzjoni tiegħek’ u rrepeti l-passi kollha billi tibda minn pass

1 ‘Ipprepara l-pinna tiegħek b’labra ġdida’. Aċċerta ruħek li tagħżel id-doża sħiħa li teħtieġ.

Qatt m’għandek tmiss il-kontatur tad-doża meta tinjetta.

Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

5. Wara l-injezzjoni tiegħek

Daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’

barra

tal-labra fuq wiċċ ċatt, mingħajr ma tmiss il-

labra jew l-għatu ta’ barra tal-labra.

A

Ġaladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta

b’attenzjoni l-għatu ta’ barra tal-labra biex

ikun jgħattiha kompletament.

Neħħi l-labra

u armiha b’attenzjoni skont il-

liġijiet lokali. Staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

oġġetti bil-ponta u li jaqtgħu.

B

Wara kull użu, poġġi l-għatu

fuq il-pinna

tiegħek sabiex tipproteġi s-soluzzjoni mid-

dawl.

C

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

biex tiżgura injezzjonijiet konvenjenti u tevita labar imblukkati.

Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m’inti

se tinjetta

l-ebda

mediċina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra, kif infurmawk it-tabib, l-infermier, l-ispiżjar jew

l-awtoritajiet lokali tiegħek.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra.

Tista’ tniggeż lilek

innifsek bil-labra.

Wara kull injezzjoni dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek immedjatament.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tas-soluzzjoni u dożaġġ

mhux preċiż.

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m’għandek taqsam

il-pinna jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħrajn.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jridu

joqogħdu attenti ħafna meta jużaw labar użati

biex

jipprevenu minn xi ferita mil-labra u biex ma jinfettawx lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ittratta l-pinna tiegħek b’attenzjoni. Li tittrattaha b’mod goff jew tuża ħażin il-pinna, jista’ jikkawża li jingħata

dożaġġ mhux preċiż. Jekk dan jiġri, inta’ tista’ ma tiksibx l-effett maħsub ta’ din il-mediċina.

Tinjettax Ozempic li jkun ġie ffriżat.

Jekk tagħmel dan, inta’ tista’ ma tiksibx l-effett maħsub ta’ din

il-mediċina.

Tinjettax Ozempic li jkun ġie espost għal xemx diretta.

Jekk tagħmel dan, inta’ tista’ ma tiksibx l-

effett maħsub ta’ din il-mediċina.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm bżonn, naddafha b’deterġent ħafif

fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

u lanqas m’għandek tħabbatha ma’ wċuh ibsin. Jekk twaqqagħha jew

tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-labra qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Ġaladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.