Deferasirox Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasiroksas

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Geležies chelatinių agentų

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferasirox Mylan yra nurodyta forthe gydymas lėtinio geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) sergantiems pacientams beta thalassaemia didžiųjų nuo 6 metų ir olderthe gydymas lėtinio geležies pertekliaus, dėl kraujo perpylimo, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas ar netinkamas šios pacientų grupės:vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) metų nuo 2 iki 5 metų,suaugusiųjų ir vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus, nes retai kraujo perpylimų (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-26

Pakkausseloste

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės
deferaziroksas (deferasiroxum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Deferasirox Mylan
3.
Kaip vartoti Deferasirox Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Deferasirox Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas
Kas yra Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan veiklioji medžiaga yra deferaziroksas. Tai geležį
sujungiantis preparatas, skirtas
susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo
(tai vadinama geležies pertekliumi).
Jis suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau
pašalinama daugiausia su išmatomis.
Kam Deferasirox Mylan vartojamas
Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems
kai kuriomis anemijomis (pvz.,
talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu [MDS]).
Tačiau kartotinai perpilant
kraują gali susidaryti geležies perteklius. Taip atsitinka todėl,
kad kraujyje yra geležies, o Jūsų
organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu
susidariusio geležies pertekliaus.
Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi
talasemijos sindromai, ilgai

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso.
Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Deferasirox Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos spalvos plėvele dengta modifikuotos kapsulės formos, abipus
išgaubta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „
“, o kitoje – „DF“.
Apytiksliai tabletės matmenys 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos spalvos plėvele dengta modifikuotos kapsulės formos, abipus
išgaubta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „
“, o kitoje – „DF 1“.
Apytiksliai tabletės matmenys 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos spalvos plėvele dengta modifikuotos kapsulės formos, abipus
išgaubta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „
“, o kitoje – „DF 2“.
Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Deferasirox Mylan skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių
didžiąja beta talasemija, dažnų
kraujo perpylimų (≥ 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį)
sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui
gydyti.
3
Deferasirox Mylan taip pat skiriama kraujo perpylimų sąlygotam
lėtiniam geležies pertekliui gydyti
tiems pacientams, kuriems negalima vartoti deferoksamino arba kuriems
šis preparatas nesukelia
pakankamo efekto, t. y.:
-
nuo 2 iki