Humalog

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-10-2021

Aktiva substanser:
insulin lispro
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
A10AB04, A10AD04
INN (International namn):
insulin lispro
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som behöver insulin för att upprätthålla normal glukoshomeostas. Humalog är också indicerat för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Produktsammanfattning:
Revision: 32
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000088
Tillstånd datum:
1996-04-30
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000088

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-10-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Hur du använder Humalog

Eventuella biverkningar

Hur Humalog ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog är och vad det används för

Humalog används för behandling av diabetes. Humalog verkar snabbare än normalt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter ditt

eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Humalog kan ges både till barn och vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Använd INTE Humalog

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Humalog än du ska).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Kontrollera alltid förpackningen och injektionsflaskans etikett så att namn och insulintyp stämmer

när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog som din läkare har ordinerat.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre fram

i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har

rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har

insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din

diabetessköterska.

Har du nyligen blivit sjuk?

Har du problem med lever eller njurar?

Tränar du mer än vanligt?

Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa

utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på

andra tider än när du är hemma.

Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare

stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så

snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller

lokal svullnad (ödem).

Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe.

Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du

använder Humalog). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett

område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din

insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Andra läkemedel och Humalog

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

p-piller,

kortison,

medel för sköldkörtelsjukdom,

tabletter för behandling av diabetes,

acetylsalicylsyra,

sulfaantibiotika,

oktreotid,

beta

-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablockerare,

vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare),

danazol,

vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel, även receptfria

sådana (se ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3

första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar

kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder

maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

du ofta drabbas av hypoglykemi

dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Humalog innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Humalog

Använd alltid Humalog enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Dosering

Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du

injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig.

Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din

diabetesklinik regelbundet.

Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt)

behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen

eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

Injicera Humalog under huden. Du skall injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt

det.

Förberedelse av Humalog

Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får

endast

använda

det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta

partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Injektion av Humalog

Tvätta händerna.

Rengör huden så som du blivit anvisad, innan du injicerar. Rengör gummimembranet på

flaskan, men ta inte bort membranet.

Använd en ren, steril spruta och kanyl och stick igenom gummimembranet och sug upp den

mängd Humalog du skall ha. Din läkare eller diabetessköterska kommer att visa dig hur du skall

göra.

Dela inte kanyler eller sprutor med någon annan.

Injicera under huden så som du blivit anvisad. Injicera ej direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder

efter avslutad injektion innan du drar ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen.

Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har en marginal på minst 1 cm till förra

injektionsstället och att du skiftar injektionsställe så som du blivit anvisad. Humalog injektion

verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka

eller buk).

Din läkare talar om för dig om du skall blanda Humalog med något humaninsulin. Om du måste

injicera en blandning, sug först upp Humalog i sprutan och sedan det längre verkande insulinet.

Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång. Normalt skall inte

Humalog blandas med något blandinsulin. Du skall aldrig blanda Humalog med insulin som

producerats av andra tillverkare eller djurinsulin.

Du skall inte injicera Humalog intravenöst. Injicera Humalog enligt din läkares eller

diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Humalog intravenöst. Han gör detta

endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina

blodsockervärden är för höga.

Så används Humalog i en infusionspump

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro. Innan

insulin lispro infunderas bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen

ifråga är ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som du fått tillsammans med

infusionspumpen.

Kontrollera att du använder rätt reservoir och kateter för din pump.

Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som

medföljer infusionssetet.

I händelse av en hypoglykemisk reaktion skall infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid

upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer kontakta din läkare eller diabetesmottagning

och överväg behovet av att avbryta eller minska insulininfusionen.

En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb stegring av

blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet skall instruktionerna i

bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, läkare eller diabetesmottagning

kontaktas.

Vid användning i en insulinpump får Humalog ej blandas med något annat insulin.

Om du har använt för stor mängd av Humalog

Du kan få lågt blodsocker om du använt för mycket Humalog eller är osäker på hur mycket du

injicerat. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (

svag insulinkänning

), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta

sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner

en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får

andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en

glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av

glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Humalog

eller är osäker på hur mycket du injicerat.

Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få

allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet,

koma och till och med död (se A och B i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips

för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid en reservspruta och reservflaska Humalog med dig.

Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt

till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allmän allergi är sällsynt (≥1/10000 till <1/1000). Symptomen är

klåda över hela kroppen

blodtrycksfall

andningssvårigheter

hjärtklappning

väsande andning

svettning

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (≥1/100 till <1/10). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid

injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa

symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi är mindre vanligt (≥1/1000 till <1/100).

