Efient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugreeli

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Efient, yhteistyössä annostella asetyylisalisyylihappo (ASA) on tarkoitettu ehkäisy atherothrombotic tapahtumista potilailla Sepelvaltimotautikohtaus (i. epästabiili angina pectoris, ei ST-segmentin nousua sydäninfarkti [UA / NSTEMI] tai ST-segmentin nousua sydäninfarkti [STEMI]) käynnissä ensisijainen tai viivästynyt perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFIENT 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
EFIENT 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
prasugreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
3.
Miten Efient-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efient-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFIENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Efient, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on
verihiutaleiden toimintaa estävä lääke.
Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja. Kun verisuoneen tulee
vaurio, esimerkiksi haava,
verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään.
Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys
verenvuodon tyrehtymiselle. Verihyytymien muodostuminen esimerkiksi
valtimoiden seinämiin voi
kuitenkin olla vaarallista. Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa
voi tukkia verisuonen, jolloin
verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai
kuolema. Hyytymät sydämen
sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja
hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia
angina pectorista eli voimakasta rintakipua.
Efient estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää
näin verihyytymien ja -tul

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efient 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Efient 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Efient 10 mg: _
Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg
prasugreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 2,1 mg laktoosimonohydraattia.
_ _
_ _
_Efient 5 mg: _
Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 5 mg
prasugreelia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 2,7 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
_Efient 10 mg: _
Beige, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella
puolella on merkintä ”10 MG” ja toisella
”4759”.
_Efient 5 mg: _
Keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella
puolella on merkintä ”5 MG” ja
toisella ”4760”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efient on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon
(ASA) kanssa aterotromboottisten
tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus (eli epästabiili angina
pectoris tai sydäninfarkti joko ilman ST-nousuja tai ST-nousuin) ja
joille tehdään välitön tai
myöhempi PCI-toimenpide.
Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Efient-hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg aloitusannoksella, minkä
jälkeen hoitoa jatketaan 10 mg
annoksella kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on epästabiili
angina pectoris tai sydäninfarkti ilman
ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden angiografia tehdään
48 tunnin sisällä sairaalaan
saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa vasta PCI-toimenpiteen aikana
(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Efient-hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös
ASA-hoitoa (75–325 mg annoksina).
3
Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehdään
PCI-toimenpide, minkä tahansa
trombosyyttien aggregaatiota estä