Ivabradine Anpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradiinia

Saatavilla:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Muut sydänvalmisteet

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Oireenmukainen hoito ja krooninen stabiili angina pectorisIvabradine on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon krooninen, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti aikuisilla, joilla on normaali sinusrytmi ja sydämen syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu:aikuisille siedä tai kontraindikaatio käyttää beta-blockersor yhdessä beetasalpaajien potilaille riittävästi hallinnassa optimaalinen annos betablocker. Kroonisen sydämen failureIvabradine on tarkoitettu krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV-luokan sydämen vajaatoiminta, potilailla, joilla sinusrytmi ja joiden sydämen syke on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien beta-blocker terapiassa tai kun beta-blocker terapiassa on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IVABRADINE ANPHARM 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ivabradiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Anpharm
-valmistetta
3.
Miten Ivabradine Anpharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ivabradine Anpharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IVABRADINE ANPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
-
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja)
hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen
syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä
käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi
käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille
nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös
yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei
ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
-
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun
sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa
tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten
mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan
lukien, k

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2 1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 63,91 mg
laktoosimonohydraattia.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,215 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin
puolin jakouurteellinen, yhdellä
puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella ”S”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä
puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella
puolella ”S”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen
oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden
sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä
minuutissa. Ivabradiinia käytetään
-
aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia
-
tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa
riittävää hoitovastetta optimaalista
beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
3
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II–IV -luokan kroonisen sydämen
vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy
systolinen toimintahäiriö, kun aikuispot