Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Imūnsupresanti
Transplanta noraidīšana
Transplantāta atgrūšanas profilakse pieaugušo nieru vai aknu alotransplantāta recipientiem. Pārstādāmā noraidījumu rezistenti pret ārstēšanu ar citām imunitāti nomācošu zālēm pieaugušiem pacientiem ārstēšana.
Revision: 12
Autorizēts
2014-07-18
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ENVARSUS 0,75 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES ENVARSUS 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES ENVARSUS 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _ _ _tacrolimusum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas 3. Kā lietot Envarsus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Envarsus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENVARSUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis. Pēc nieres vai aknas transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno orgānu atgrūst (nepieņemt). Envarsus lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, ļaujot Jūsu organismam pieņemt transplantēto orgānu. Envarsus Jums arī var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantētās aknas, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu, ja agrāk saņemtā ārstēšana pēc transplantācijas nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas reakciju. Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENVARSUS LIETOŠANAS NELIETOJIET ENVARSUS ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas antibiotis Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta. Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta. Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 104 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu „0.75” vienā pusē un „TCS” otrā pusē. Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu „1” vienā pusē un „TCS” otrā pusē. Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu uzrakstu „4” vienā pusē un „TCS” otrā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem. Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija pieaugušiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Envarsus ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu forma. Terapijai ar takrolimu nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un apr Прочетете целия документ