Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som behöver insulin för att upprätthålla normal glukoshomeostas. Humalog är också indicerat för initial stabilisering av diabetes mellitus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640674/2014

EMEA/H/C/000088

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Humalog

insulin lispro

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Humalog?

Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen

insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog

KwikPen). Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande

insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog

Mix):

Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller

200 enheter/ml).

Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.

Humalog Mix25: 25 procent insulin lispro lösning och 75 procent insulin lispro protaminsuspension.

Humalog Mix50: 50 procent insulin lispro lösning och 50 procent insulin lispro protaminsuspension.

Vad används Humalog för?

Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin

blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen

diabetes.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Humalog?

Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår,

skinkor eller buk (mage). Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av

insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under

huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.

Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en

måltid. Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med

sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).

Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Humalog?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt. Humalog är en

ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.

Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant

DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de

kan producera insulin lispro.

Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin. Skillnaden består i att insulin lispro tas upp

snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare. Insulin lispro finns

som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som

Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar

under längre tid. Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.

Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att

komma in i cellerna från blodet. Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och

komplikationerna av diabetes.

Hur har Humalogs effekt undersökts?

Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med

typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan

använda insulin effektivt). Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av

rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande

insuliner. I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c)

som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är

(mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar). I ytterligare studier undersöktes

användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2–19 år samt användningen av Humalog i

kombination med sulfonylureider.

Humalog

EMA/640674/2014

Sida 2/3

Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?

Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c

och fasteblodsocker.

Vilka är riskerna med Humalog?

Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt

blodsocker. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa

andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.

Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.

Varför har Humalog godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid

behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal

glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus. Kommittén rekommenderade att

Humalog skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Humalog. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med

information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika

medicineringsfel.

Mer information om Humalog

Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Humalog finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Humalog

EMA/640674/2014

Sida 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Hur du använder Humalog

Eventuella biverkningar

Hur Humalog ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog är och vad det används för

Humalog används för behandling av diabetes. Humalog verkar snabbare än normalt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter

ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Humalog kan ges både till barn och vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Använd INTE Humalog

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Humalog

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog

Kontrollera alltid förpackningen och injektionsflaskans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog som din läkare

har ordinerat.

Använd alltid Humalog enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du

injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt

det.

Förberedelse av Humalog

Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda

det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Injektion av Humalog

Tvätta händerna.

Rengör huden så som du blivit anvisad, innan du injicerar. Rengör gummimembranet på

flaskan, men ta inte bort membranet.

Använd en ren, steril spruta och kanyl och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Humalog du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall

göra.

Dela inte kanyler eller sprutor med någon annan.

Injicera under huden så som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder

efter avslutad injektion innan du drar ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen.

Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra

injektionsstället och att du skiftar injektionsställe så som du blivit anvisad. Humalog injektion

verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka

eller buk).

Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog med något humaninsulin. Om du måste

injicera en blandning, sug först upp Humalog i sprutan och sedan det längre verkande insulinet.

Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte

Humalog blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog med insulin som

producerats av andra tillverkare eller djurinsulin.

Du skall inte injicera Humalog intravenöst. Injicera Humalog enligt din läkares eller

diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Humalog intravenöst. Han gör detta

endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina

blodsockervärden är för höga.

Så används Humalog i en infusionspump

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro. Innan

insulin lispro infunderas bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen

ifråga är ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som du fått tillsammans med

infusionspumpen.

Kontrollera att du använder rätt reservoir och kateter för din pump.

Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som

medföljer infusionssetet.

I händelse av en hypoglykemisk reaktion skall infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid

upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer kontakta din läkare eller diabetesmottagning

och överväg behovet av att avbryta eller minska insulininfusionen.

En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb stegring av

blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet skall instruktionerna i

bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, läkare eller diabetesmottagning

kontaktas.

Vid användning i en insulinpump får Humalog ej blandas med något annat insulin.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog med dig.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt

till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas. Flaskan som

för tillfället används skall förvaras i kylskåp (2

C - 8°C) eller i rumstemperatur vid högst 30

C och

kasseras efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

O, zinkoxid och vatten för

injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). Varje

injektionsflaska innehåller 1000 enheter (10 milliliter). Injektionsflaskorna finns i följande

förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 2 injektionsflaskor och multipack med 5 x 1

injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska tillverkas av

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Hur du använder Humalog

Eventuella biverkningar

Hur Humalog ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog är och vad det används för

Humalog används för behandling av diabetes. Humalog verkar snabbare än normalt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter

ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Humalog kan ges både till barn och vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Använd INTE Humalog

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Humalog

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog

3 ml cylinderampull - får endast användas i Lilly 3 ml injektionspenna. Får ej användas i 1,5 ml

injektionspenna.

Kontrollera alltid förpackningen och cylinderampullens etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog som din läkare

har ordinerat.

Använd alltid Humalog enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du

injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt

det.

Förberedelse av Humalog

Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda

det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.

Humalog cylinderampull får endast användas i Lillys insulinpennor. Kontrollera att

Humalog eller Lillys cylinderampuller nämns i bruksanvisningen som följer med pennan.

3 ml ampullen passar endast i en 3 ml penna.

Följ instruktionerna som följer med pennan. Placera cylinderampullen i pennan.

Ställ in dosen på 1 eller 2 enheter. Håll sedan pennan så att kanylen pekar uppåt och knacka lätt

på sidan så att eventuella luftbubblor flyter upp. Håll kvar pennan så att kanylen pekar uppåt,

tryck på injektionsknappen på pennan. Fortsätt att trycka tills en droppe Humalog syns längst ut

på kanylspetsen. Det kan fortfarande finnas små luftbubblor kvar i pennan. Dessa är ofarliga,

men om luftbubblorna är för stora kan dosen bli mindre exakt.

Injektion av Humalog

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad. Humalog injektion verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin

oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du skall inte injicera Humalog intravenöst. Injicera Humalog enligt din läkares eller

diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Humalog intravenöst. Han gör detta

endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina

blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Så snart du har avslutat injektionen skall kanylen avlägsnas, med hjälp av det yttre

kanylskyddet, från pennan. På så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det hindrar

även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller penna

med någon annan.

Sätt på skyddshatten på pennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i pennan.

Ytterligare injektioner

Före varje injektion, vrid fram 1 till 2 enheter och håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Tryck

sedan på injektionsknappen tills en droppe Humalog kommer ut genom kanylen. Du kan se hur

mycket Humalog som finns kvar i cylinderampullen genom att titta på skalan på sidan av

cylinderampullen. Avståndet mellan varje streck på skalan är ca 20 enheter. Byt cylinderampull

om det inte finns tillräckligt med insulin kvar till en hel dos.

Blanda aldrig annat insulin i en Humalog cylinderampull. När cylinderampullen är tom skall

den inte användas igen.

Så används Humalog i en infusionspump

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro. Innan

insulin lispro infunderas bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen

ifråga är ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som du fått tillsammans med

infusionspumpen.

Kontrollera att du använder rätt reservoir och kateter för din pump.

Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som

medföljer infusionssetet.

I händelse av en hypoglykemisk reaktion skall infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid

upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer kontakta din läkare eller diabetesmottagning

och överväg behovet av att avbryta eller minska insulininfusionen.

En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb stegring av

blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet skall instruktionerna i

bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, läkare eller diabetesmottagning

kontaktas.

Vid användning i en insulinpump får Humalog ej blandas med något annat insulin.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog med dig, eller en reservpenna och

cylinderampull, om du skulle tappa eller skada dina ordinarie.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt

till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas. Den

cylinderampull som för tillfället används skall förvaras i rumstemperatur (15°-30

C) och kasseras efter

28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den cylinderampull eller penna som för tillfället

används skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

O, zinkoxid och vatten för

injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). Varje

cylinderampull innehåller 300 enheter (3 milliliter). Cylinderampullerna finns i följande

förpackningsstorlekar: 5 eller 10 cylinderampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar

att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull tillverkas av

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog Mix25 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25

Hur du använder Humalog Humalog Mix25

Eventuella biverkningar

Hur Humalog Mix25 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog Mix25 är och vad det används för

Humalog Mix25 används för behandling av diabetes. Humalog Mix25 är en färdigblandad suspension.

Den aktiva substansen är insulin lispro. 25 % av insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten,

det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. 75 %

av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en suspension med protaminsulfat, vilket gör att effekten

förlängs.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog Mix25

ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.

Humalog Mix25 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin. Du ska normalt ta

Humalog Mix25 inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog Mix25 tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25

Använd INTE Humalog Mix25

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix25).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Humalog Mix25

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedletär nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog Mix25

Kontrollera alltid förpackningen och injektionsflaskans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog Mix25 som din

läkare har ordinerat.

Använd alltid Humalog Mix25 enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog Mix25 inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan

du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för

dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog Mix25 under huden. Det får inte injiceras på något annat sätt. Humalog

Mix25 får under inga omständigheter injiceras intravenöst.

Förberedelse av Humalog Mix25

Flaskor som innehåller Humalog Mix25 skall rullas mellan handflatorna innan de används så att

insulinsuspensionen blandas ordentligt och blir jämnt grumlig eller mjölkaktig. Skaka inte

kraftigt, då kan det bildas skum vilket kan påverka doseringsnoggrannheten. Flaskorna skall

kontrolleras ofta och skall inte användas om de innehåller klumpar eller om fasta, vita partiklar

fastnar på botten eller väggarna i flaskan och ger ett frostigt utseende. Kontrollera före varje

injektion.

Injektion av Humalog Mix25

Tvätta händerna.

Rengör huden så som du blivit anvisad, innan du injicerar. Rengör gummimembranet på

flaskan, men ta inte bort membranet.