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe

kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden

kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos). Det kan hända

att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för

varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling

påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Vanliga problem vid diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan

orsakas av:

att du tar för mycket Humalog eller annat insulin

att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet

att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid

att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)

att ditt behov av insulin har förändrats, eller

att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten.

De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär

trötthet

hjärtklappning

nervositet och skakningar

illamående

huvudvärk

kallsvettning

Om du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du

kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.

Hyperglykemi kan uppträda om

du inte tagit ditt Humalog eller annat insulin

du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt

du ätit mer än vad din diet tillåter, eller

du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera

timmar eller dagar. De är

sömnighet

ingen aptit

ansiktsrodnad

fruktlukt från andedräkten

törst

illamående eller kräkningar

Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls.

Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.

Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.

Även

om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.

Testa urin eller blod, följ anvisningarna

beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

5.

Hur Humalog ska förvaras

Innan du börjar använda Humalog skall det förvaras i kylskåp (2

C - 8°C). Får ej frysas. Flaskan som

för tillfället används skall förvaras i kylskåp (2

C - 8°C) eller i rumstemperatur, under 30

C, och

kasseras efter 28 dagar. Utsätt den inte för stark värme eller solljus.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får

endast

använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av

rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från

andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt

hormon som produceras i bukspottkörteln.

Övriga innehållsämnen är m-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H

O, zinkoxid och vatten för

injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning som

innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). Varje

injektionsflaska innehåller 1000 enheter (10 milliliter). Injektionsflaskorna finns i följande

förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 2 injektionsflaskor och multipack med 5 x 1

injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska tillverkas av

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími +354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Humalog är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Hur du använder Humalog

Eventuella biverkningar

Hur Humalog ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Humalog är och vad det används för

Humalog används för behandling av diabetes. Humalog verkar snabbare än normalt humaninsulin

eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter ditt

eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar

mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog

inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog tillsammans med ett längre verkande

humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare

har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Humalog kan ges både till barn och vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Humalog

Använd INTE Humalog

om du tycker att en så kallad

insulinkänning

(lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna

användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se

avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Humalog än du ska).

om du är

allergisk

mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Kontrollera alltid förpackningen och cylinderampullens etikett så att namn och insulintyp stämmer

när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Humalog som din läkare har ordinerat.

Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av

varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre fram

i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall

motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå

genom att testa ditt blodsocker ofta.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Humalog 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull.

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Humalog 100 enheter/ml Tempo Pen, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller 100 enheter insulin lispro* (motsvarande 3,5 mg).

Injektionsflaska

Varje injektionsflaska innehåller 1000 enheter insulin lispro i 10 ml suspension.

Cylinderampull

Varje cylinderampull innehåller 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspension.

KwikPen och Tempo Pen

Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspension.

En förfylld injektionspenna ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet.

Junior KwikPen

Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspension.

En Junior KwikPen ger 0,5-30 enheter i steg om 0,5 enheter.

* producerat i E.coli med rekombinant DNA-teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av

normal glukoshomeostas. För initial stabilisering av diabetes mellitus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren.

Junior KwikPen

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen är lämplig för patienter som har nytta av att kunna göra

finare insulindosjusteringar.

Humalog kan ges strax före måltid. När så krävs kan Humalog administreras strax efter måltid.

Humalog givet subkutant verkar snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än lösligt insulin.

Den snabbt insättande effekten gör att en Humalog-injektion (eller vid administrering via kontinuerlig

subkutan infusion, en Humalog-bolus) kan ges i mycket nära anslutning till en måltid. Tid-effekt-

kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person.

Humalog har en snabbare insättande effekt oavsett injektionsställe jämfört med kortverkande (regular)

insulin. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe,

blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet.

Humalog kan användas tillsammans med ett långverkande insulin eller orala sulfonureider enligt

läkares anvisning.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Minskat insulinbehov kan föreligga vid nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Vid försämrad leverfunktion kan minskat insulinbehov föreligga beroende på nedsatt förmåga till

glukoneogenes och minskad nedbrytning av insulin. Hos patienter med kronisk leverskada kan

emellertid en ökning av insulinresistensen medföra ett ökat insulinbehov.

Pediatrisk population

Humalog kan användas till ungdomar och barn (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Subkutan användning

Humalog injektionsvätska, lösning ska ges som subkutan injektion.

