Afinitor

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ewerolimus

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XE10

INN (इंटरनेशनल नाम):

everolimus

चिकित्सीय समूह:

Środki przeciwnowotworowe

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Hormon-receptor-pozytywne powszechne piersi cancerAfinitor jest wskazany do leczenia hormon-receptor-pozytywny, HER2/Neu-ujemny postępowym nowotworem piersi, w połączeniu z exemestane, w menopauzalnych kobietach bez objawowe trzewiowa patologii po nawrotu lub progresji choroby po steroidal i inhibitory. Нейроэндокринные guza trzustki originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana, dobrze lub średnio zróżnicowane нейроэндокринные guza trzustki pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana dobrze zróżnicowane (klasa 1 lub klasa 2) niefunkcjonalne нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Rak nerki-komórkowy carcinomaAfinitor jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, czyj choroba rozwijał się po traktowania na VEGF-celowane terapie.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 30

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2009-08-02

सूचना पत्रक

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afinitor 2,5 mg tabletki
Afinitor 5 mg tabletki
Afinitor 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Afinitor 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Afinitor 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Afinitor 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Afinitor 2,5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“LCL” na jednej stronie i “NVR” na
drugiej.
Afinitor 5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5”
na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na
drugiej.
Afinitor 10 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“UHE” na jednej stronie i nadrukiem
“NVR” na drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego
raka piersi z ekspresją
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet po
menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po
wystąpieniu wznowy lub progresji
po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z prz

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Afinitor 2,5 mg tabletki
Afinitor 5 mg tabletki
Afinitor 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Afinitor 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Afinitor 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Afinitor 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Afinitor 2,5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“LCL” na jednej stronie i “NVR” na
drugiej.
Afinitor 5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą “5”
na jednej stronie i nadrukiem “NVR” na
drugiej.
Afinitor 10 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
“UHE” na jednej stronie i nadrukiem
“NVR” na drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego
raka piersi z ekspresją
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet po
menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po
wystąpieniu wznowy lub progresji
po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z prz