Använd en ren, steril spruta och kanyl och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Humalog Mix25 du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur

du skall göra.

Dela inte kanyler eller sprutor med någon annan.

Injicera under huden så som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder

efter avslutad injektion innan du drar ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen.

Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra

injektionsstället och att du skiftar injektionsställe så som du blivit anvisad.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix25

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog Mix25. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog Mix25 med dig.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix25. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog Mix25 eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog Mix25 eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog Mix25 ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog Mix25 skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas.

Flaskan som för tillfället används skall förvaras i kylskåp (2

C - 8°C) eller i rumstemperatur vid högst

C och kasseras efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att klumpar eller fasta, vita partiklar fastnar på botten eller

väggarna i flaskan och ger ett frostigt utseende. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i

injektionsflaska

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är protaminsulfat, m-kresol, fenol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att

justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension är en vit, steril, suspension som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). 25 % av

insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en

suspension med protaminsulfat. Varje injektionsflaska innehåller 1000 enheter (10 milliliter).

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska finns i förpackning

med 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska tillverkas av

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386 (0) 1

580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog Mix25 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25

Hur du använder Humalog Mix25

Eventuella biverkningar

Hur Humalog Mix25 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog Mix25 är och vad det används för

Humalog Mix25 används för behandling av diabetes. Humalog Mix25 är en färdigblandad suspension.

Den aktiva substansen är insulin lispro. 25 % av insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten,

det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. 75 %

av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en suspension med protaminsulfat, vilket gör att effekten

förlängs.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog Mix25

ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.

Humalog Mix25 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin. Du skall normalt ta

Humalog Mix25 inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog Mix25 tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25

Använd INTE Humalog Mix25

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix25).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Humalog Mix25

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog Mix25

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog Mix25

3 ml cylinderampull - får endast användas i Lilly 3 ml injektionspenna. Får ej användas i 1,5 ml

injektionspenna.

Kontrollera alltid förpackningen och cylinderampullens etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog Mix25 som din

läkare har ordinerat.

Använd alltid Humalog Mix25 enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog Mix25 inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan

du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för

dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog Mix25 under huden. Det får inte injiceras på något annat sätt. Humalog

Mix25 får under inga omständigheter injiceras intravenöst.

Förberedelse av Humalog Mix25

Cylinderampuller som innehåller Humalog Mix25 skall rullas fram och tillbaka mellan

handflatorna 10 gånger och vändas 180

10 gånger omedelbart före användning så att insulinet

blandas ordentligt och blir jämnt grumligt eller mjölkaktigt. Om innehållet i ampullen inte får

rätt utseende upprepas proceduren tills en jämn blandning erhålls. Ampullen innehåller en liten

glaspärla för att underlätta blandning. Skaka inte kraftigt, då kan det bildas skum vilket kan

påverka doseringsnoggrannheten. Cylinderampullerna skall kontrolleras ofta och skall inte

användas om de innehåller klumpar eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna

av ampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.

Humalog Mix25 cylinderampull får endast användas i Lillys insulinpennor. Kontrollera

att Humalog eller Lillys cylinderampuller nämns i bruksanvisningen som följer med

pennan. 3 ml ampullen passar endast i en 3 ml penna.

Följ instruktionerna som följer med pennan. Placera cylinderampullen i pennan.

Ställ in dosen på 1 eller 2 enheter. Håll sedan pennan så att kanylen pekar uppåt och knacka lätt

på sidan så att eventuella luftbubblor flyter upp. Håll kvar pennan så att kanylen pekar uppåt,

tryck på injektionsknappen på pennan. Fortsätt att trycka tills en droppe Humalog Mix25 syns

längst ut på kanylspetsen. Det kan fortfarande finnas små luftbubblor kvar i pennan. Dessa är

ofarliga, men om luftbubblorna är för stora kan dosen bli mindre exakt.

Injektion av Humalog Mix25

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad.

Efter injektion

Så snart du har avslutat injektionen skall kanylen avlägsnas, med hjälp av det yttre

kanylskyddet, från pennan. På så sätt förblir suspensionen steril och läckage förhindras. Det

hindrar även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller

penna med någon annan.

Sätt på skyddshatten på pennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i

pennan.

Ytterligare injektioner

Före varje injektion, vrid fram 1 till 2 enheter och håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Tryck

sedan på injektionsknappen tills en droppe Humalog Mix25 kommer ut genom kanylen. Du kan

se hur mycket Humalog Mix25 som finns kvar i cylinderampullen genom att titta på skalan på

sidan av cylinderampullen. Avståndet mellan varje streck på skalan är ca 20 enheter. Byt

cylinderampull om det inte finns tillräckligt med insulin kvar till en hel dos.

Blanda aldrig annat insulin i en Humalog Mix25 cylinderampull. När cylinderampullen är tom

skall den inte användas igen.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix25

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog Mix25. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix25. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:Ha alltid en reservspruta och

reservflaska Humalog Mix25 med dig, eller en reservpenna och cylinderampull, om du skulle

tappa eller skada dina ordinarie.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix25. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog Mix25 eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog Mix25 eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog Mix25 ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog Mix25 skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas. Den

cylinderampull som för tillfället används skall förvaras i rumstemperatur (15°-30

C) och kasseras efter

28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den cylinderampull eller penna som för tillfället

används skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att klumpar eller fasta, vita partiklar fastnar på botten eller

väggarna i cylinderampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i

cylinderampull

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är protaminsulfat, m-kresol, fenol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att

justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension är en vit, steril suspension som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). 25 % av

insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en

suspension med protaminsulfat. Varje cylinderampull innehåller 300 enheter (3 milliliter).

Cylinderampullerna finns i följande förpackningsstorlekar: 5 eller 10 cylinderampuller. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog Mix25 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull tillverkas av

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog Mix50 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog Mix50 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix50

Hur du använder Humalog Mix50

Eventuella biverkningar

Hur Humalog Mix50 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog Mix50 är och vad det används för

Humalog Mix50 används för behandling av diabetes. HumalogMix50 är en färdigblandad suspension.

Den aktiva substansen är insulin lispro. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 är upplöst i vatten,

det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. 50 %

av insulin lispro i Humalog Mix50 finns i en suspension med protaminsulfat, vilket gör att effekten

förlängs.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog Mix50

ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.

Humalog Mix50 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin. Du skall normalt ta

Humalog Mix50 inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog Mix50 tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix50

Använd INTE Humalog Mix50

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix50).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare

så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning

eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Humalog Mix50

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog Mix50

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedletär nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog Mix50

3 ml cylinderampull - får endast användas i Lilly 3 ml injektionspenna. Får ej användas i 1,5 ml

injektionspenna.

Kontrollera alltid förpackningen och cylinderampullens etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog Mix50 som din

läkare har ordinerat.

Använd alltid Humalog Mix50 enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog Mix50 inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan

du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för

dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog Mix50 under huden. Det får inte injiceras på något annat sätt. Humalog

Mix50 får under inga omständigheter injiceras intravenöst.

Förberedelse av Humalog Mix50

Cylinderampuller som innehåller Humalog Mix50 skall rullas fram och tillbaka mellan

handflatorna 10 gånger och vändas 180

10 gånger omedelbart före användning så att insulinet

blandas ordentligt och blir jämnt grumligt eller mjölkaktigt. Om innehållet i ampullen inte får

rätt utseende upprepas proceduren tills en jämn blandning erhålls. Ampullen innehåller en liten

glaspärla för att underlätta blandning. Skaka inte kraftigt, då kan det bildas skum vilket kan

påverka doseringsnoggrannheten. Cylinderampullerna skall kontrolleras ofta och skall inte

användas om de innehåller klumpar eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna

av ampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.

Humalog Mix50 cylinderampull får endast användas i Lillys insulinpennor. Kontrollera

att Humalog eller Lillys cylinderampuller nämns i bruksanvisningen som följer med

pennan. 3 ml ampullen passar endast i en 3 ml penna.

Följ instruktionerna som följer med pennan. Placera cylinderampullen i pennan.

Ställ in dosen på 1 eller 2 enheter. Håll sedan pennan så att kanylen pekar uppåt och knacka lätt

på sidan så att eventuella luftbubblor flyter upp. Håll kvar pennan så att kanylen pekar uppåt,

tryck på injektionsknappen på pennan. Fortsätt att trycka tills en droppe Humalog Mix50 syns

längst ut på kanylspetsen. Det kan fortfarande finnas små luftbubblor kvar i pennan. Dessa är

ofarliga, men om luftbubblorna är för stora kan dosen bli mindre exakt.

Injektion av Humalog Mix50

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad.

Efter injektion

Så snart du har avslutat injektionen skall kanylen avlägsnas, med hjälp av det yttre

kanylskyddet, från pennan. På så sätt förblir suspensionen steril och läckage förhindras. Det

hindrar även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller

penna med någon annan.

Sätt på skyddshatten på pennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i

pennan.

Ytterligare injektioner

Före varje injektion, vrid fram 1 till 2 enheter och håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Tryck

sedan på injektionsknappen tills en droppe Humalog Mix50 kommer ut genom kanylen. Du kan

se hur mycket Humalog Mix50 som finns kvar i cylinderampullen genom att titta på skalan på

sidan av cylinderampullen. Avståndet mellan varje streck på skalan är ca 20 enheter. Byt

cylinderampull om det inte finns tillräckligt med insulin kvar till en hel dos.