KwikPen, Junior KwikPen och Tempo Pen ska endast administeras subkutant. Humalog i

cylinderampuller ska endast injiceras subkutant med flergångspennor från Lilly eller med kompatibla

pumpsystem för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Subkutan administrering skall ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Injektionsstället skall alterneras så

att samma injektionsställe inte används mer än ca 1 gång per månad för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Försiktighet bör iakttas så att injektion i blodkärl undvikes vid subkutan administrering.

Injektionsstället skall ej masseras efter injektion. Patienterna skall utbildas att använda rätt

injektionsteknik.

Humalog KwikPen

Humalog förfylld injektionspenna finns i två styrkor. Humalog 100 enheter/ml KwikPen (och

Humalog 200 enheter/ml KwikPen,

se separat produktresumé

) ger 1-60 enheter, i steg om 1 enhet, i

varje injektion. Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen ger 0,5-30 enheter, i steg om 0,5 enheter, i

varje injektion.

Antalet insulinenheter visas i pennans doseringsfönster oavsett styrka

ingen

dosomvandling ska ske när en patient överförs till ny styrka eller till injektionspenna med andra

doseringssteg.

Humalog Tempo Pen

Humalog 100 enheter/ml Tempo Pen ger 1-60 enheter, i steg om 1 enhet, i varje injektion. Antalet

insulinenheter visas i pennans doseringsfönster oavsett styrka och ingen dosomvandling ska ske när en

patient överförs till ny styrka eller till injektionspenna med andra doseringssteg. Tempo Pen kan

användas tillsammans med den valbara överföringsmodulen, Tempo Smart Buton (se avsnitt 6.6).

Vid användning av Tempo Pen, Smart Button och mobilapplikation, ska man likt som med alla

insulininjektioner, instruera patienten att kontrollera sina blodsockernivåer när man överväger eller

fattar beslut om en annan injektion om denne är osäker på hur mycket som har injicerat.

Humalog i en insulin infusionspump

För subkutan injektion av Humalog med en kontinuerlig infusionspump, kan man fylla

pumpbehållaren från en Humalog 100 enheter/ml injektionsflaska Vissa pumpar är kompatibla med

cylinderampuller som kan sättas in intakta i pumpen.

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro. Innan insulin

lispro infunderas bör pumptillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen ifråga

är ändamålsenlig. Använd rätt reservoar och kateter för pumpen. Vid fyllning av pumpbehållaren,

undvik att skada den genom att använda rätt kanyllängd i påfyllningssystemet. Infusionssetet (slang

och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer infusionssetet. I

händelse av en hypoglykemisk reaktion skall infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid

upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer, överväg behovet av att minska eller avbryta

insulininfusionen. En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb

stegring av blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet skall instruktionerna i

pumpens bruksanvisning följas. Vid användning i en insulinpump får Humalog ej blandas med något

annat insulin.

Intravenös administrering av insulin

Om det behövs kan Humalog också administreras intravenöst, till exempel: för kontroll av

blodglukosnivåer under ketoacidos, akut sjukdom eller under intra- och postoperativa perioder.

Humalog 100 enheter/ml finns i injektionsflaskor om administrering av intravenös injektion är

nödvändig.

Intravenös injektion av insulin lispro bör ske enligt gängse klinisk praxis, t ex som intravenös bolus eller

som infusion. Blodsockernivån skall mätas regelbundet.

Beredda infusionslösningar med insulin lispro i koncentrationer från 0,1 enheter/ml till 1,0 enheter/ml

i 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros är stabila i 48 timmar vid rumstemperatur. Systemet bör

flödeskontrolleras innan infusionen ges till patient.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypoglykemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Byte av insulin eller insulinanalog

Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under läkarkontroll.

Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt, humant,

humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rDNA-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering.

Patienter som får snabbverkande insulin och även ett basinsulin måste optimera dosen av båda

insulinerna för att erhålla glukoskontroll under hela dygnet, särskilt under natten/vid fasta.

Injektionsflaska

Vid blandning av Humalog med ett långverkande insulin skall det snabbverkande Humalog först dras

upp i sprutan för att undvika kontaminering av injektionsflaskan med det långverkande insulinet.

Blandning av insuliner antingen i förväg eller omedelbart före injektion skall ske på läkarens

rekommendation. En fast rutin skall följas.

