Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ewerolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-pozytywne powszechne piersi cancerAfinitor jest wskazany do leczenia hormon-receptor-pozytywny, HER2/Neu-ujemny postępowym nowotworem piersi, w połączeniu z exemestane, w menopauzalnych kobietach bez objawowe trzewiowa patologii po nawrotu lub progresji choroby po steroidal i inhibitory. Нейроэндокринные guza trzustki originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana, dobrze lub średnio zróżnicowane нейроэндокринные guza trzustki pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana dobrze zróżnicowane (klasa 1 lub klasa 2) niefunkcjonalne нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Rak nerki-komórkowy carcinomaAfinitor jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, czyj choroba rozwijał się po traktowania na VEGF-celowane terapie.
Revision: 30
Upoważniony
2009-08-02
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Afinitor 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy. Afinitor 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy. Afinitor 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Afinitor 2,5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem “LCL” na jednej stronie i “NVR” na drugiej. Afinitor 5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5” na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na drugiej. Afinitor 10 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem “UHE” na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na drugiej. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z prz Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Afinitor 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy. Afinitor 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy. Afinitor 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Afinitor 2,5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem “LCL” na jednej stronie i “NVR” na drugiej. Afinitor 5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5” na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na drugiej. Afinitor 10 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem “UHE” na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na drugiej. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z prz Lestu allt skjalið