Blanda aldrig annat insulin i en Humalog Mix50 cylinderampull. När cylinderampullen är tom

skall den inte användas igen.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix50

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog Mix50. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Mix50

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix50. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid med dig en reservpenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada dina

ordinarie.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Mix50

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix50. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog Mix50 eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog Mix50 eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog Mix50 ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog Mix50 skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas. Den

cylinderampull som för tillfället används skall förvaras i rumstemperatur (15°-30

C) och kasseras efter

28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den cylinderampull eller penna som för tillfället

används skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att klumpar eller fasta, vita partiklar fastnar på botten eller

väggarna i cylinderampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innahåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog Mix50 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i

cylinderampull

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är protaminsulfat, m-kresol, fenol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att

justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog Mix50 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension är en vit, steril suspension som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). 50 % av

insulin lispro i Humalog Mix50 är upplöst i vatten. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 finns i en

suspension med protaminsulfat. Varje cylinderampull innehåller 300 enheter (3 milliliter).

Cylinderampullerna finns i följande förpackningsstorlekar: 5 eller 10 cylinderampuller. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog Mix50 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull tillverkas av

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning i en förfylld penna

insulin lispro

En KwikPen ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog KwikPen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog KwikPen

Hur du använder Humalog KwikPen

Eventuella biverkningar

Hur Humalog KwikPen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog KwikPen är och vad det används för

Humalog KwikPen används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter

ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall använda Humalog KwikPen tillsammans med ett längre

verkande humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte

din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Humalog kan ges både till barn och vuxna. KwikPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk

som innehåller 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) av insulin lispro. Varje KwikPen innehåller flera

insulindoser. Med KwikPen kan man ställa in 1 enhet åt gången.

Antalet enheter visas i

doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar.

Du kan ge från 1-60 enheter i en

injektion.

Om din dos är över 60 enheter, behöver du ge ytterligare en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog KwikPen

Använd INTE Humalog KwikPen

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. (se

avsnitt 3: Om du har tagt för stor mängd av Humalog).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller

lokal svullnad (ödem).

Denna penna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får hjälp

av någon som har tränats i att använda pennan.

Andra läkemedel och Humalog

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog KwikPen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog KwikPen

Kontrollera alltid förpackningen och den förfyllda pennans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog KwikPen som

din läkare har ordinerat.

Använd alltid Humalog KwikPen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du

injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Humalog KwikPen är endast lämplig för injektion under huden. Tala med din läkare om du

måste injicera insulin på något annat sätt.

Förberedelse av Humalog KwikPen

Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda

det om

det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar.

Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan (se bruksanvisningen)

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren kanyl (kanyler ingår inte i förpackningen).

Kontrollera insulinflödet (ta bort luftbubblor) före varje injektion. Det kan fortfarande finnas

små luftbubblor kvar i injektionspennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora

kan de påverka insulindosen.

Injektion med Humalog

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad. Humalog injektion verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin

oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du skall inte injicera Humalog intravenöst. Injicera Humalog enligt din läkares eller

diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Humalog intravenöst. Han gör detta

endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina

blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter avslutad injektion. På

så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i

pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon

annan.

Sätt på skyddshatten på pennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder pennan måste du använda en ny kanyl. Ta bort luftbubblor före varje

injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen

pekar nedåt. Skalan på ampullen visar ungefär hur många enheter som finns kvar.

Blanda aldrig annat insulin i din engångspenna. När pennan är tom skall den inte användas igen.

Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal eller din diabetessköterska kan tala om hur.

Så används Humalog i en infusionspump

KwikPen är endast lämplig för injektion under huden. Använd inte pennan för att ge Humalog

på något annat sätt. Det finns andra former av Humalog 100 enheter/ml tillgängligt om det finns

behov av det. Tala med din läkare om det är aktuellt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla knep

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi är:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog med dig, eller en reservpenna och

cylinderampull, om du skulle tappa eller skada din Humalog KwikPen.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt

till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog KwikPen ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas.

Den penna som du för tillfället använder skall förvaras i rumstemperatur (15°C-30

C) och kasseras

efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den KwikPen som för tillfället används

skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda den om lösningen ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

O, zinkoxid och vatten för

injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning

som innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). Varje

penna innehåller 300 enheter (3 milliliter). Humalog KwikPen finns i följande förpackningsstorlekar:

5 pennor och multipack med 2 x 5 pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras. Humalog i Humalog KwikPen är samma Humalog som finns i separata

cylinderampuller. I Humalog KwikPen har cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När

pennan är tom kan den inte användas igen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning tillverkas av

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Se bruksanvisningstext längre fram.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, suspension i en förfylld penna

insulin lispro

En KwikPen ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog Mix25 KwikPen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25 KwikPen

Hur du använder Humalog Mix25 KwikPen

Eventuella biverkningar

Hur Humalog Mix25 KwikPen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog Mix25 KwikPen är och vad det används för

Humalog Mix25 KwikPen används för behandling av diabetes. Det är en färdigblandad suspension.

Den aktiva substansen är insulin lispro. 25 % av insulin lispro i Humalog Mix25 KwikPen är upplöst i

vatten, det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en

aning. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 KwikPen finns i en suspension med protaminsulfat,

vilket gör att effekten förlängs.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog Mix25

ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.

Humalog Mix25 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin. Du skall normalt ta

Humalog Mix25 inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog Mix25 KwikPen tillsammans med ett längre

verkande humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte

din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

KwikPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som innehåller 3 ml (300 enheter, 100

enheter/ml) av insulin lispro. Varje KwikPen innehåller flera insulindoser. Med KwikPen kan man

ställa in 1 enhet åt gången.

Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan

du injicerar.

Du kan ge från 1-60 enheter i en injektion.

Om din dos är över 60 enheter, behöver du

ge ytterligare en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix25 KwikPen

Använd INTE Humalog Mix25 KwikPen

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix25).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller

lokal svullnad (ödem).

Denna penna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får hjälp

av någon som har tränats i att använda pennan.

Andra läkemedel och Humalog Mix25

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog Mix25 KwikPen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet

är nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog Mix25 KwikPen

Kontrollera alltid förpackningen och den förfyllda pennans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog Mix25

KwikPen som din läkare har ordinerat.

Använd alltid Humalog Mix25 KwikPen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig,

även om kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog Mix25 inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan

du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för

dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Humalog Mix25 KwikPen är endast lämplig för injektion under huden. Tala med din läkare om

du måste injicera insulin på något annat sätt.

Förberedelse av Humalog Mix25 KwikPen

Pennan skall rullas fram och tillbaka mellan handflatorna 10 gånger och vändas 180

10 gånger

omedelbart före användning så att insulinet blandas ordentligt och blir jämnt grumligt eller

mjölkaktigt. Om innehållet i ampullen inte får rätt utseende upprepas proceduren tills en jämn

blandning erhålls. Ampullen innehåller en liten glaspärla för att underlätta blandning. Skaka inte

kraftigt, då kan det bildas skum vilket kan påverka doseringsnoggrannheten.

Cylinderampullerna skall kontrolleras ofta och skall inte användas om de innehåller klumpar

eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna av ampullen och ger ett frostigt

utseende. Kontrollera före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan (se bruksanvisningen)

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren kanyl (kanyler ingår inte i förpackningen).

Kontrollera insulinflödet (ta bort luftbubblor) före varje injektion. Det kan fortfarande finnas

små luftbubblor kvar i injektionspennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora

kan de påverka insulindosen.

Injektion med Humalog Mix25 KwikPen

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad.

Efter injektion

Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter avslutad injektion. På

så sätt förblir suspensionen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i

pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon

annan.

Sätt på skyddshatten på pennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder pennan måste du använda en ny kanyl. Ta bort luftbubblor före varje

injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen

pekar uppåt. Skalan på ampullen visar ungefär hur många enheter som finns kvar.

Blanda aldrig annat insulin i din engångspenna. När pennan är tom skall den inte användas igen.

Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal eller din diabetessköterska kan tala om hur.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix25

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog Mix25. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix25. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog Mix25 med dig, eller en reservpenna och

cylinderampull, om du skulle tappa eller skada din Humalog Mix25 KwikPen.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Mix25

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix25. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog Mix25 eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog Mix25 eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog Mix25 KwikPen ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog Mix25 KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej

frysas. Den penna som du för tillfället använder skall förvaras i rumstemperatur (15°C-30

C) och

kasseras efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den KwikPen som för tillfället

används skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att klumpar eller fasta, vita partiklar fastnar på botten eller

väggarna i cylinderampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog Mix25 KwikPen 100 enheter/ml injektionsvätska, suspension

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är protaminsulfat, m-kresol, fenol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att

justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, suspension är en vit, steril suspension som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). 25 % av

insulin lispro i Humalog Mix25 är upplöst i vatten. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 finns i en

suspension med protaminsulfat. Varje penna innehåller 300 enheter (3 milliliter).

Humalog Mix25 KwikPen finns i följande förpackningsstorlekar: 5 pennor och multipack med 2 x 5

pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Humalog Mix25 i

pennan är samma Humalog Mix25 som finns i separata cylinderampuller. I Humalog Mix25 KwikPen

har cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När pennan är tom kan den inte användas igen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, suspension tillverkas av

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Se bruksanvisningstext längre fram.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, suspension i en förfylld penna

insulin lispro

En KwikPen ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog Mix50 KwikPen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix50 KwikPen

Hur du använder Humalog Mix50 KwikPen

Eventuella biverkningar

Hur Humalog Mix50 KwikPen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog Mix50 KwikPen är och vad det används för

Humalog Mix50 KwikPen används för behandling av diabetes. Det är en färdigblandad suspension.

Den aktiva substansen är insulin lispro. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 KwikPen är upplöst i

vatten, det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en

aning. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 KwikPen finns i en suspension med protaminsulfat,

vilket gör att effekten förlängs.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog Mix50

ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid.

