Lifmior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-02-2020
Virkt innihaldsefni:
etanerceptas
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
etanercept
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Ábendingar:
Reumatoidinis artritas;Jaunatvinis idiopatinis arthritisPsoriatic artritas;Centrinis spondyloarthritis;Plokštelinės psoriazės;Vaikų plokštelinės psoriazės.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2017-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
143
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
144
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LIFMIOR 25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Etanerceptas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ (ABI JO PUSES), PRIEŠ
PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę
su svarbia saugumo informacija,
kurią turite žinoti prieš gydymą LIFMIOR ir gydymo metu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų
slaugomo vaiko).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
Šio lapelio informacija pateikiama septyniuose skyriuose:
1.
Kas yra LIFMIOR ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LIFMIOR
3.
Kaip vartoti LIFMIOR
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LIFMIOR
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
LIFMIOR tirpalo ruošimo ir suleidimo taisyklės (žr. antrą lapo
pusę)
1. KAS YRA LIFMIOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
LIFMIOR yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Organizme jis slopina kitų baltymų,
kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. LIFMIOR slopina su kai kuriomis
ligomis susijusį uždegimą.
Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) LIFMIOR galima
vartoti vidutinio sunkumo arba
sunkiam REUMATOIDINIAM ARTRITUI, PSORIAZINIAM A
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIFMIOR 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg etanercepto.
Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75
Fc sulietas baltymas,
pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių
žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK)
žinduolių ekspresinėje sistemoje. Etanerceptas yra chimerinio
baltymo dimeras, gautas genų
inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2
receptoriaus (TNFR2/p75)
ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc
domenu. Šio Fc komponento sudėtyje yra
šarnyrinis, CH
2
ir CH
3
regionai, tačiau nėra IgG1 CH
1
regiono. Etanerceptas yra 934 aminorūgščių
baltymas, jo numanomas molekulinis svoris – apie 150 kilodaltonų.
Specifinis etanercepto aktyvumas yra 1,7 × 10
6
vienetų/mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Milteliai yra balti. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
LIFMIOR kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio
sunkumo ir sunkiam
aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą
modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant
metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo
nepakankamai veiksmingi.
Galima taikyti LIFMIOR monoterapiją tuo atveju, kai ligonis
metotreksato netoleruoja arba toliau
vartoti metotreksato negalima.
LIFMIOR taip pat galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius
Lestu allt skjalið
