Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Il-kura f'adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju:bħala monoterapija meta metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba 'intolleranza jew ta' kontra-indikazzjonijiet;barra minn hekk oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
Revision: 10
Awtorizzat
2018-02-08
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OZEMPIC 0.25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST semaglutide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ozempic u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ozempic 3. Kif gћandek tuża Ozempic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ozempic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OZEMPIC U GЋALXIEX JINTUŻA Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed u tista’ tgħin biex tippreveni l-mard tal-qalb. Ozempic jintuża għat-trattament tal-adulti (t’età ta’ 18-il sena u iżjed) bid-dijabete tat-tip 2 meta d- dieta u l-eżerċizzju ma jkunux biżżejjed: • waħdu – meta ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete) jew • ma’ mediċini oħra għad-dijabete – meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jkunu mediċini li tieħu mill-ħalq jew bħala injezzjoni bħall-insulina. Huwa importanti li tkompli bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek _._ 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OZEMPIC _ _ TUŻAX OZEMPIC • jekk inti allerġiku għal s Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ozempic 0.25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Ozempic 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Ozempic 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ozempic 0.25 m g soluzzjoni għall-injezzjoni Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.34 mg ta’ semaglutide*. Pinna mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’ semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Kull doża fiha 0.25 mg ta’ semaglutide f’0.19 ml ta’ soluzzjoni. Ozempic 0.5 m g soluzzjoni għall-injezzjoni Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.34 mg ta’ semaglutide*. Pinna mimlija għal-lest fiha 2 mg ta’ semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Kull doża fiha 0.5 mg ta’ semaglutide f’0.37 ml ta’ soluzzjoni. Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.34 mg ta’ semaglutide*. Pinna mimlija għal-lest fiha 4 mg ta’ semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 3 mL. Kull doża fiha 1 mg ta’ semaglutide f’0.74 ml ta’ soluzzjoni. Ozempic 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 2.68 mg ta’ semaglutide*. Pinna mimlija għal-lest fiha 8 mg ta’ semaglutide* f’soluzzjoni ta’ 3 mL. Kull doża fiha 2 mg ta’ semaglutide f’0.74 mL ta’ soluzzjoni. *Analogu ta’ _glucagon-like peptide-1_ (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelluli ta’ _Saccharomyces cerevisiae. _ Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=7.4. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ozempic hu indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete mellitus ta’ tip 2 li ma tkunx ikkontrollata tajjeb bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju • bħala monoterapij Прочетете целия документ