Humalog Mix50 verkar mycket snabbt och under längre tid än lösligt insulin. Du skall normalt ta

Humalog Mix50 inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog Mix50 KwikPen tillsammans med ett längre

verkande humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte

din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

KwikPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som innehåller 3 ml (300 enheter, 100

enheter/ml) av insulin lispro. Varje KwikPen innehåller flera insulindoser. Med KwikPen kan man

ställa in 1 enhet åt gången.

Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan

du injicerar.

Du kan ge från 1-60 enheter i en injektion.

Om din dos är över 60 enheter, behöver du

ge ytterligare en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix50 KwikPen

Använd INTE Humalog Mix50 KwikPen

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix50).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre

fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller

lokal svullnad (ödem).

Denna penna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får hjälp

av någon som har tränats i att använda pennan.

Andra läkemedel och Humalog Mix50

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (se

”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog Mix50 KwikPen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog Mix50 KwikPen

Kontrollera alltid förpackningen och den förfyllda pennans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog Mix50

KwikPen som din läkare har ordinerat.

Använd alltid Humalog Mix50 KwikPen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig,

även om kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog Mix50 inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan

du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för

dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Humalog Mix50 KwikPen är endast lämplig för injektion under huden. Tala med din läkare om

du måste injicera insulin på något annat sätt.

Förberedelse av Humalog Mix50 KwikPen

Pennan skall rullas fram och tillbaka mellan handflatorna 10 gånger och vändas 180

10 gånger

omedelbart före användning så att insulinet blandas ordentligt och blir jämnt grumligt eller

mjölkaktigt. Om innehållet i ampullen inte får rätt utseende upprepas proceduren tills en jämn

blandning erhålls. Ampullen innehåller en liten glaspärla för att underlätta blandning. Skaka inte

kraftigt, då kan det bildas skum vilket kan påverka doseringsnoggrannheten.

Cylinderampullerna skall kontrolleras ofta och skall inte användas om de innehåller klumpar

eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna av ampullen och ger ett frostigt

utseende. Kontrollera före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan (se bruksanvisningen)

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren kanyl (kanyler ingår inte i förpackningen).

Kontrollera insulinflödet (ta bort luftbubblor) före varje injektion. Det kan fortfarande finnas

små luftbubblor kvar i injektionspennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora

kan de påverka insulindosen.

Injektion med Humalog Mix50 KwikPen

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad.

Efter injektion

Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter avslutad injektion. På

så sätt förblir suspensionen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i

pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon

annan.

Sätt på skyddshatten på pennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder pennan måste du använda en ny kanyl. Ta bort luftbubblor före varje

injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen

pekar uppåt. Skalan på ampullen visar ungefär hur många enheter som finns kvar.

Blanda aldrig annat insulin i din engångspenna. När pennan är tom skall den inte användas igen.

Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal eller din diabetessköterska kan tala om hur.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog Mix50

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog Mix50. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Mix50

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix50. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid med dig en reservpenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada din

Humalog Mix50 KwikPen.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Mix50

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog Mix50. Byt inte insulin om inte din läkare har

sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du märker att

huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog Mix50 eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog Mix50 eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog Mix50 KwikPen ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog Mix50 KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej

frysas. Den penna som du för tillfället använder skall förvaras i rumstemperatur (15°C-30

C) och

kasseras efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den KwikPen som för tillfället

används skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att klumpar eller fasta, vita partiklar fastnar på botten eller

väggarna i cylinderampullen och ger ett frostigt utseende. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, suspension

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är protaminsulfat, m-kresol, fenol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att

justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog Mix50 100 enheter/ml

KwikPen injektionsvätska, suspension är en vit, steril suspension som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). 50 % av

insulin lispro i Humalog Mix50 är upplöst i vatten. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 finns i en

suspension med protaminsulfat. Varje penna innehåller 300 enheter (3 milliliter).

Humalog Mix50 KwikPen finns i följande förpackningsstorlekar: 5 pennor och multipack med 2 x 5

pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Humalog Mix50 i

pennan är samma Humalog Mix50 som finns i separata cylinderampuller. I Humalog Mix50 KwikPen

har cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När pennan är tom kan den inte användas igen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog Mix50 100 enheter/ml

KwikPen injektionsvätska, suspension tillverkas av

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Se bruksanvisningstext längre fram.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNING

KwikPen förfylld insulinpenna

100 enheter/ml

LÄS INSTRUKTIONERNA INNAN PENNAN TAS I BRUK

Läs bruksanvisningen innan du börjar ta ditt insulin och varje gång du får en ny KwikPen. Det kan ha

tillkommit ny information. Denna information ersätter inte din kontakt med sjukvårdspersonal om din

sjukdom eller behandling.

KwikPen (“pennan”) är en förfylld engångspenna som innehåller 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml)

insulin. Du kan injicera flera doser med en penna. Varje doseringssteg är 1 enhet. Du kan injicera från

1-60 enheter i en injektion.

Om din dos överstiger 60 enheter kommer du att behöva fler än en

injektion.

Kolven flyttas endast framåt med små steg vid varje injektion och du kanske inte ser att den

rör sig. När kolven når botten av ampullen har du använt alla 300 enheterna i pennan.

Dela inte injektionspenna med någon annan, även om kanylen har bytts ut. Återanvänd inte

gamla kanyler och dela inte kanyler med andra. Du kan överföra en infektion eller få en

infektion.

Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får

hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.

KwikPen pennans delar

Skyddshatt

Ampullhållare

Etikett

Dosindikator

Doserings-

knapp

Hatt-

klämma

Gummi-

förslutning

Kolv

Penn-

kropp

Doserings-

fönster

Kanylens delar

(kanyler följer ej med pennan)

Pappersflik

Yttre

kanylskydd

Inre

kanylskydd

Kanyl

Hur du känner igen din KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

lösning

suspension

(mjölkaktigt insulin)

suspension (mjölk-

aktigt insulin)

Pennans färg:

Blå

Blå

Blå

Doseringsknapp:

Vinröd

Röd

Etiketter:

Vit med vinrött fält

Vit med gult fält

Vit med rött fält

Följande behövs för din injektion:

KwikPen innehållande insulin

Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler

rekommenderas).

Bomullssudd

Kanyler och bomullssudd är inte inkluderade.

Förberedelse av KwikPen

Tvätta händerna med tvål och vatten

Kontrollera etiketten på pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin. Det är

särskilt viktigt om du använder mer än en typ av insulin.

Använd inte

pennan efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. Efter att du börjat

använda pennan ska den kastas efter den användningstid som är specificerad i bipacksedeln.

Använd alltid en

ny kanyl

vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att

kanylen blir igentäppt.

Steg 1:

Drag skyddshatten rakt ut.

Ta inte

bort pennans etikett.

Torka av gummiförslutningen med en bomullssudd.

Steg 2:

(Endast för HUMALOG suspensioner mjölkaktigt insulin)

Rulla pennan försiktigt 10 gånger.

Vänd pennan 10 gånger.

Det är

viktigt att insulinet blir blandat

så att du får rätt dos.

Insulinet bör se jämnt blandat ut.

Steg 3:

Kontrollera insulinets utseende.

HUMALOG lösning ska vara klar och färglös. Använd inte om den är grumlig, färgad eller

innehåller partiklar eller klumpar.

HUMALOG suspensioner- mjölkaktigt insulin – bör vara vita efter blandning.

Använd

inte

om de är klara eller innehåller klumpar eller partiklar.

Steg 4:

Ta en ny kanyl. .

Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.

Steg 5:

Sätt kanylen rakt på penna och skriva tills den sitter

fast ordenligt.

Steg 6:

Ta av det yttre kanylskyddet.

Kasta inte

bort det.

Ta avdet inre kanylskyddet och kasta det.

Behåll

Släng

Kontroll av insulinflödet

Kontrollera insulinflödet före varje injektion.

Kontroll av insulinflödet innebär att luft från kanyl och ampull, som kan samlas vid normal

användning, avlägsnas och säkerställer att pennan fungerar som den ska

Om insulinflödet

inte

kontrolleras före varje injektion kan du få för mycket eller för lite insulin.

Steg 7:

För att kontrollera insulinflödet; ställ in 2 enheter genom att

vrida på doseringsknappen.

Steg 8:

Håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Knacka lätt på

ampullhållaren, så att eventuella luftbubblor samlas högst

upp i ampullen.

Steg 9:

Med kanylen pekande uppåt, tryck in

doseringsknappen helt tills det tar stopp och “0”

syns i doseringsfönstret. Håll doseringsknappen

intryckt och räkna sakta till 5.

Du bör se att det kommer insulin från

kanylspetsen.

Om du

inte

ser något insulin, upprepa

flödeskontrollen, men inte mer än 4

gånger.

Om du

fortfarande inte

ser något insulin,

byt kanyl och upprepa flödeskontrollen.

Små luftbubblor är normal och kommer inge att

påverka dosen.

Ställa in dosen

Du kan injicera från 1-60 enheter i en injektion.

Om din dos överstiger 60 enheter behöver du ta ytterligare en injektion.

Om du behöver hjälp att bestämma hur du ska dela upp din dos bör du tala med din läkare eller

diabetessköterska.

Du ska använda ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet före varje injektion.

Steg 10:

Vrid doseringsknappen till det antal

enheter som du ska injicera.

Doseringsindikatorn visar din dos.

Varje doseringssteg är 1 enhet.

Doseringsknappen klickar när

du vrider den.

Ställ

INTE

in dosen genom att

räkna antalet klick eftersom det

finns risk att du ställer in fel

dos.

Dosen kan justeras genom att

vrida på doseringsknappen

fram eller tillbaka tills

doseringsindikatorn visar rätt

dos.

