Hepsera

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adefovirdipivoxil

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF08

INN (International Name):

adefovir dipivoxil

Therapeutic group:

Nukleosid- og nukleotid-revers transkriptaseinhibitorer

Therapeutic area:

Hepatitis B, kronisk

Therapeutic indications:

Hepsera er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske bevis for aktiv leveren inflammation og fibrose. Indledning af Hepsera behandling bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere for at modstand er ikke tilgængelig, eller det er relevant (se afsnit 5. 1);dekompenseret leversygdom i kombination med en anden agent, uden krydsresistens over for Hepsera.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEPSERA 10 MG TABLETTER
adefovirdipivoxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera.
3.
Sådan skal De tage Hepsera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER HEPSERA?
Hepsera indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil og hører til en
gruppe af medicin, som kaldes
"antivirale lægemidler".
HVAD BRUGES HEPSERA TIL?
Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne.
Kronisk hepatitis B (en form for
leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader. Hepsera
reducerer mængden af virus i kroppen
og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE HEPSERA
TAG IKKE HEPSERA
•
HVIS DE ER ALLERGISK
over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hepsera
(angivet i punkt 6).
•
FORTÆL DET OMGÅENDE TIL LÆGEN,
hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
•
FORTÆL DET TIL LÆGEN, HVIS DE HAR HAFT EN NYRESYGDOM
, eller hvis test har vist, at De har
problemer med nyrerne.

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hepsera 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 107,4 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i
diameter. På den ene side er præget
mærkerne "GILEAD" og "10", og på den anden side er et stiliseret
mærke i form af en lever.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepsera er indiceret til voksne til behandling af kronisk hepatitis B
med:
•
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation,
vedvarende forhøjet serum-
alanin-aminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv
leverbetændelse og -fibrose.
Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når
behandling med et alternativt
antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod
resistensudvikling ikke er tilgængelig
eller hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
•
dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden
krydsresistens til
Hepsera.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Terapi skal startes af en læge med erfaring i behandlingen af kronisk
hepatitis B.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis af Hepsera er 10 mg (én tablet) en gang dagligt,
taget oralt med eller uden mad.
Højere doser må ikke gives.
Den optimale behandlingsvarighed er ukendt. Forholdet mellem
behandlingsrespons og langsigtede
udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret
cirrose er ikke kendt.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør adefovir altid
anvendes i kombination med et
andet middel uden krydsresistens til adefovir for at reducere risikoen
for resistens og for at opnå hurtig
viral suppression.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske,
virologiske og serologiske hepatitis