Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • MUUT SYDÄNLÄÄKKEET
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris, Sydämen Vajaatoiminta
  • Ábendingar:
  • Oireenmukainen hoito ja krooninen stabiili angina pectorisIvabradine on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon krooninen, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti aikuisilla, joilla on normaali sinusrytmi ja sydämen syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu:aikuisille siedä tai kontraindikaatio käyttää beta-blockersor yhdessä beetasalpaajien potilaille riittävästi hallinnassa optimaalinen annos betablocker. Kroonisen sydämen failureIvabradine on tarkoitettu krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV-luokan sydämen vajaatoiminta, potilailla, joilla sinusrytmi ja joiden sydämen syke on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien beta-blocker terapiassa tai kun beta-blocker terapiassa on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradiini)

Yleistä tietoa Ivabradine Anpharmista sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään?

Ivabradine Anpharmia käytetään sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta

kuljettavien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen stabiilin angina

pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden

hoitoon. Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on

vähintään 70 lyöntiä minuutissa. Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla

(toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille,

joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.

Ivabradine Anpharmia annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (jolloin

sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sydänrytmi, mutta sydämen

syketiheys on vähintään 75 lyöntiä minuutissa. Valmistetta käytetään yhdistettynä vakiohoitoon, kuten

beetasalpaajiin, tai sitä annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla.

Ivabradine Anpharmin vaikuttava aine on ivabradiini.

Miten Ivabradine Anpharmia käytetään?

Ivabradine Anpharmia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin

määräyksestä. Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Lääkäri

voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n

tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan. Yli 75-vuotiailla voidaan

käyttää pienempää aloitusannosta, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoito on lopetettava, jos syke on

jatkuvasti alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat annoksen

pienentämisestä huolimatta. Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene kolmen kuukauden kuluessa

hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa. Lääkärin pitää harkita hoidon lopettamista myös, jos se

vähentää angina pectoriksen oireita tai hidastaa sykettä vain vähän kolmen kuukauden kuluessa.

Lisätietoa Ivabradine Anpharmin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Ivabradine Anpharm (ivabradiini)

EMA/144181/2018

Sivu 2/3

Miten Ivabradine Anpharm vaikuttaa?

Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydän ei saa tarpeeksi happipitoista verta. Stabiilissa

angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä. Ivabradine Anpharmin

vaikuttava aine ivabradiini vaikuttaa estämällä I

-sähköimpulsseja sinussolmukkeessa. Sinussolmuke

on sydämen luontainen tahdistin, joka säätelee sydämen supistumista ja sykettä. Kun nämä

sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee

vähemmän happipitoista verta. Tämän vuoksi Ivabradine Anpharm vähentää tai ehkäisee angina

pectoriksen oireita.

Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.

Harventamalla sydämen lyöntitiheyttä Ivabradine Anpharm vähentää sydämen kuormitusta, mikä

hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.

Mitä hyötyä Ivabradine Anpharmista on havaittu tutkimuksissa?

Angina pectoris

Ivabradine Anpharmia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin lääkkeisiin viidessä päätutkimuksessa,

joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta. Tehon päämitta

oli se, kuinka kauan potilaat jaksoivat harjoitella kuntopyörällä tai juoksumatolla. Aika mitattiin

jokaisen tutkimuksen alussa ja lopussa. Jokainen tutkimus kesti kolmesta neljään kuukautta.

Tulokset osoittivat, että lääke oli lumelääkettä tehokkaampi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui

360 potilasta. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 939 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin atenololi

(beetasalpaaja), ja kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta, se oli yhtä tehokas

kuin amlodipiini (toinen angina pectoriksen hoidossa käytettävä lääke). Neljännessä tutkimuksessa,

johon osallistui 889 potilasta, Ivabradine Anpharm oli tehokkaampi kuin lumelääke, kun sekä se että

lumelääke lisättiin atenololihoitoon. Viides tutkimus, jossa oli 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei

Ivabradine Anpharmin lisäämisestä amlodipiinihoitoon koitunut lisähyötyä.

Kuudennessa tutkimuksessa Ivabradine Anpharmia verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla

oli sepelvaltimotauti mutta ei kliinistä sydämen vajaatoimintaa. Tehon päämitta oli sydänongelmien

aiheuttaman kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin riskin pieneneminen.

Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireinen angina pectoris, Ivabradine Anpharmiin liittyi

vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman

sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen

verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia). On kuitenkin huomattava, että tässä

tutkimuksessa potilaat saivat suositusannosta suurempia annoksia (enintään 10 mg kahdesti

päivässä).

Sydämen vajaatoiminta

Ivabradine Anpharmia on myös verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500

kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. Tulokset osoittivat,

että se ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai

sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Ivabradine Anpharmia

saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon

pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 28,7

prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).

Ivabradine Anpharm (ivabradiini)

EMA/144181/2018

Sivu 3/3

Mitä riskejä Ivabradine Anpharmiin liittyy?

Ivabradine Anpharmin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle

potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit). Bradykardia

(sydämen harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivabradine Anpharmin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ivabradine Anpharmia ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on

hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä,

sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris)

tai vaikeita maksaongelmia. Valmistetta eivät saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä

naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä. Ivabradine Anpharmia

ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivabradine Anpharmiin liittyvistä rajoituksista.

Miksi Ivabradine Anpharm on hyväksytty EU:ssa?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ivabradine Anpharmin on osoitettu olevan tehokas ja

turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto

potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ei saada niillä hallintaan.

Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Ivabradine Anpharm oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan

hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Virasto katsoi, että Ivabradine

Anpharmin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ivabradine Anpharmin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ivabradine Anpharmin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivabradine Anpharmin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Ivabradine Anpharmin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki

tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Ivabradine Anpharmista

Ivabradine Anpharm sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. syyskuuta 2015.

