Envarsus

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2014

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Imūnsupresanti

Therapeutic area:

Transplanta noraidīšana

Therapeutic indications:

Transplantāta atgrūšanas profilakse pieaugušo nieru vai aknu alotransplantāta recipientiem. Pārstādāmā noraidījumu rezistenti pret ārstēšanu ar citām imunitāti nomācošu zālēm pieaugušiem pacientiem ārstēšana.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

                                41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENVARSUS 0,75 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
ENVARSUS 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
ENVARSUS 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_ _
_tacrolimusum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas
3.
Kā lietot Envarsus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Envarsus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENVARSUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūno sistēmu
nomācošs līdzeklis. Pēc nieres vai aknas
transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno
orgānu atgrūst (nepieņemt).
Envarsus lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas
atbildes reakciju, ļaujot Jūsu
organismam pieņemt transplantēto orgānu.
Envarsus Jums arī var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantētās
aknas, nieres, sirds vai cita orgāna
atgrūšanu, ja agrāk saņemtā ārstēšana pēc transplantācijas
nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas
reakciju.
Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENVARSUS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENVARSUS ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas
antibiotis
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima
(_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta.
Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg takrolima
(_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta.
Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg takrolima
(_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 104 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes
Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu
uzrakstu „0.75” vienā pusē un „TCS”
otrā pusē.
Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu
uzrakstu „1” vienā pusē un „TCS” otrā
pusē.
Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Balta vai gandrīz balta, ovāla, neapvalkota tablete ar iegravētu
uzrakstu „4” vienā pusē un „TCS” otrā
pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu
allotransplantāta recipientiem.
Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem
imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija
pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Envarsus ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu
forma. Terapijai ar takrolimu
nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši
apmācītam un apr
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tacrolimus

tacrolimus

ATC code L04AD02

L04AD02

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) tacrolimus

tacrolimus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 23-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 23-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Envarsus tacrolimus

Envarsus tacrolimus

View documents history

Documents history Documents history

Envarsus