Porcilis Pesti

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Klassiek varkenskoortsvirus (CSFV) -E2-subeenheidantigeen

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI09AD04

INN:

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

therapeutic_group:

varkens

therapeutic_area:

Immunologicals voor suidae

therapeutic_indication:

Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken om sterfte te voorkomen en om klinische tekenen van klassieke varkenspest te verminderen, evenals om infectie en uitscheiding van CSF-veldvirus te verminderen. Het begin van de bescherming is 2 weken. De beschermingsduur is 6 maanden.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2000-06-09

PIL

B. BIJSLUITER
14/17
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Pesti emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 2 ml bevat:
120 Elisa eenheden klassieke varkenspest virus-E2 subunit antigeen
Vloeibare paraffine als adjuvans: 941,4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter
voorkoming van sterfte en ter
vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest,
alsmede ter vermindering van
infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus.
Aanvang van de bescherming: 2 weken
Duur van de bescherming: 6 maanden
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Een
lokale
en
in
de
meeste
gevallen
voorbijgaande
zwelling
op
de
injectieplaats
kan
worden
waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis. Een
tijdelijke temperatuurstijging kan
voorkomen na de tweede dosis. Op de injectieplaats kunnen abcessen
worden aangetroffen.
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats
niet is onderzocht, wordt
aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan
de eerste vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
15/17
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 2 ml door diepe intramusculaire injectie toe in
de nek achter het oor.
Vaccinatieschema
_Basisvaccinatie_
:
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4
weken na de eerste injectie.
_Herhalingsvaccinatie_
:
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik goe

SPC

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Pesti emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 2 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Klassieke varkenspest virus (CSFV)-E2 subunit antigeen: 120 Elisa
eenheden
ADJUVANS
941,4 mg vloeibare paraffine
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter
voorkoming van sterfte en ter
vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest,
alsmede ter vermindering van
infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus.
Aanvang van de bescherming: 2 weken
Duur van de bescherming: 6 maanden
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan
dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele
injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de
bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste
medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met
kleine hoeveelheden, kan hevige
zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische
necrose en zelfs tot verlies van een
vinger. Onderzoek door e