Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon-furoát
Glaxo Group Ltd.
R01AD12
fluticasone furoate
Orrkészítmények
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Felnőttek, serdülők (12 évesek és idősebbek) és gyermekek (6-11 év). Az Alisade az allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.
Revision: 4
Visszavont
2008-10-06
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALISADE 27,5 MIKROGRAMM/ADAG SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY Flutikazon-furoát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vag y gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK AZ ALISADE ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALISADE-OT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ ALISADE-OT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK AZ ORRSPRAY ALKALMAZÁSÁT LÉPÉSRŐL-LÉPÉSRE BEMUTATÓ HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALISADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alisade orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól. Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában, amikor a füvek vagy a fák virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja. Az Alisade az ún. _glükokortikoidok_ csoportjába tartozó gyógyszer. Az Alisade az allergia okozta gyulladás ( _orrnyálkahártya-gyulladás_ ) csökk Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ALISADE 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray. Fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek (6-11 éves korban): Az Alisade javallt: • az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A flutikazon-furoát orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható. A teljes terápiás hatás elérése céljából rendszeres, kúraszerű alkalmazása javasolt. A hatás jelentkezése már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető. A maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont). A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni. Felnőttek és serdülők (12 éves korban és felette) A javasolt kezdő adag két adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 110 mikrogramm). Amint a tünetek megfelelően enyhültek, fenntartó kezelésre hatásos lehet az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (a teljes napi adag 55 mikrogramm). Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel még a tünetek hatékony kontrollja fenntartható. Gyermekek (6-11 éves korban) A javasolt kezdő adag egy adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 55 mikrogramm). Azok a betegek, akik naponta egyszer egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag, 55 mikrogr Lestu allt skjalið