Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

irbesartan

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

C09CA04

INN:

irbesartan

therapeutic_group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

therapeutic_area:

Nadciśnienie

therapeutic_indication:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i typ-2 cukrzycy jako część antigipertenziveh produktów leczniczych schemat.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2007-01-19

PIL

115
B. ULOTKA DLA PACJENTA
116
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETKI
irbesartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
▪
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva
3.
Jak stosować Irbesartan Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IRBESARTAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści
receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która
wiąże się z receptorami w
naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to
zwiększenie ciśnienia tętniczego
krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z
tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia
pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem
tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:
▪
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (_pierwotne
nadciśnienie tętnicze_)
▪
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą typu 2 i u których
występuj

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
15,37 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z
wytłoczonym sercem na jednej
stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irbesartan Zentiva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
pierwotnego u osób dorosłych.
Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania
terapeutycznego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Irbesartan Zentiva w
jednorazowej dawce dobowej 150 mg
zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego
niż w dawce 75 mg. Podczas
rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w
dawce 75 mg, zwłaszcza w
przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku
podeszłym powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan Zentiva można zwiększyć
do 300 mg lub zastosować
dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5
i 5.1). Zwłaszcza dodatkowe
zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd,
wykazało addycyjne działanie z
preparatem Irbesartan Zentiva (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie
należy rozpoczynać od dawki
150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwięk