Clopidogrel DURA

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel (as hydrochloride)

Tersedia dari:

Mylan dura GmbH

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

clopidogrel

Kelompok Terapi:

Środki przeciwzakrzepowe

Area terapi:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indikasi Terapi:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Wycofane

Tanggal Otorisasi:

2009-07-21

Selebaran informasi

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CLOPIDOGREL DURA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY UWŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości..
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Clopidogrel dura i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel dura
3.
Jak stosować lek Clopidogrel dura
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel dura
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLOPIDOGREL DURA I W JAKIM CELU SIĘ DO STOSUJE
Clopidogrel dura, należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo
małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas
krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia
się zakrzepów krwi (procesu, który
nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel dura stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów w
stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) w
procesie znanym jako miażdżyca
tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych
z miażdżycą tętnic (takich jak: udar
mózgu, atak serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel dura przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpieni

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel dura 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u:
-
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg.
W razie pominięcia dawki:
- Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki:
pacjent powinien niezwłocznie
przyjąć pominiętą dawkę i przy
jąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
- Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę
w przewidzianym czasie i nie
przyjmować podwójnej dawki.

Dzieci i młodzież
Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na
wątpliwości dotyczące jego skuteczności
(patrz punkt 5.1).

Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek jest ograniczone (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami wątroby, którzy
mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt
4.4).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Sposób podawania
Do poda