Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adefovirdipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer
Hepatitis B, kronisk
Hepsera er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske bevis for aktiv leveren inflammation og fibrose. Indledning af Hepsera behandling bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere for at modstand er ikke tilgængelig, eller det er relevant (se afsnit 5. 1);dekompenseret leversygdom i kombination med en anden agent, uden krydsresistens over for Hepsera.
Revision: 27
Trukket tilbage
2003-03-06
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HEPSERA 10 MG TABLETTER adefovirdipivoxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera. 3. Sådan skal De tage Hepsera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER HEPSERA? Hepsera indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil og hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler". HVAD BRUGES HEPSERA TIL? Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne. Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV). Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader. Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE HEPSERA TAG IKKE HEPSERA • HVIS DE ER ALLERGISK over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6). • FORTÆL DET OMGÅENDE TIL LÆGEN, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De bruger Hepsera. • FORTÆL DET TIL LÆGEN, HVIS DE HAR HAFT EN NYRESYGDOM , eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne. Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hepsera 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 107,4 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter. På den ene side er præget mærkerne "GILEAD" og "10", og på den anden side er et stiliseret mærke i form af en lever. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hepsera er indiceret til voksne til behandling af kronisk hepatitis B med: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet serum- alanin-aminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og -fibrose. Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når behandling med et alternativt antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængelig eller hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Terapi skal startes af en læge med erfaring i behandlingen af kronisk hepatitis B. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis af Hepsera er 10 mg (én tablet) en gang dagligt, taget oralt med eller uden mad. Højere doser må ikke gives. Den optimale behandlingsvarighed er ukendt. Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt. Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør adefovir altid anvendes i kombination med et andet middel uden krydsresistens til adefovir for at reducere risikoen for resistens og for at opnå hurtig viral suppression. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis Lestu allt skjalið