Ozempic

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

semaglutide

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

semaglutide

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

Il-kura f'adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju:bħala monoterapija meta metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba 'intolleranza jew ta' kontra-indikazzjonijiet;barra minn hekk oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2018-02-08

Infovoldik

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OZEMPIC 0.25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
semaglutide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic
3.
Kif gћandek tuża Ozempic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ozempic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OZEMPIC U GЋALXIEX JINTUŻA
Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide. Din tgħin lil ġismek
inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm
tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed u tista’
tgħin biex tippreveni l-mard tal-qalb.
Ozempic jintuża għat-trattament tal-adulti (t’età ta’ 18-il
sena u iżjed) bid-dijabete tat-tip 2 meta d-
dieta u l-eżerċizzju ma jkunux biżżejjed:
•
waħdu – meta ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra
d-dijabete) jew
•
ma’ mediċini oħra għad-dijabete – meta dawn mhumiex biżżejjed
biex jikkontrollaw il-livelli
taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu mediċini li tieħu
mill-ħalq jew bħala
injezzjoni bħall-insulina.
Huwa importanti li tkompli bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju
tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l-
ispiżjar jew l-infermier tiegħek
_._
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OZEMPIC
_ _
TUŻAX OZEMPIC
•
jekk inti allerġiku għal s

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ozempic 0.25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Ozempic 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Ozempic 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ozempic 0.25 m
g soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.34 mg ta’ semaglutide*. Pinna
mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’
semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Kull doża fiha 0.25 mg
ta’ semaglutide f’0.19 ml ta’ soluzzjoni.
Ozempic 0.5 m
g soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.34 mg ta’ semaglutide*. Pinna
mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’
semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Kull doża fiha 0.5 mg ta’
semaglutide f’0.37 ml ta’ soluzzjoni.
Ozempic 1 mg
soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.34 mg ta’ semaglutide*. Pinna
mimlija għal-lest fiha 4 mg ta’
semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 3 mL. Kull doża fiha 1 mg ta’
semaglutide f’0.74 ml ta’ soluzzjoni.
Ozempic 2 mg
soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 2.68 mg ta’ semaglutide*. Pinna
mimlija għal-lest fiha 8 mg ta’
semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 3 mL. Kull doża fiha 2 mg ta’
semaglutide f’0.74 mL ta’ soluzzjoni.
*Analogu ta’
_glucagon-like peptide-1_
(GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’ċelluli ta’
_Saccharomyces cerevisiae. _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr
kulur; pH=7.4.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ozempic hu indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete mellitus
ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata
tajjeb bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju
•
bħala monoterapij