Jämna siffror visas i

doseringsfönstret.

Udda siffror, efter nummer 1,

visas som raka streck.

Kontrollera alltid siffran i

doseringsfönstret, för att förvissa

dig om att du har ställt in rätt dos.

(Exempel:

12 enheter visas i

doseringsfönstret)

(Exempel:

25 enheter visas i

doseringsfönstret)

Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som återstår i pennan

.

Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen:

injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna,

eller

injicera hela dosen med en ny penna.

Det är normalt att det blir en liten mängd insulin kvar i pennan som du inte kan injicera.

Injektion

Följ instruktionerna för hygienisk injektionsteknik som du har blivit anvisad av din

läkare/diabetessköterska.

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Försök inte

ändra dosen medan du injicerar.

Steg 11:

Välj injektionsställe.

Insulinet injiceras under huden

(subkutant) på magen, skinkorna, låren

eller överarmarna.

Torka av huden med en bomullssudd,

och låt din hud torka innan du injicerar

din dos.

Steg 12:

Stick in kanylen i huden.

Tryck på doseringsknappen tills den är

helt intryckt.

Fortsätt hålla in

doseringsknappen och

räkna sakta till 5

innan

du tar bort kanylen.

Försök

inte

injicera insulin genom att vrida på

doseringsknappen. Du kommer

INTE

att få

insulinet genom att vrida på doseringsknappen.

Steg 13:

Dra ut kanylen ur huden.

En droppe insulin på

kanylspetsen är normalt. Det

påverkar inte dosen.

Kontrollera siffran i doseringsfönstret

Om du ser “0” i doseringsfönstret

har du fått hela dosen som du

ställde in.

Om du inte ser “0” i

doseringsfönstret ställ inte in

dosen igen. Stick in kanylen i

huden och avsluta injektionen.

Om du

fortfarande

inte tror att

du fått hela dosen som du ställde

in före injektionen,

börja inte

om igen eller ta inte ytterligare

en injektion.

Mät ditt blodsocker

som du blivit instruerad av din

läkare/diabetessköterska.

Om du normalt behöver 2

injekioner för att få ful dos, se till

att du tar den andra injektionen.

5 sek

Kolven flyttas endast framåt med små steg vid

varje injektion och du kanske inte ser att den

rör sig.

Om du ser blod på huden när du tar ut kanylen

från huden, kan du trycka en bit gasväv eller

en bomullssudd lätt mot injektionsstället. Gnid

inte

injektionsstället.

Efter injektionen

Steg 14:

Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.

Steg 15:

Skruva av kanylen och kasta den så som

beskrivs nedan (se

Kassering av

pennor och kanyler

Förvara inte pennan med kanylen

monterad, insulin kan läcka ut, kanylen

kan bli igentäppt och det kan bildas

luftbubblor i ampullen.

Steg 16:

Sätt tillbaka skyddshatten genom att se

till att hattklämman är i rak linje med

dosindikatorn och tryck rakt in.

Kassering av pennor och kanyler

Lägg använda kanyler i en behållare för vassa föremål eller en förslutningsbar låda av hårdplast.

Kasta inte

kanylerna i hushållsavfallet.

Återanvänd

inte

behållaren för riskavfall.

Fråga apotekspersonalen eller din diabetessköterska hur du ska göra för att kasta pennan och

avfallsbehållaren med kanyler där du bor.

Anvisningarna för kassering av kanylerna ersätter inte instruktioner som givits av lokala

beslutsfattare, av personer som är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården eller av

sjukvårdsenheter.

Förvaring av pennan

Oanvända pennor

Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.

Får

inte

frysas. Använd

inte

pennan om den varit frusen.

Oanvända pennor kan användas till utgångsdatum som är tryckt på etiketten, om pennan har

förvarats i kylskåp.

Penna i bruk

Förvara den penna som du använder i rumstemperatur vid högst 30° C och i skydd för damm,

mat och vätska, värme och ljus.

Kasta den penna som du använder efter tiden som är specificerad i bipacksedeln, även om

pennan fortfarande innehåller insulin.

Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.

Förvara din penna och kanylerna utom syn- och räckhåll för barn.

Använd

inte

pennan om den är trasig eller skadad.

Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna skulle försvinna eller bli skadad.

Felsökning

Om du inte kan ta bort skyddshatten, vrid den försiktigt fram och tillbaka och dra den sedan rakt

Om det är svårt att trycka in doseringsknappen:

Om man trycker in doseringsknappen långsammare kan det gå lättare att injicera.

Nålen kan vara blockerad. Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet.

Det kan ha fastnat damm, mat eller vätska på insidan av pennan. Kassera pennan och se

till att du får en ny penna. Du kan behöva ett recept från din läkare eller diabetessköterska.

Kontakta din läkare/diabetessköterska om du har frågor eller problem med din KwikPen.

Denna bruksanvisning blev senast reviderad:

Bipacksedel: Information till användaren

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning i en förfylld penna

insulin lispro

En KwikPen ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog 200 enheter/ml KwikPen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Hur du använder Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Eventuella biverkningar

Hur Humalog 200 enheter/ml KwikPen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog 200 enheter/ml

KwikPen är och vad det används för

Humalog 200 enheter/ml KwikPen används för behandling av diabetes. Humalog verkar snabbare än

normalt humaninsulin eftersom insulin lispro har förändrats en aning i jämförelse med humaninsulin.

Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt hormon som produceras i

bukspottkörteln.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter

ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall använda Humalog 200 enheter/ml KwikPen tillsammans med

ett längre verkande humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin

om inte din läkare har sagt till dig att göra det.

Humalog 200 enheter/ml KwikPen är till för behandling av patienter med diabetes som kräver dagliga

doser på mer än 20 enheter snabbverkande insulin.

Humalog 200 enhter/ml KwikPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som innehåller 3 ml

(600 enheter, 200 enheter/ml) av insulin lispro. Varje KwikPen innehåller flera insulindoser. Med

KwikPen kan man ställa in 1 enhet åt gången.

Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera

alltid där innan du injicerar.

Du kan ge från 1-60 enheter i en injektion.

Om din dos är över 60

enheter, behöver du ge ytterligare en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Använd INTE Humalog 200 enheter/ml KwikPen

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. (se

avsnitt 3: Om du har tagt för stor mängd av Humalog).

Varningar och försiktighet

Humalog 200 enheter/ml lösning för injektion i din förfyllda penna (KwikPen) får

ENDAST injiceras från den förfyllda pennan. Överför inte insulin lispro från din

Humalog 200 enheter/ml KwikPen till en spruta.

Markeringarna på insulinsprutan mäter inte

dosen korrekt. Du kan få en allvarlig överdos, vilket orsakar lågt blodsocker och kan vara

livshotande. Överför inte insulin från din Humalog 200 enheter/ml KwikPen till något annat

doseringshjälpmedel för insulin som insulininfusionspumpar.

Blanda INTE Humalog 200 enheter/ml lösning för injektion in din förfyllda penna

(KwikPen) med något annat insulin eller annat läkemedel.

Humalog 200 enheter/ml ska inte

spädas.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade i avsnitt

4 i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller

lokal svullnad (ödem).

Denna penna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får hjälp

av någon som har tränats i att använda pennan.

Andra läkemedel och Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes (t ex metformin, akarbos, sulfonylureider, pioglitazon,

empagliflozin, DPP 4-hämmare såsom sitagliptin eller saxagliptin),

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

somatostatinanaloger (såsom oktreotid, som används för att behandla ett ovanligt tillstånd då

du tillverkar för mycket tillväxthormon),

beta

-stimulerare såsom salbutamol eller terbutalin för att behandla astma, eller ritodrin som

används för att stoppa förtidig födsel,

betablockerare - för att behandla högt blodtryck, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol (läkemedel som påverkar ägglossningen),

vissa angiotensinomvandlande (ACE) hämmare, som används för att behandla vissa

hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (t ex kaptopril, enalapril) och

speciella läkemedel för att behandla högt blodtryck, njurskada p.g.a. diabetes och vissa

hjärtproblem (angiotensin II-receptorblockerare).

Tala om för din läkare om du tar. nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även

”Varningar och försiktighet”).

Humalog med alkohol

Ditt blodsockervärde kan antingen stiga eller falla om du dricker alkohol. Det innebär att ditt

insulinbehov kan förändras.

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Kontrollera alltid förpackningen och den förfyllda pennans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog 200 enheter/ml

KwikPen som din läkare har ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Humalog 200 enheter/ml KwikPen är till för patienter som tar mer än 20 enheter snabbverkande

insulin per dag.

Överför inte insulin lispro från din Humalog 200 enheter/ml KwikPen till en spruta.

Markeringarna på insulinsprutan mäter inte dosen korrekt. Du kan få en allvarlig överdos,

vilket orsakar lågt blodsocker och kan vara livshotande.

Använd inte Humalog 200 enheter/ml KwikPen lösning för injektion i en insulininfusionspump.

Doseringsanvisning

Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du

injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog under huden (subkutant).

Förberedelse av Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda

det om

det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar.

Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan (se bruksanvisningen)

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren kanyl (kanyler ingår inte i förpackningen).

Kontrollera insulinflödet (ta bort luftbubblor) före varje injektion. Det kan fortfarande finnas

små luftbubblor kvar i injektionspennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora

kan de påverka insulindosen.

Injektion med Humalog

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar ut kanylen, då är du säker på att

du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal

till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Humalog

injektion verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin oavsett injektionsställe (överarm, lår,

skinka eller buk).

Humalog 200 enheter/ml KwikPen lösning för injektion ska inte injiceras direkt in i ett blodkärl

(intravenöst).

Efter injektion

Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter avslutad injektion. På

så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i

pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon

annan.

