Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sarolaner
Zoetis Belgium SA
QP53BE03
sarolaner
Psy
Ektoparazídy na systémové použitie
Na liečbu kliešť hmyzom (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). Veterinárny liek má okamžitú a pretrvávajúcu aktivitu zabíjania kliešťov aspoň počas 5 týždňov. Na liečbu infestácie blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinárny liek má okamžitú a pretrvávajúcu činnosť zabíjania blchov proti novým zamoreniam po dobu najmenej 5 týždňov. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Na liečbu sarkoptického šupky (Sarcoptes scabiei). Na ošetrenie napadnutia ušným roztočom (Otodectes cynotis). Na liečbu demodikózy (Demodex canis). Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke.
Revision: 7
oprávnený
2015-11-06
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SIMPARICA ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg Sarolanerum 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Simparica žuvacie tablety sarolanerum (mg) pre psy 1,3–2,5 kg 5 pre psy >2,5–5 kg 10 pre psy >5–10 kg 20 pre psy >10–20 kg 40 pre psy >20–40 kg 80 pre psy >40–60 kg 120 Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými hranami. Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” alebo “120”. 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba napadnutia kliešťami ( _Dermacentor reticulatus_ , _Ixodes ricinus_ a _Rhipicephalus _ _sanquineus_ ). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním najmenej 5 týždňov. Liečba napadnutia blchami ( _Ctenocephalides felis_ a _Ctenocephalides_ _canis_ ). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov, vrátane prevencie ďalšieho napadnutia. Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD). Liečba sarkoptového svrabu ( _Sarcoptes scabiei_ ). Liečba napadnutia ušným svrabom ( _Otodectes cynotis_ ). 18 Liečba demodikózy ( _Demodex canis_ ). Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Simparica žuvacie tablety sarolanerum (mg) pre psy 1,3–2,5 kg 5 pre psy >2,5–5 kg 10 pre psy >5–10 kg 20 pre psy >10–20 kg 40 pre psy >20–40 kg 80 pre psy >40–60 kg 120 POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými hranami. Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” alebo “120”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba napadnutia kliešťami ( _Dermacentor reticulatus_ , _Ixodes ricinus_ a _Rhipicephalus _ _sanquineus_ ). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním najmenej 5 týždňov. Liečba napadnutia blchami ( _Ctenocephalides felis_ a _Ctenocephalides_ _canis_ ). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov, vrátane prevencie ďalšieho napadnutia. Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD). Liečba sarkoptového svrabu ( _Sarcoptes scabiei_ ). Liečba napadnutia ušným svrabom ( _Otodectes cynotis_ ). Liečba demodikózy ( _Demodex canis_ ). 3 Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ U Olvassa el a teljes dokumentumot