Zytiga

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

abirateroonatsetaat

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

abiraterone

Kelompok Terapi:

Endokriinset ravi

Area terapi:

Eesnäärmevähk

Indikasi Terapi:

Zytiga tähistab prednisoon või prednisoloon:ravi metastaatilise kastreerimine vastupidav eesnäärme vähk on täiskasvanud mehed, kes on asümptomaatilised või kergelt sümptomaatiline pärast rikke androgeeni puudust ravi kellele keemiaravi ei ole veel kliiniliselt indicatedthe ravi metastaatilise kastreerimine vastupidav eesnäärme vähk on täiskasvanud mehed, kelle haigus on edasi arenenud, või pärast docetaxel põhinevat keemiaravi raviskeemi.

Ringkasan produk:

Revision: 26

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2011-09-05

Selebaran informasi

63
B. PAKENDI INFOLEHT
64
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZYTIGA 250 MG TABLETID
abirateroonatsetaat (_abirateroni acetas_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist
3.
Kuidas ZYTIGA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZYTIGA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYTIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ZYTIGA sisaldab ravimit, mida kutsutakse abirateroonatsetaadiks. Seda
kasutatakse täiskasvanud
meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi
raviks. ZYTIGA peatab teie
organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada
eesnäärmevähi progresseerumist.
Juhul kui ZYTIGA on määratud haiguse varajases staadiumis, kui
haigus veel allub hormoonravile,
siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga
(androgeen-deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZYTIGA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ZYTIGA’T
-
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete naine, eriti kui olete rase. ZYTIGA on ette nähtud
kasutamiseks ainult
meespatsientidel;
-
kui teil on tõsine maksakahjustus.
-
kombinatsioonis Ra-2

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZYTIGA 250 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati (_abirateroni
acetas_), mis vastab 223 mg
abirateroonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 198,65 mg laktoosmonohüdraati ja 6,8 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5
mm), mille ühel küljel on
pimetrükk AA250.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ZYTIGA on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga:

esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);

kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste sümptomitega,
ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt
lõik 5.1);

kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt
progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti) ühekordse
ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta
koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide
võtmine koos toiduga suurendab
abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
_Prednisooni või prednisolooni annustamine_
Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (_metastatic hormone
sensitive prostate cancer_,
mHSPC) raviks kasutatakse ZYTIGA’t koos 5 mg prednisooni või
prednisolooniga ööpäevas.
Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi
(_metastatic castration resistant prostate _
_cancer_, mCRPC) raviks kasutatakse ZYTIGA’t koos 10