Sätt på skyddshatten på pennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder pennan måste du använda en ny kanyl. Ta bort luftbubblor före varje

injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen

pekar uppåt.

När pennan är tom skall den inte användas igen. Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal

eller din diabetessköterska kan tala om hur.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla knep

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi är:

Ha alltid med dig en reservpenna om du skulle tappa eller skada din KwikPen.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt

till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarlig allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, kontakta genast din läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma upp till 1 av 100

personer).

Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din

läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, såsom bilkörning, där

du kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om:

du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog 200 enheter/ml KwikPen ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innan du börjar använda Humalog

200 enheter/ml

KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C).

Får ej frysas.

Den penna som du för tillfället använder skall förvaras i rumstemperatur (15°C-30

C) och kasseras

efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den KwikPen som för tillfället används

skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda den om lösningen ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog 200 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning

Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innhåller 200 enheter (E) insulin lispro.

En förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 600 enheter (E) insulin lispro.

Övriga innehållsämnen är metakresol, glycerol, trometamol, zinkoxid och vatten för

injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning

som innehåller 200 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (200 enheter/ml). Varje

Humalog

200 enheter/ml

KwikPen innehåller 600 enheter (3 milliliter). Humalog

200 enheter/ml

KwikPen finns i följande förpackningsstorlekar: 1, 2 eller 5 förfyllda pennor eller multipack med 2 x 5

förfyllda pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. I KwikPen har

cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När pennan är tom kan den inte användas igen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}

BRUKSANVISNING

Se bruksanvisning längre fram.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNING

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna

insulin lispro

LÄS INSTRUKTIONERNA INNAN PENNAN TAS I BRUK

Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Humalog 200 enheter/ml KwikPen och varje gång du

får en ny Humalog 200 enheter/ml KwikPen. Det kan ha tillkommit ny information. Denna

information ersätter inte din kontakt med sjukvårdspersonal om din sjukdom eller behandling.

Humalog 200 enheter/ml KwikPen (“pennan”) är en förfylld engångspenna som innehåller 3 ml

(600 enheter, 200 enheter/ml) insulin lispro lösning för injektion. Du kan injicera flera doser med en

penna. Varje doseringssteg är 1 enhet. Du kan injicera från 1-60 enheter i en injektion.

Om din dos

överstiger 60 enheter kommer du att behöva fler än en injektion.

Kolven flyttas endast framåt med

små steg vid varje injektion och du kanske inte ser att den rör sig. När kolven når botten av ampullen

har du använt alla 600 enheterna i pennan.

Denna penna är konstruerad för att kunna ger flera doser än andra pennor du använt tidigare.

Ställ in dosen som du blivit instruerad av din diabetessköterska eller läkare.

Humalog KwikPen finns tillgänglig i två styrkor, 100 enheter/ml och 200 enheter/ml. Injicera

ENDAST Humalog 200 enheter/ml med din penna. Överför INTE insulin från din penna till

annat doseringshjälpmedel för insulin. Sprutor och insulinpumpar doserar inte insulin 200

enheter/ml korrekt. Det kan resultera i en allvarlig överdos som orsakar mycket lågt blodsocker

och kan vara livshotande.

Dela inte injektionspenna med någon annan, även om kanylen har bytts ut. Återanvänd inte

gamla kanyler och dela inte kanyler med andra. Du kan överföra en infektion eller få en

infektion.

Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får

hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.

ANVÄND ENDAST DENNA

PENNA, ANNARS FINNS RISK

FÖR ALLVARLIG ÖVERDOS

KwikPen pennans delar

Skyddshatt

Ampullhållare

Etikett

Dosindikator

Dos-

erings-

knapp

Hatt-

klämma

Gummi-

förslutning

Kolv

Pennkropp

Doserings-

fönster

Kanylens delar

(kanyler följer ej med pennan)

Doseringsknapp

med vinröd ring

Kanyl

Yttre

kanylskydd

Inre

kanylskydd

Pappersflik

Hur man känner igen Humalog 200 enheter/ml KwikPen

:

Pennans färg:

Mörkgrå

Doseringsknapp:

Mörkgrå med vinröd ring längst ut

Etiketter:

Vinröd, ”200 enheter/ml” i gul ruta

Gul varning på ampullhållaren

Följande behövs för din injektion:

Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler

rekommenderas).

Bomullssudd

Kanyler och bomullssudd är inte inkluderade.

Förberedelse av KwikPen

Tvätta händerna med tvål och vatten

Kontrollera etiketten på pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin. Det är

särskilt viktigt om du använder mer än en typ av insulin.

Använd inte

pennan efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten eller i mer än 28 dagar

efter att du första gången använde pennan.

Använd alltid en

ny kanyl

vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att

kanylen blir igentäppt.

ANVÄND ENDAST

DENNA PENNA,

ANNARS FINNS RISK

FÖR

ALLVARLIG

ÖVERDOS

Steg 1:

Drag skyddshatten rakt ut.

Ta inte

bort pennans etikett.

Torka av gummiförslutningen med en

bomullssudd.

Lösningen ska vara klar och färglös.

Använd inte

om den är grumlig, färgad eller innehåller

partiklar eller klumpar.

Steg 2:

Ta en ny kanyl.

Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.

Steg 3:

Sätt kanylen rakt på pennan och skruva tills den

sitter fast ordentligt.

Steg 4:

Ta av det yttre kanylskyddet.

Kasta inte

bort det.

Ta av det inre kanylskyddet och kasta det.

Behåll

Släng

ANVÄND ENDAST DENNA

PENNA, ANNARS FINNS RISK

FÖR ALLVARLIG ÖVERDOS

Kontroll av insulinflödet

Kontrollera insulinflödet före varje injektion.

Kontroll av insulinflödet innebär att luft från kanyl och ampull, som kan samlas vid normal

användning, avlägsnas och säkerställer att pennan fungerar som den ska

Om insulinflödet inte kontrolleras före varje injektion kan du få för mycket eller för lite insulin.

Steg 5:

För att kontrollera insulinflödet:

ställ in 2

enheter

genom att vrida på doseringsknappen

Steg 6:

Håll pennan så att kanylen pekar uppåt.

Knacka lätt på ampullhållaren, så att eventuella

luftbubblor samlas högst upp i ampullen.

Steg 7:

Med kanylen pekande uppåt, tryck in

doseringsknappen helt tills det tar stopp och “0”

syns i doseringsfönstret. Håll doseringsknappen

intryckt och

räkna sakta till 5

Du bör se att det kommer insulin från

kanylspetsen.

Om du

inte

ser något insulin, upprepa

flödeskontrollen, men inte mer än 8

gånger.

Om du

fortfarande inte

ser något

insulin, byt kanyl och upprepa

flödeskontrollen.

Små luftbubblor är normala och kommer inte att

påverka dosen.

Ställa in dosen

Pennan har konstruerats så att den ger den dos som man ser i doseringsfönstret. Ställ in din

vanliga dos såsom du instruerats av din diabetessköterska eller läkare.

Du kan injicera från 1-60 enheter i en injektion.

Om din dos överstiger 60 enheter behöver du ta ytterligare en injektion.

Om du behöver hjälp att bestämma hur du ska dela upp din dos bör du tala med din läkare eller

diabetessköterska.

Du ska använda ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet före varje injektion.

Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som återstår i pennan.

Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen:

injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna,

eller

injicera hela dosen med en ny penna.

Injektion

Följ instruktionerna för hygienisk injektionsteknik som du har blivit anvisad av din

läkare/diabetessköterska.

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Försök inte

ändra dosen medan du injicerar.

Steg 8:

Vrid doseringsknappen till det antal enheter som

du ska injicera. Doseringsindikatorn visar din dos.

Varje doseringssteg är 1 enhet.

Doseringsknappen klickar när du vrider

den.

Ställ INTE in dosen genom att räkna

antalet klick eftersom det finns risk att du

ställer in fel dos.

Dosen kan justeras genom att vrida på

doseringsknappen fram eller tillbaka tills

doseringsindikatorn visar rätt dos.

Jämna

siffror visas i doseringsfönstret.

Udda

siffror, efter nummer 1, visas som

raka streck.

Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret,

för att förvissa dig om att du har ställt in rätt

dos.

(Exempel: 12 enheter visas i doseringsfönstret)

(Exempel: 25 enheter visas i doseringsfönstret)

Steg 9:

Välj injektionsställe.

Humalog 200 enheter/ml lösning för injektion

injiceras under huden (subkutant) på magen,

skinkorna, överarmarna eller låren.

Torka av huden med en bomullssudd, och låt din

hud torka innan du injicerar din dos.

Steg 10:

Stick in kanylen i huden.

Tryck på doseringsknappen tills den är helt

intryckt.

Forsätt hålla in doseringsknappen

räkna sakta

till 5 innan du tar

bort kanylen.

Försök inte injicera insulin genom att

vrida på doseringsknappen. Du

kommer INTE att få insulinet genom

att vrida på doseringsknappen.

Steg 11:

Dra ut kanylen ur huden.

En droppe insulin på kanylspetsen är

normalt. Det påverkar inte dosen.

Kontrollera siffran i doseringsfönstret

Om du ser “0” i doseringsfönstret har du

fått hela dosen som du ställde in.

Om du inte ser “0” i doseringsfönstret

ställ inte in dosen igen. Stick in kanylen i

huden och avsluta injektionen.

Om du

fortfarande

inte tror att du fått

hela dosen som du ställde in före

injektionen,

börja inte om igen eller ta

inte ytterligare en injektion.

Mät ditt

blodsocker som du blivit instruerad av din

läkare/diabetessköterska.

Kolven flyttas endast framåt med små steg vid

varje injektion och du kanske inte ser att den rör

sig.

