Pioglitazone Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

chlorowodorek pioglitazonu

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

A10BG03

INN:

pioglitazone

therapeutic_group:

Przewodu pokarmowego i przemiany materii

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutic_indication:

Pioglitazone jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub intoleranceas podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą - w sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulphonylureaas potrójna doustna terapia w połączeniu z metforminę i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w cukrzycy typu 2 cukrzyca dorosłych pacjentów z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2012-03-26

PIL

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETKI
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETKI
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETKI
Pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pioglitazone Teva
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva
3.
Jak stosować lek Pioglitazone Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pioglitazone Teva
zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u
dorosłych
w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina
jest nieodpowiednia lub jej
zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija
się u ludzi dorosłych.
Pioglitazone Teva
pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych
na cukrzycę
typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny. W okresie od 3
do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący
oceni, czy lek Pioglitazone Teva
działa.
Pioglitazone Teva
można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą
przyjmować
metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie
pozwoliło kon

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pioglitazone Teva 15 mg tabletki
Pioglitazone Teva 30 mg tabletki
Pioglitazone Teva 45 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pioglitazone Teva 15 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Pioglitazone Teva 15 mg tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka w wytłoczoną
liczbą „15” na jenej stronie i „TEVA”
na drugiej.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną
liczbą „30” na jednej stronie i „TEVA”
na drugiej.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletki
Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną
liczbą „45” na jednej stronie i „TEVA”
na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w
leczeniu cukrzycy typu 2 jak
opisano poniżej:
w
MONOTERAPII
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
w
DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ
w skojarzeniu z
-
metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą), u których glikemia nie
jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych
tolerowanych dawek metforminy
-
pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z
nietolerancją metforminy lub u
których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których
glikemia nie jes