Hypoglykemi och hyperglykemi

De tidiga varningssymptomen på hypoglykemi kan bli annorlunda eller mindre uttalade om man haft

diabetes under lång tid, vid intensifierad insulinbehandling, vid diabetogen nervsjukdom eller vid

behandling med läkemedel typ betablockerare.

Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till

humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade

eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller

hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall.

Felaktig dos eller avbruten behandling kan, speciellt för insulinberoende diabetiker, leda till

hyperglykemi och diabetisk ketoacidos; tillstånd som kan leda till dödsfall.

Injektionsteknik

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och

försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En

plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi.

Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe. Justering av

dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Insulinbehov och dosjusteringar

Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt

arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. En följd av

farmakodynamiken hos snabbverkande insulinanaloger är, att om hypoglykemi inträffar, kommer det

att ske tidigare efter injektionen än jämfört med kortverkande (regular) humaninsulin.

Kombinationsbehandling av Humalog med pioglitazon

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos

patienter som är i riskzonen för att drabbas av hjärtsvikt. Detta bör man ha i åtanke då

kombinationsbehandling med pioglitazon och Humalog är aktuell. Om kombinationen används skall

patienterna observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.

Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om hjärtstatus försämras.

Att undvika medicineringsfel

Patienter ska instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika

förväxling mellan de två olika styrkorna av Humalog KwikPen och mellan olika insulinläkemedel.

Patienterna måste visuellt verifiera de inställda enheterna på dosräknaren i injektionspennan. Därför

måste patienter som själva injicerar läkemedlet kunna läsa av dosen på injektionspennan. Patienter

som är blinda eller synskadade måste instrueras att alltid ta hjälp av en annan person, som har god syn

och som har fått träning i att använda pennan.

Tempo Pen

Tempo Pen innhåller en magnet (se avsnitt 6.5) och kan möjligen störa funktionen av elektroniska

medicinska implantat som t.ex. pacemaker. Magnetfältet sträcker sig cirka 1,5 cm.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. läkemedlet är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex perorala

antikonceptionella medel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och

beta

receptorstimulerande medel (t ex ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex

perorala diabetesmedel, salicylater (t ex acetylsalicylsyra), sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva

medel (monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare), vissa ACE-hämmare

(kaptopril, enalapril), angiotensin II-receptorblockerare, betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid

intag av alkohol.

Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett stort antal exponerade graviditeter tyder inte på någon skadlig effekt av insulin lispro på

graviditet eller fosters/nyfödds hälsa.

Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller

graviditetsdiabetes) under graviditeten. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och

ökar under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes skall informeras om att de skall

rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann kontroll av glukos och

allmäntillstånd är viktigt under graviditet.

Amning

Hos patienter som ammar kan justering av insulindos och/eller diet vara nödvändig.

Fertilitet

Insulin lispro framkallade ingen fertilitetsnedsättning i djurförsök (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Detta kan utgöra en

risk i situationer när denna förmåga är av särskild vikt (t ex vid bilkörning och handhavande av

maskiner).

Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av insulinbehandling som en diabetespatient kan drabbas av.

Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal.

Ingen specifik frekvens har angivits för hypoglykemi, eftersom hypoglykemi är en följd av

insulindosen såväl som av andra faktorer som t ex diet och motion.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar från kliniska prövningar finns listade nedan som MedDRA-termer, ordnade utifrån

organklass och avtagande incidens (mycket vanliga: ≥1/10; vanliga: ≥1/100, <1/10; mindre vanliga:

≥1/1,000, <1/100; sällsynta: ≥1/10,000, <1/1,000; mycket sällsynta: <1/10,000), har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande ordning, med de allvarligaste först.

MedDRA

klassificering

av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Har

rapporterats

Immunsystemet

Lokal allergi

Systemisk

allergi

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi

Kutan

amyloidos

Beskrivning av utvalda biverkningar

Lokal allergi

Lokal allergi är vanlig. Rodnad, svullnad och klåda kan uppträda på injektionsstället. Detta försvinner

vanligen inom några dagar eller veckor. I vissa fall kan dessa symptom bero på andra faktorer än

insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Systemisk allergi är sällsynt men kan i allvarliga fall vara livshotande. Detta tillstånd kännetecknas av

utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning.

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi och kutan amyloidos

kan utvecklas vid injektionsstället och därmed fördöja insulin

upptaget. Kontinuerlig växling av injektionsställe inom det angivna injektionsområdet kan bidra till att

minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt 4.4).

Ödem

Fall av ödem har rapporterats vid insulinbehandling, i synnerhet då tidigare dålig metabolisk kontroll

förbättrats genom intensifierad insulinbehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulin- och

glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin.

För hög insulinaktivitet i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi.

Symptomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och

kräkning.

Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med peroral tillförsel av glukos, annat socker eller

sockerinnehållande livsmedel.

Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av

glukagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter

som inte svarar på glukagoninjektion, skall ges glukoslösning intravenöst.

Om patienten är djupt medvetslös skall glukagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glukagon inte

finns till hands eller om patienten ej svarar på glukagonbehandlingen skall glukoslösning ges

intravenöst. Då patienten åter är vid medvetande skall föda intas så snart som möjligt.

Det kan vara nödvändigt med fortsatt kolhydratintag och observation eftersom hypoglykemi kan

återkomma efter tillfrisknandet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, insuliner och analoger för injektion, snabbverkande.

ATC-kod: A10AB04.

Insulin lispro verkar genom att reglera glukosmetabolismen.

Dessutom har insuliner anabol och antikatabol effekt på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en

ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys,

glukoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar.

Insulin lispro har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom

0 till 15 minuter) jämfört med lösligt insulin (30 till 45 minuter före måltid). Insulin lispro har

snabbare insättande effekt och kortare duration (2 till 5 timmar) än lösligt insulin.

Kliniska prövningar på patienter med typ 1 och typ 2 diabetes visade minskad postprandiell

hyperglykemi med insulin lispro jämfört med kortverkande (regular) insulin.

På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effekt-kurvan för insulin lispro variera mellan

olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på dos, injektionsställe,

blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tid-effekt-kurvan efter subkutan

injektion illustreras nedan.

Diagrammet visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala

blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på

glukosmetabolismen mätt över tiden.

Kliniska prövningar, där insulin lispro jämförts med kortverkande (regular) insulin, har genomförts på

barn (61 patienter, 2-11 år) och ungdomar (481 patienter, 9-19 år). Den farmakodynamiska profilen av

insulin lispro hos barn liknar den som ses hos vuxna.

Användning av subkutan infusionspump för behandling med insulin lispro har visat sig ge signifikant

lägre nivåer av glykosylerat hemoglobin jämfört med kortverkande (regular) insulin. Minskningen av

glykosylerat hemoglobin var i en dubbel-blind crossover studie efter 12 veckors dosering 0,37 procent

med insulin lispro jämfört med 0,03 procent för kortverkande (regular) insulin (

P

=0,004).

Studier av patienter med typ 2 diabetes som behandlas med maximal dos sulfonureider har visat att

tillägg av insulin lispro sänker HbA1c signifikant i jämförelse med enbart sulfonureider. Sänkning av

HbA1c förväntas också med andra insulinprodukter t ex kortverkande (regular) insulin och NPH-

insulin.

Kliniska prövningar på patienter med typ 1 och typ 2 diabetes visade ett minskat antal episoder med

nattlig hypoglykemi med insulin lispro jämfört med kortverkande (regular) insulin. I några studier sågs

ett samband mellan minskad nattlig hypoglykemi och ökat antal hypoglykemi-episoder under dagtid.

Insulin lispros effekt på blodsockernivån påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.

Skillnaderna i blodsockerreglerande effekt mellan insulin lispro och kortverkande (regular)

humaninsulin, mätt med glukosclampteknik, var oförändrad vid en rad olika njurfunktionsnivåer.

Insulin lispro är ekvipotent med humant insulin på molär basis, men dess effekt kommer snabbare och

har en kortare duration.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Insulin lispro absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan

injektion. Inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan, är ett

kliniskt mer relevant sätt att studera farmakokinetiken.

Insulin lispro bibehåller en snabbare absorption vid jämförelse med kortverkande (regular)

humaninsulin hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med typ 2 diabetes och olika

grader av njurpåverkan kvarstod vanligen skillnaderna i farmakokinetik mellan insulin lispro och

kortverkande (regular) humaninsulin och visade sig vara oberoende av njurfunktion. Insulin lispro

bibehåller en snabbare absorption och elimination jämfört med kortverkande (regular) humaninsulin

hos patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Insulin lispro uppvisar

in vitro

samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen till

insulinreceptorn och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats

sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1

månad resp 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd.

Insulin lispro framkallade ingen fertilitetsnedsättning, embryotoxicitet eller teratogenicitet i

djurförsök.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

m-kresol

Glycerol

Dinatriumfosfat 7H

Zinkoxid

Vatten för injektionsvätskor

Saltsyra och natriumhydroxid kan ha tillsatts för att justera pH.

6.2

Inkompatibiliteter

Injektionsflaska

Detta läkemedel skall inte blandas med andra läkemedel förutom de nämnda i avsnitt 6.6.

Cylinderampull, KwikPen, Junior KwikPen och Tempo Pen

Dessa läkemedel ska inte blandas med något annat insulin eller annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Före användning

3 år.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418416/2018

EMEA/H/C/000088

Humalog (insulin lispro)

Sammanfattning av Humalog och varför det är godkänt inom EU

Vad är Humalog och vad används det för?

Humalog är en serie insulinläkemedel som används för att behandla diabetespatienter, inbegripet

patienter med nydiagnostiserad diabetes, som behöver insulin för att hålla sin blodsockernivå under

kontroll.

Läkemedlen i Humalogserien innehåller den aktiva substansen insulin lispro, antingen ensamt eller i

kombination med protamin som bidrar till att förlänga dess verkan:

Humalog (100 enheter/ml): insulin lispro av standardstyrka (snabbverkande).

Humalog (200 enheter/ml): insulin lispro av hög styrka (snabbverkande).

Humalog Mix25 (100 enheter/ml): 25 procent insulin lispro (snabbverkande) och 75 procent insulin

lispro-protamin (långverkande).

Humalog Mix50 (100 enheter/ml): 50 procent insulin lispro (snabbverkande) och 50 procent insulin

lispro-protamin (långverkande).

Hur används Humalog?

Läkemedlen i Humalogserien finns som lösningar eller suspensioner för injektion och levereras i

injektionsflaskor, cylinderampuller eller förfyllda pennor.

Läkemedlen ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage). Humalog

100 enheter/ml kan också ges genom kontinuerlig infusion under huden med hjälp av en insulinpump

eller genom injektion i en ven. Humalog 200 enheter/ml, Humalog Mix25 och Humalog Mix50 ska

aldrig ges som injektion i en ven.

Dosen fastställs utifrån varje patients specifika behov och kan minskas hos patienter med nedsatt njur-

eller leverfunktion. Humalog ges vanligtvis kort tid före en måltid, men kan om nödvändigt ges strax

efter en måltid.

Humalog (100 eller 200 enheter/ml) kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin

eller med sulfonureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).

Humalog (insulin lispro)

EMA/418416/2018

Sida 2/3

Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.

Humalog är receptbelagt. För mer information om hur du använder Humalog, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Humalog?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt. Humalog är ett

ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.

Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant

DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de

kan producera insulin lispro.

Skillnaden mellan humaninsulin och insulin lispro är att det senare tas upp snabbare av kroppen och

börjar verka kort tid efter injektionen. Humalog Mix25 och Humalog Mix50 innehåller både insulin

lispro och en mer långverkande form som kallas insulin lispro-protamin. Den senare tas upp

långsammare och verkar därför under längre tid.

Humalog verkar på samma sätt som naturligt insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från

blodet. Genom att blodsockernivån kontrolleras minskar symtomen på och komplikationerna av

diabetes.

Vilka fördelar med Humalog har visats i studierna?

Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med

typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan

använda insulin effektivt). Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av

rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande

insuliner.

I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger

en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när

patienten inte har ätit något på minst åtta timmar). Humalog och Humulin R hade liknande effekt när

det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.

I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldern 2–19 år.

Läkemedlets effekter i kroppen var liknande hos vuxna och barn.

Studier om användningen av Humalog i kombination med sulfonureider visade att samtidig användning

av dessa läkemedel sänker HbA1c mer än sulfonureider som ensam behandling.

Vilka är riskerna med Humalog?

Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt

blodsocker.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.

Varför är Humalog godkänt i EU?

Humalog har visat sig vara effektivt för att minska blodsockernivåerna och är jämförbart med humant

insulin. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Humalog är större än

riskerna och att Humalog kan godkännas för försäljning i EU.

Humalog (insulin lispro)

EMA/418416/2018

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?

När företaget som tillverkar läkemedlet släppte Humalog av hög styrka (200 enheter/ml) på

marknaden tillhandahöll företaget information till patienter och sjukvårdspersonal om att det finns två

styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Humalog har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humalog kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Humalog utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Humalog

Den 30 april 1996 beviljades Humalog ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Humalog finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen