Osurnia

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QS02CA90

INN:

terbinafine, florfenicol, betamethasone

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Kortikosteroidi in antiinfectives v kombinaciji

therapeutic_indication:

Zdravljenje akutnega otitisa externa.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2014-07-31

PIL

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
OSURNIA GEL ZA UHO ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, Združeno
kraljestvo
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Hrvaška
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
OSURNIA gel za uho za pse
terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek (1,2 g) vsebuje 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola in 1
mg betametazonacetata.
Pomožna snov: 1 mg butilhidroksitoluena (E321).
Belkast do rahlo rumen prosojen gel.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega
poslabšanja ponavljajočega se vnetja
zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo
_Staphylococcus pseudintermedius_
in glivico
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge
kortikosteroide ali na katerokoli
pomožno snov.
Ne uporabite, če je bobnič predrt.
Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo.
Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Glede na izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih
primerih poročali o gluhosti ali
okvari sluha, večinoma začasni, po uporabi zdravila pri psih,
predvsem pri starejših živalih.
Po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali
o reakcijah na mestu apliciranja
(eritem, bolečina, pruritus, edem in razjeda).
Po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali
o preobčutljivostnih reakcijah,
vključno s obraznim edemom, urtikarijo in šokom. Pogostost
neželenih učinkov je določena po
naslednjem dogovoru:
1

SPC

1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
OSURNIA gel za uho za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (1,2 g) vsebuje:
UČINKOVINE:
terbinafin:
10 mg
florfenikol:
10 mg
betametazonacetat:
1 mg
kar ustreza bazi betametazona
0,9 mg
POMOŽNA SNOV:
butilhidroksitoluen (E321)
1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel za uho.
Belkast do rahlo rumen prosojen gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega
poslabšanja ponavljajočega se vnetja
zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo
_Staphylococcus pseudintermedius_
in glivico
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge
kortikosteroide ali na katerokoli
pomožno snov.
Ne uporabite, če je bobnič predrt.
Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo.
Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.7).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ušesa pred prvim dajanjem zdravila očistite. Še 21 dni po drugem
dajanju ušes ne čistite ponovno. V
kliničnih raziskavah se je za čiščenje ušes uporabljala le
fiziološka raztopina.
Na notranjem in zunanjem delu uhlja se lahko pojavi prehodna mokrota,
ki je posledica prisotnosti
zdravila, ni pa klinično pomembna. Bakterijsko in glivično vnetje
sluhovoda sta pogosto posledica
drugih stanj. Pred protimikrobnim zdravljenjem je treba izvesti
ustrezno diagnostiko in predvideti
zdravljenje vzroka.
3
Pri živalih z anamnezo kroničnega ali ponavljajočega se vnetja
zunanjega sluhovoda je lahko
učinkovitost tega zdravila zmanjšana, če primarni vzrok, kot je
npr. alergija ali anatomska zgradba
ušesa, ni obravnavan.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho