Clopidogrel DURA

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-07-2015

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Mylan dura GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-07-21

Patient Information leaflet

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CLOPIDOGREL DURA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY UWŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości..
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Clopidogrel dura i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel dura
3.
Jak stosować lek Clopidogrel dura
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel dura
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLOPIDOGREL DURA I W JAKIM CELU SIĘ DO STOSUJE
Clopidogrel dura, należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo
małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas
krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia
się zakrzepów krwi (procesu, który
nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel dura stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów w
stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) w
procesie znanym jako miażdżyca
tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych
z miażdżycą tętnic (takich jak: udar
mózgu, atak serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel dura przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpieni
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel dura 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u:
-
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg.
W razie pominięcia dawki:
- Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki:
pacjent powinien niezwłocznie
przyjąć pominiętą dawkę i przy
jąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
- Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę
w przewidzianym czasie i nie
przyjmować podwójnej dawki.

Dzieci i młodzież
Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na
wątpliwości dotyczące jego skuteczności
(patrz punkt 5.1).

Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek jest ograniczone (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami wątroby, którzy
mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt
4.4).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Sposób podawania
Do poda
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient clopidogrel (as hydrochloride)

clopidogrel (as hydrochloride)

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Mylan dura GmbH

Mylan dura GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel DURA

Clopidogrel DURA

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel DURA