Om du ser blod på huden när du tar ut kanylen

från huden, kan du trycka en bit gasväv eller en

bomullssudd lätt mot injektionsstället.

Gnid inte

injektionsstället.

5 sek

Efter injektionen

Steg 12:

Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.

Steg 13:

Skruva av kanylen och kasta den så som

beskrivs nedan (se Kassering av pennor och

kanyler).

Förvara inte pennan med kanylen monterad,

insulin kan läcka ut, kanylen kan bli igentäppt

och det kan bildas luftbubblor i ampullen.

Steg 14:

Sätt tillbaka skyddshatten genom att se till att

hattklämman är i rak linje med dosindikatorn

och tryck rakt in.

Kassering av pennor och kanyler

Lägg använda kanyler i en behållare för vassa föremål eller en förslutningsbar låda av

hårdplast. Kasta inte kanylerna i hushållsavfallet.

Återanvänd inte behållaren för riskavfall.

Fråga apotekspersonalen eller din diabetessköterska hur du ska göra för att kasta pennan och

avfallsbehållaren med kanyler där du bor.

Anvisningarna för kassering av kanylerna ersätter inte instruktioner som givits av lokala

beslutsfattare, av personer som är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården eller av

sjukvårdsenheter.

Förvaring av pennan

Oanvända pennor

Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.

Humalog 200 enheter/ml får

inte

frysas. Använd

inte

pennan om den varit frusen.

Oanvända pennor kan användas till utgångsdatum som är tryckt på etiketten, om pennan har

förvarats i kylskåp.

Penna i bruk

Förvara den penna som du använder i rumstemperatur (vid högst 30° C) och i skydd för damm,

mat och vätska, värme och ljus.

Kasta den penna som du använder efter 28 dagar, även om den fortfarande innehåller insulin.

Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.

Förvara din penna och kanylerna utom syn- och räckhåll för barn.

Använd

inte

pennan om den är trasig eller skadad.

Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna skulle försvinna eller bli skadad.

Felsökning

Om du inte kan ta bort skyddshatten, vrid den försiktigt fram och tillbaka och dra den sedan rakt

Om det är svårt att trycka in doseringsknappen:

Om man trycker in doseringsknappen långsammare kan det gå lättare att injicera.

Nålen kan vara blockerad. Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet.

Det kan ha fastnat damm, mat eller vätska på insidan av pennan. Kassera pennan och se

till att du får en ny penna. Du kan behöva ett recept från din läkare eller diabetessköterska.

Överför inte insulin från pennan till en spruta eller en insulinpump. Det kan orsaka

allvarlig överdos.

Kontakta din läkare/diabetessköterska om du har frågor eller problem med din Humalog 200

enheter/ml KwikPen.

Denna bruksanvisning blev senast reviderad:

Bipacksedel: Information till användaren

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injektionsvätska, lösning i en förfylld penna

insulin lispro

En Junior KwikPen ger 0,5-30 enheter i steg om 0,5 enhet.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog Junior KwikPen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Junior KwikPen

Hur du använder Humalog Junior KwikPen

Eventuella biverkningar

Hur Humalog Junior KwikPen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog Junior

KwikPen är och vad det används för

Humalog Junior KwikPen används för behandling av diabetes. Humalog verkar snabbare än normalt

humaninsulin eftersom insulin lispro har förändrats en aning i jämförelse med humaninsulin. Insulin

lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter ditt

eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall använda Humalog tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det.

Humalog kan ges både till barn och vuxna.

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som

innehåller 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) av insulin lispro. Varje KwikPen innehåller flera

insulindoser. Med KwikPen kan man ställa in halva enheter (0,5 enheter) åt gången.

Antalet enheter

visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar.

Du kan ge från 0,5-30 enheter i

en injektion.

Om din dos är över 30 enheter, behöver du ge ytterligare en injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog Junior KwikPen

Använd INTE Humalog Junior KwikPen

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. (se

avsnitt 3: Om du har tagt för stor mängd av Humalog).

Varningar och försiktighet

Blanda INTE Humalog 100 enheter/ml lösning för injektion i en förfylld injektionspenna

(KwikPen) med något annat insulin eller annat läkemedel.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade i avsnitt

4 i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta

har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller

lokal svullnad (ödem).

Denna penna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får hjälp

av någon som har tränats i att använda pennan.

Andra läkemedel och Humalog Junior KwikPen

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes (t ex metformin, akarbos, sulfonureider, pioglitazon,

empagliflozin, DPP 4-hämmare såsom sitagliptin eller saxagliptin),

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

somatostatinanaloger (såsom oktreotid, som används för att behandla ett ovanligt tillstånd då

du tillverkar för mycket tillväxthormon),

beta

-stimulerare såsom salbutamol eller terbutalin för att behandla astma, eller ritodrin som

används för att stoppa förtidig födsel,

betablockerare - för att behandla högt blodtryck, eller

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol (läkemedel som påverkar ägglossningen),

vissa angiotensinomvandlande (ACE) hämmare, som används för att behandla vissa

hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (t ex kaptopril, enalapril) och

särskilda läkemedel för att behandla högt blodtryck, njurskada p.g.a. diabetes och vissa

hjärtproblem (angiotensin II-receptorblockerare).

Tala om för din läkare om du tar. nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även

”Varningar och försiktighet”).

Humalog med alkohol

Ditt blodsockervärde kan antingen stiga eller falla om du dricker alkohol. Det innebär att ditt

insulinbehov kan förändras.

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Viktig information om hjälpämnen i Humalog Junior KwikPen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedletär nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog Junior KwikPen

Kontrollera alltid förpackningen och den förfyllda pennans etikett så att namn och insulintyp

stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog 100 enheter/ml

Junior KwikPen som din läkare har ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att

förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om

kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.

Doseringsanvisning

Antalet halva enheter (0,5 enheter) visas i doseringsfönstret på pennan. De halva enheterna (0,5

enheter) visas som linjer mellan siffrorna.

Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret för att förvissa dig om att du ställt in rätt dos.

Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du

injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Humalog KwikPen är endast lämplig för injektion under huden. Tala med din läkare om du

måste injicera insulin på något annat sätt.

Förberedelse av Humalog Junior KwikPen

Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda

det om

det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar.

Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan (se bruksanvisningen)

Tvätta händerna.

Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ

instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

Använd en ren kanyl (kanyler ingår inte i förpackningen).

Kontrollera insulinflödet (ta bort luftbubblor) före varje injektion. Det kan fortfarande finnas

små luftbubblor kvar i injektionspennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora

kan de påverka insulindosen.

Injektion med Humalog KwikPen

Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit

visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar

ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om

att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som

du har blivit anvisad. Humalog injektion verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin

oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

Du skall inte injicera Humalog intravenöst. Injicera Humalog enligt din läkares eller

diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Humalog intravenöst. Han gör detta

endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina

blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter avslutad injektion. På

så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i

pennan och att kanylen täpps igen.

Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon

annan.

Sätt på skyddshatten på pennan.

Ytterligare injektioner

Varje gång du använder pennan måste du använda en ny kanyl. Ta bort luftbubblor före varje

injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen

pekar uppåt. Skalan på ampullen visar ungefär hur många enheter som finns kvar.

När pennan är tom skall den inte användas igen. Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal

eller din diabetessköterska kan tala om hur.

Så används Humalog i en infusionspump

Junior KwikPen är endast lämplig för injektion under huden. Använd inte pennan för att ge

Humalog på något annat sätt. Det finns andra former av Humalog 100 enheter/ml tillgängligt om

det finns behov av det. Tala med din läkare om det är aktuellt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Humalog

Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla knep

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi är:

Ha alltid med dig en reservpenna om du skulle tappa eller skada din KwikPen.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt

till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarlig allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, kontakta genast din läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad,

svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om

du får något av dessa symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi (förtjockad eller skrovlig hud) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare).

Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din

läkare.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, såsom bilkörning, där

du kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om:

du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är:

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog Junior KwikPen ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innan du börjar använda Humalog Junior KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej

frysas.

Den penna som du för tillfället använder skall förvaras i rumstemperatur (15°C-30

C) och kasseras

efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Den Junior KwikPen som för tillfället

används skall inte förvaras i kylskåp. Förvara inte pennan med kanylen påsatt.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda den om lösningen ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog Junior KwikPen 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning

Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innhåller 100 enheter (E) insulin lispro.

En förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter (E) insulin lispro.

Övriga innehållsämnen är metakresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

O, zinkoxid och vatten för

injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös

vattenlösning som innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100

enheter/ml). Varje Humalog 100 enheter/ml KwikPen innehåller 300 enheter (3 milliliter). Humalog

Junior

KwikPen finns i följande förpackningsstorlekar: 5 förfyllda pennor eller multipack med 2 x 5

förfyllda pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. I Junior

KwikPen har cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När pennan är tom kan den inte

användas igen. Junior KwikPen är blå. Doseringsknappen är blå med upphöjda spår i änden och på

sidan. Etiketten är vit med ett orange streck och orange-gult, vinrött band. Varje Junior KwikPen ger

0,5–30 enheter i steg om 0,5 enheter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel. + 49-(0) 30 6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

BRUKSANVISNING

Se bruksanvisningstext längre fram.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNING

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injektionsvätska, lösning i en förfylld penna

insulin lispro

LÄS INSTRUKTIONERNA INNAN PENNAN TAS I BRUK

Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Humalog Junior KwikPen och varje gång du får en ny

Humalog Junior KwikPen. Det kan ha tillkommit ny information. Denna information ersätter inte din

kontakt med sjukvårdspersonal om din sjukdom eller behandling.