Tämä myyntilupa perustui Procoralanille vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva

suostumus).

Lisää tietoa Ivabradine Anpharmista on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ivabradiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Anpharmia

Miten Ivabradine Anpharmia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ivabradine Anpharmin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään

Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään

oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen

syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi

käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään

myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa

beetasalpaajalla.

aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä

minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon,

beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät

sovi potilaalle.

Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):

Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Sairaus

ilmenee yleensä 40. ja 50. ikävuoden välillä, ja aiheutuu yleisimmin ahtautuneista sepelvaltimosuonista

sydänlihaksessa. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman

olkavarren alueella. Rintakipukohtaus ilmenee todennäköisesti tilanteissa, joissa sydän lyö nopeammin,

kuten liikunnan, voimakkaiden tunne-elämysten ja kylmäaltistuksen yhteydessä tai ruokailun jälkeen. Tämä

sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä, jotka sairastavat angina pectorista.

Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:

Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta

muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus,

väsymys ja nilkkojen turpoaminen.

Miten Ivabradine Anpharm vaikuttaa?

Ivabradine Anpharm vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia

kohti. Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus todennäköisesti

ilmenee. Tällä tavalla Ivabradine Anpharm auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.

Tihentynyt sydämen syketaajuus vaikuttaa lisäksi haitallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien

potilaiden sydämen toimintaan ja eloonjääntiennusteeseen, joten ivabradiinin erityinen sydämen

syketaajuutta hidastava vaikutus parantaa sydämen toimintakykyä ja näiden potilaiden eloonjääntiennustetta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Anpharmia

Älä käytä Ivabradine Anpharmia

jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)

jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)

jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä

jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti

jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine

jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko

rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)

jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut

jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla

jos kärsit vaikeista maksavaivoista

jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),

makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun

kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia

(masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai

angina pectoriksen hoitoon)

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä

jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Anpharmia

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä,

rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi)

tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)

jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi

toiminta on hidastunut liikaa)

jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai

epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)

jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina

jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta

jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen

jälkeen

jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä

todettava sydämen toimintahäiriö

jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus

jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä

Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Anpharmin käyttöä tai sen

käytön aikana.

Lapset

Ivabradine Anpharm ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Anpharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Anpharmin

annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:

flukonatsoli (sienilääke)

rifampisiini (antibiootti)

barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)

fenytoiini (epilepsialääke)

Hypericum perforatum

eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)

sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon

kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)

bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)

tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon

(kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)

malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)

laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)

pentamidiini (loislääke)

sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)

tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta. Tällaisia

lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen

hoitoon).

Ivabradine Anpharm ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juontia Ivabradine Anpharm -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä

Ivabradine Anpharmia”).

Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Anpharmia, kerro tästä lääkärillesi.

Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks.

”Älä käytä Ivabradine Anpharmia”).

Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Anpharmia”). Keskustele lääkärin

kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Anpharmia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ivabradine Anpharm voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja

näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa

ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden

vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.

Ivabradine Anpharm sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Ivabradine Anpharmia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ivabradine Anpharm suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.

Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen

Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina

pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta

saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri sinulle

sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos

olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm

-tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan

Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa

annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Anpharm -tablettiin kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi

päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli

puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n

tabletti illalla.

Jos käytät enemmän Ivabradine Anpharmia kuin sinun pitäisi

Suuri Ivabradine Anpharm -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta

hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Ivabradine Anpharmia

Jos unohdat ottaa Ivabradine Anpharm -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut

Ivabradine Anpharm -tabletin.

Jos lopetat Ivabradine Anpharmin käytön

Koska

angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan,

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Anpharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:

hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä

melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta

harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta

hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta

tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät

lääkkeen vaikutustapaan:

Hyvin yleiset:

Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon

voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi,

näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen

hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana

tai sen jälkeen.

Yleiset:

Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin

kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset:

Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen, huonossa

hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).

Melko harvinaiset:

Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu,

pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, laboratoriokoetulosten muutokset:

veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren

valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema

(kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine,

pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena

näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.

Harvinaiset:

Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.

Hyvin harvinaiset:

Epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ivabradine Anpharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ivabradine Anpharm sisältää

Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).

Ivabradine Anpharm 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg

ivabradiinihydrokloridia).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia

(vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).

Muut aineet tablettiytimessä ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470 B),

maissitärkkelys, maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551). Tabletin päällysteessä:

hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti

(E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin

puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä

puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella

Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa

on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Puola

Valmistaja:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Ranska

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow - Irlanti

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Varsova – Puola

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421( 0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Tämä pakkausseloste on tarkistettu

viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/

Liite IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet

myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt

edellä mainitun lääkevalmisteen / edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisen

non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS-tutkimuksen) loppuraportista,

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Tämän lääkkeen käyttöä koskeneen tutkimuksen (drug utilisation study, DUS) tulokset osoittivat, että

valmisteyhteenvedossa annettuja ohjeita noudatettiin paremmin riskien minimointitoimenpiteiden

käyttöönoton jälkeen kuin ennen riskien minimointitoimenpiteiden käyttöönottoa. Ohjeiden noudattamisen

mitattiin parantuneen tutkimuksen kaikkien neljän kriteerin osalta. Lääketurvallisuuden

riskinarviointikomitea näin ollen katsoi PASS-tutkimuksen loppuraportista käytettävissä olevien tietojen

perusteella, että muutokset myyntiluvan ehtoihin olivat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Edellä mainittua lääkevalmistetta / edellä mainittuja lääkevalmisteita

koskevien tieteellisten päätelmien

perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tämän lääkevalmisteen / näiden lääkevalmisteiden hyöty-

haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.