Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroksas
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Geležies chelatinių agentų
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan yra nurodyta forthe gydymas lėtinio geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) sergantiems pacientams beta thalassaemia didžiųjų nuo 6 metų ir olderthe gydymas lėtinio geležies pertekliaus, dėl kraujo perpylimo, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas ar netinkamas šios pacientų grupės:vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) metų nuo 2 iki 5 metų,suaugusiųjų ir vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus, nes retai kraujo perpylimų (.
Revision: 9
Įgaliotas
2019-09-26
48 B. PAKUOTĖS LAPELIS 49 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės deferaziroksas (deferasiroxum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Deferasirox Mylan 3. Kaip vartoti Deferasirox Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Deferasirox Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas Kas yra Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan veiklioji medžiaga yra deferaziroksas. Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi). Jis suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinama daugiausia su išmatomis. Kam Deferasirox Mylan vartojamas Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu [MDS]). Tačiau kartotinai perpilant kraują gali susidaryti geležies perteklius. Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus. Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, ilgai Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso (deferasiroxum). Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso. Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos spalvos plėvele dengta modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ “, o kitoje – „DF“. Apytiksliai tabletės matmenys 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos spalvos plėvele dengta modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ “, o kitoje – „DF 1“. Apytiksliai tabletės matmenys 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos spalvos plėvele dengta modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „ “, o kitoje – „DF 2“. Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Deferasirox Mylan skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų (≥ 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui gydyti. 3 Deferasirox Mylan taip pat skiriama kraujo perpylimų sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui gydyti tiems pacientams, kuriems negalima vartoti deferoksamino arba kuriems šis preparatas nesukelia pakankamo efekto, t. y.: - nuo 2 iki Lestu allt skjalið