البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
Teva B.V.
A10BG03
pioglitazone
Przewodu pokarmowego i przemiany materii
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub intoleranceas podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą - w sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulphonylureaas potrójna doustna terapia w połączeniu z metforminę i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w cukrzycy typu 2 cukrzyca dorosłych pacjentów z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii na insulinę, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Revision: 12
Wycofane
2012-03-26
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETKI PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETKI PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETKI Pioglitazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pioglitazone Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva 3. Jak stosować lek Pioglitazone Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pioglitazone Teva zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Pioglitazone Teva pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Teva działa. Pioglitazone Teva można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kon اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Teva 15 mg tabletki Pioglitazone Teva 30 mg tabletki Pioglitazone Teva 45 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pioglitazone Teva 15 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Pioglitazone Teva 30 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Pioglitazone Teva 45 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Pioglitazone Teva 15 mg tabletki Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka w wytłoczoną liczbą „15” na jenej stronie i „TEVA” na drugiej. Pioglitazone Teva 30 mg tabletki Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną liczbą „30” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej. Pioglitazone Teva 45 mg tabletki Biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka z wytłoczoną liczbą „45” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2 jak opisano poniżej: w MONOTERAPII - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z - metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jes اقرأ الوثيقة كاملة