Envarsus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tacrolimus

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Transplanta noraidīšana

Ábendingar:

Transplantāta atgrūšanas profilakse pieaugušo nieru vai aknu alotransplantāta recipientiem. Pārstādāmā noraidījumu rezistenti pret ārstēšanu ar citām imunitāti nomācošu zālēm pieaugušiem pacientiem ārstēšana.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2014-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENVARSUS 0,75 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
ENVARSUS 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
ENVARSUS 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_ _
_tacrolimusum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas
3.
Kā lietot Envarsus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Envarsus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENVARSUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūno sistēmu
nomācošs līdzeklis. Pēc nieres vai aknas
transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno
orgānu atgrūst (nepieņemt).
Envarsus lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas
atbildes reakciju, ļaujot Jūsu
organismam pieņemt transplantēto orgānu.
Envarsus Jums arī var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantētās
aknas, nieres, sirds vai cita orgāna
atgrūšanu, ja agrāk saņemtā ārstēšana pēc transplantācijas
nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas
reakciju.
Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENVARSUS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENVARSUS ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas
antibiotis

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima
(_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta.
Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg takrolima
(_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta.
Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg takrolima
(_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 104 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu
uzrakstu „0.75” vienā pusē un „TCS”
otrā pusē.
Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu
uzrakstu „1” vienā pusē un „TCS” otrā
pusē.
Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu
uzrakstu „4” vienā pusē un „TCS” otrā
pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu
allotransplantāta recipientiem.
Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem
imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija
pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Envarsus ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu
forma. Terapijai ar takrolimu
nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši
apmācītam un apr