País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Psi
Kortikosteroidi in antiinfectives v kombinaciji
Zdravljenje akutnega otitisa externa.
Revision: 11
Pooblaščeni
2014-07-31
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO OSURNIA GEL ZA UHO ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Združeno kraljestvo Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvaška 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1,2 g) vsebuje 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola in 1 mg betametazonacetata. Pomožna snov: 1 mg butilhidroksitoluena (E321). Belkast do rahlo rumen prosojen gel. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo _Staphylococcus pseudintermedius_ in glivico _Malassezia _ _pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite, če je bobnič predrt. Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo. Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih. 6. NEŽELENI UČINKI Glede na izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali o gluhosti ali okvari sluha, večinoma začasni, po uporabi zdravila pri psih, predvsem pri starejših živalih. Po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali o reakcijah na mestu apliciranja (eritem, bolečina, pruritus, edem in razjeda). Po pridobitvi dovoljenja za promet so v zelo redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s obraznim edemom, urtikarijo in šokom. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: 1 Leer el documento completo
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI OSURNIA gel za uho za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1,2 g) vsebuje: UČINKOVINE: terbinafin: 10 mg florfenikol: 10 mg betametazonacetat: 1 mg kar ustreza bazi betametazona 0,9 mg POMOŽNA SNOV: butilhidroksitoluen (E321) 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gel za uho. Belkast do rahlo rumen prosojen gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo _Staphylococcus pseudintermedius_ in glivico _Malassezia _ _pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite, če je bobnič predrt. Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo. Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.7). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ušesa pred prvim dajanjem zdravila očistite. Še 21 dni po drugem dajanju ušes ne čistite ponovno. V kliničnih raziskavah se je za čiščenje ušes uporabljala le fiziološka raztopina. Na notranjem in zunanjem delu uhlja se lahko pojavi prehodna mokrota, ki je posledica prisotnosti zdravila, ni pa klinično pomembna. Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda sta pogosto posledica drugih stanj. Pred protimikrobnim zdravljenjem je treba izvesti ustrezno diagnostiko in predvideti zdravljenje vzroka. 3 Pri živalih z anamnezo kroničnega ali ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je lahko učinkovitost tega zdravila zmanjšana, če primarni vzrok, kot je npr. alergija ali anatomska zgradba ušesa, ni obravnavan. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho Leer el documento completo