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen (“pennan”) är en förfylld engångspenna som innehåller 3 ml

(300 enheter, 100 enheter/ml) insulin lispro lösning för injektion. Du kan injicera flera doser med en

penna.

Läkare eller din diabetessköterska kommer att tala om hur många enheter du ska dosera och hur

du ska injicera den ordinerade insulindosen.

Varje doseringssteg är en halv enhet (0,5 enheter). Du kan injicera från 0,5 enhet – 30 enheter i

en injektion.

Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret för att försäkra dig om att du ställt in rätt dos.

Om din dos överstiger 30 enheter kommer du att behöva fler än en injektion.

Kolven flyttas endast framåt med små steg vid varje injektion och du kanske inte ser att den rör

sig. När kolven når botten av ampullen har du använt alla 300 enheterna i pennan.

Dela inte injektionspenna med någon annan, även om kanylen har bytts ut. Återanvänd inte

gamla kanyler och dela inte kanyler med andra. Du kan överföra en infektion eller få en

infektion.

Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får

hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.

Humalog Junior KwikPen pennans delar

Skyddshatt

Ampullhållare

Etikett

Dosindikator

Hatt-

klämma

Gummi-

förslutning

Kolv

Pennkropp

Doserings-

fönster

Dos-

erings-

knapp

Kanylens delar

(kanyler följer ej med pennan)

Doseringsknapp

Blå med upphöjda spår

i änden och på sidan

Pappersflik

Yttre

kanylskydd

Inre

kanylskydd

Kanyl

Hur man känner igen Humalog Junior KwikPen:

Pennans färg:

Blå

Doseringsknapp:

Blå med upphöjda spår i änden och på sidan

Etikett:

Vit med orange streck och orange-gult och vinrött band

Följande behövs för din injektion:

Humalog Junior KwikPen

Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler

rekommenderas)

Alkoholsudd

Kanyler och alkoholsudd är inte inkluderade.

Förberedelse av KwikPen

Tvätta händerna med tvål och vatten.

Kontrollera etiketten på pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin. Det är

särskilt viktigt om du använder mer än en typ av insulin

Använd inte

pennan efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten eller i mer än 28 dagar efter

att du första gången använde pennan.

Använd alltid

en ny kanyl

vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att kanylen

blir igentäppt.

Steg 1:

Drag skyddshatten rakt ut.

Ta inte

bort pennans etikett.

Torka av gummiförslutningen med en

alkoholsudd.

Humalog ska vara klar och färglös.

Använd inte

den är grumlig, färgad eller innehåller partiklar eller

klumpar.

Steg 2:

Ta en ny kanyl.

Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.

Steg 3:

Sätt kanylen rakt på pennan och skruva tills den

sitter fast ordentligt.

Steg 4:

Ta av det yttre kanylskyddet.

Kasta inte

bort det.

Ta av det inre kanylskyddet och kasta det

Kontroll av insulinflödet

Kontrollera insulinflödet före varje injektion.

Kontroll av insulinflödet innebär att luft från kanyl och ampull, som kan samlas vid normal

användning avlägsnas. Det är viktigt att kontrollera insulinflödet för att säkerställa att pennan

fungerar som den ska.

Om insulinflödet

inte

kontrolleras före varje injektion kan du få för mycket eller för lite insulin.

Steg 5:

För att kontrollera insulinflödet: ställ in 2 enheter

genom att vrida på doseringsknappen.

Steg 6:

Håll pennan så att kanylen pekar uppåt.

Knacka lätt på ampullhållaren, så att eventuella

luftbubblor samlas högst upp i ampullen.

Behåll

Släng

Steg 7:

Med kanylen pekande uppåt, tryck in

doseringsknappen helt tills det tar stopp och “

0

syns i doseringsfönstret. Håll doseringsknappen

intryckt och

räkna sakta till 5

Du bör se att det kommer insulin från kanylspetsen.

Om du

inte

ser något insulin, upprepa

flödeskontrollen, men inte mer än 4 gånger.

Om du

fortfarande inte

ser något insulin, byt

kanyl och upprepa flödeskontrollen.

Små luftbubblor är normala och kommer inte att

påverka dosen.

Ställa in dosen

Du kan injicera från en halv enhet (0,5 enhet) till 30 enheter i en injektion.

Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret för att försäkra dig om att du ställt in rätt dos.

Om din dos överstiger 30 enheter behöver du ta ytterligare en injektion.

Tala med din läkare eller diabetessköterska om hur du ska ta din dos.

Använd en ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet före varje injektion.

Om du

vanligen

behöver mer än 30 enheter bör du diskutera med din läkare eller

diabetessköterska om en annan Humalog KwikPen skulle vara bättre för dig.

Steg 8:

Vrid doseringsknappen till det antal enheter som

du ska injicera. Doseringsindikatorn visar din dos.

Varje doseringssteg är en halv enhet (0,5

enhet).

Doseringsknappen klickar när du vrider den.

Ställ

INTE

in dosen genom att räkna antalet

klick eftersom det finns risk att du ställer in

fel dos.

Dosen kan justeras genom att vrida på

doseringsknappen fram eller tillbaka tills

doseringsindikatorn visar rätt dos. .

Hela enheter

visas i doseringsfönstret.

Halva enheter visas som raka streck.

Kontrollera alltid siffran i doseringsfönstret,

för att förvissa dig om att du har ställt in rätt

dos.

Exempel: 4 enheter

visas i

doseringsfönstret

Exempel: 10 ½ (10,5)

enheter visas i

doseringsfönstret

Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som återstår i pennan.

Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen:

injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna

eller

injicera hela dosen med en ny penna.

Det är normalt att en liten mängd insulin stannar kvar i pennan.

Injektion

Följ instruktionerna för hygienisk injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/

diabetessköterska.

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Försök inte

att ändra dosen medan du injicerar.

Steg 9:

Välj injektionsställe.

Humalog injiceras under huden (subkutant)

på magen, skinkorna, överarmarna eller

låren.

Torka av huden med en alkoholsudd, och låt

din hud torka innan du injicerar din dos.

Steg 10:

Stick in kanylen i huden.

Tryck på doseringsknappen tills den är helt

intryckt.

Fortsätt hålla in

doseringsknappen och

räkna

sakta till 5

innan du tar bort

kanylen.

Försök

inte

injicera insulin genom

att vrida på doseringsknappen. Du

kommer

INTE

att få insulinet

genom att vrida på

doseringsknappen.

Steg 11:

Dra ut kanylen ur huden.

En droppe insulin på kanylspetsen är normalt.

Det påverkar inte dosen.

Kontrollera siffran i doseringsfönstret

Om du ser “0” i doseringsfönstret har du fått

hela dosen som du ställde in.

Om du inte ser “0” i doseringsfönstret ställ

inte

in dosen igen. Stick in kanylen i huden och

avsluta injektionen.

Om du

fortfarande

inte tror att du fått hela

dosen som du ställde in före injektionen, börja

inte om igen eller ta inte ytterligare en

injektion. Mät ditt blodsocker som du blivit

instruerad av din läkare/diabetessköterska.

Kolven flyttas endast framåt med små steg vid varje

injektion och du kanske inte ser att den rör sig.

Om du ser blod på huden när du tar ut kanylen från

huden, kan du trycka en bit gasväv eller en

bomullssudd lätt mot injektionsstället. Gnid

inte

injektionsstället.

5sek

Efter injektionen

Steg 12:

Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.

Steg 13:

Skruva av kanylen och kasta den så beskrivs

nedan (se

Kassering av pennor och kanyler

Förvara inte pennan med kanylen monterad,

insulin kan läcka ut, kanylen kan bli igentäppt

och det kan bildas luftbubblor i ampullen.

Steg 14:

Sätt tillbaka skyddshatten genom att se till att

hattklämman är i rak linje med dosindikatorn och

tryck rakt in.

Kassering av pennor och kanyler

Lägg använda kanyler i en behållare för vassa föremål eller en förslutningsbar låda av hårdplast.

Kasta

inte

kanylerna i hushållsavfallet.

Återanvänd

inte

behållaren för riskavfall.

Fråga apotekspersonalen eller din diabetessköterska hur du ska göra för att kasta pennor och

avfallsbehållaren med kanyler där du bor.

Anvisningarna för kassering av kanylerna ersätter inte instruktioner som givits av lokala

beslutsfattare, av personer som är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården eller av

sjukvårdsenheter.

Förvaring av pennan

Oanvända pennor

Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.

Humalog 100 enheter/ml får

inte

frysas. Använd

inte

pennan om den varit frusen.

Oanvända pennor kan användas till utgångsdatum som är tryckt på etiketten, om pennan har

förvarats i kylskåp.

Penna i bruk

Förvara den penna som du använder i rumstemperatur (vid högst 30° C) och i skydd för damm,

mat och vätska, värme och ljus.

Kasta den penna som du använder ska kastas efter 28 dagar, även om den fortfarande innehåller

insulin.

Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.

Förvara din penna och kanylerna utom syn- och räckhåll för barn.

Använd

inte

pennan om den är trasig eller skadad

.

Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna skulle försvinna eller bli skadad.

Felsökning

Om du inte kan ta bort skyddshatten, vrid den försiktigt fram och tillbaka och dra den sedan rakt

Om det är svårt att trycka in doseringsknappen:

Om man trycker in doseringsknappen långsammare kan det gå lättare att injicera..

Nålen kan vara blockerad. Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet..

Det kan ha fastnat damm, mat eller vätska på insidan av pennan. Kassera pennan och se till att

du får en ny penna. Du kan behöva ett nytt recept från din läkare eller diabetessköterska.

Kontakta din läkare/diabetessköterska om du har frågor eller problem med din Humalog 100

enheter/ml Junior KwikPen.

Denna bruksanvisning blev senast reviderad: