Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prasugreeli
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitromboottiset aineet
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, yhteistyössä annostella asetyylisalisyylihappo (ASA) on tarkoitettu ehkäisy atherothrombotic tapahtumista potilailla Sepelvaltimotautikohtaus (i. epästabiili angina pectoris, ei ST-segmentin nousua sydäninfarkti [UA / NSTEMI] tai ST-segmentin nousua sydäninfarkti [STEMI]) käynnissä ensisijainen tai viivästynyt perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI).
Revision: 25
valtuutettu
2009-02-24
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EFIENT 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN EFIENT 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN prasugreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta 3. Miten Efient-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Efient-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EFIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Efient, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke. Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja. Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään. Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle. Verihyytymien muodostuminen esimerkiksi valtimoiden seinämiin voi kuitenkin olla vaarallista. Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema. Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua. Efient estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tul Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efient 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Efient 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Efient 10 mg: _ Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 2,1 mg laktoosimonohydraattia. _ _ _ _ _Efient 5 mg: _ Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg prasugreelia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 2,7 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). _Efient 10 mg: _ Beige, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”10 MG” ja toisella ”4759”. _Efient 5 mg: _ Keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ”5 MG” ja toisella ”4760”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Efient on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotautikohtaus (eli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti joko ilman ST-nousuja tai ST-nousuin) ja joille tehdään välitön tai myöhempi PCI-toimenpide. Lisätietoa, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Efient-hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg aloitusannoksella, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 10 mg annoksella kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden angiografia tehdään 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa vasta PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Efient-hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASA-hoitoa (75–325 mg annoksina). 3 Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide, minkä tahansa trombosyyttien aggregaatiota estä Lestu allt skjalið