Cardalis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
04-11-2021
Virkt innihaldsefni:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QC09BA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
KARDIOVASKULARNOG SUSTAVA
Ábendingar:
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom degenerativnom bolesti pilula kod pasa (s prikladnom diuretskom podrškom).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2012-07-23
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje za pse
Cardalis 5 mg/40 mg tablete za žvakanje za pse
Cardalis 10 mg/80 mg tablete za žvakanje za pse
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastiere
33500 Libourne
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Ceva Santé Animale
Z.I. Tres le Bois
22600 Loudeac
Francuska
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje za pse
benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablete za žvakanje za pse
benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablete za žvakanje za pse
benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
_ _
JEDNA TABLETA ZA ŽVAKANJE SADRŽI:
BENAZEPRIL HIDROKLORID
(HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablete
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablete
10 mg
80 mg
Tablete su smeđe boje, s umjetnim okusom, duguljastog oblika s
razdjelnom linijom i namijenjene
žvakanju.
19
4.
INDIKACIJE
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom
degenerativnom bolesti zalistaka u
pasa (prema potrebi s diuretskom potporom)._ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti dio
„Graviditet i laktacija“).
Ne primjenjivati u pasa koji su namijenjeni za razmnožavanje.
Ne primjenjivati u pasa koji pate od hipoadrenokorticizma,
hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
(NSAIDs) psima s oštećenom
funkcijom bubrega.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na inhibitore angiotenzin
konvertirajućeg enzima (ACE
inhibitori) ili n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje za pse
Cardalis 5 mg/40 mg tablete za žvakanje za pse
Cardalis 10 mg/80 mg tablete za žvakanje za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
DJELATNE TVARI:
BENAZEPRIL
HIDROKLORID (HCL)
(benazeprilum HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablete
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablete
10 mg
80 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom
razdjelnom crtom.
Tablete se mogu podijeliti na dvije jednake polovice.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom
degenerativnom bolesti zalistaka u
pasa (prema potrebi s diuretskom potporom).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.7).
Ne primjenjivati u pasa koji su namijenjeni za razmnožavanje.
Ne primjenjivati u pasa koji pate od hipoadrenokorticizma,
hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
(NSAIDs), psima s oštećenom
funkcijom bubrega.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na inhibitore angiotenzin
konvertirajućeg enzima (ACE
inhibitori) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca
uzrokovanog stenozom aorte ili plućne
arterije.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Prije početka liječenja benazeprilom i spironolaktonom treba
procijeniti serumske razine kalija,
posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma,
hiperkalijemije ili hiponatrijemije. Za
razliku od ljudi, povećana
Lestu allt skjalið
