Simparica

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sarolaner

Dostupné z:

Zoetis Belgium SA

ATC kód:

QP53BE03

INN (Medzinárodný Name):

sarolaner

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Ektoparazídy na systémové použitie

Terapeutické indikácie:

Na liečbu kliešť hmyzom (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). Veterinárny liek má okamžitú a pretrvávajúcu aktivitu zabíjania kliešťov aspoň počas 5 týždňov. Na liečbu infestácie blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinárny liek má okamžitú a pretrvávajúcu činnosť zabíjania blchov proti novým zamoreniam po dobu najmenej 5 týždňov. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). Na liečbu sarkoptického šupky (Sarcoptes scabiei). Na ošetrenie napadnutia ušným roztočom (Otodectes cynotis). Na liečbu demodikózy (Demodex canis). Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-11-06

Príbalový leták

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Simparica žuvacie tablety pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg
Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg
Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg
Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg
Sarolanerum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Každá tableta obsahuje:
Účinná(-é) látka(-y):
Simparica žuvacie tablety
sarolanerum (mg)
pre psy 1,3–2,5 kg
5
pre psy >2,5–5 kg
10
pre psy >5–10 kg
20
pre psy >10–20 kg
40
pre psy >20–40 kg
80
pre psy >40–60 kg
120
Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými hranami. Číslo vyrazené na strane
zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” alebo “120”.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba napadnutia kliešťami (
Dermacentor reticulatus
,
Ixodes ricinus a
Rhipicephalus
sanquineus
). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním najmenej 5 týždňov.
Liečba napadnutia blchami (
Ctenocephalides felis a
Ctenocephalides
canis
). Tento liek má okamžitý
smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov, vrátane prevencie ďalšieho napadnutia. Tento
liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba sarkoptového svrabu (
Sarcoptes scabiei
).
Liečba napadnutia ušným svrabom (
Otodectes cynotis
).
18
Liečba demodikózy (
Demodex canis
).
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a zača�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5–10 kg
Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10–20 kg
Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20–40 kg
Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40–60 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná(-é) látka(-y):
Simparica žuvacie tablety
sarolanerum (mg)
pre psy 1,3–2,5 kg
5
pre psy >2,5–5 kg
10
pre psy >5–10 kg
20
pre psy >10–20 kg
40
pre psy >20–40 kg
80
pre psy >40–60 kg
120
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Škvrnité hnedo sfarbené, hranaté žuvacie tablety so zaoblenými hranami.
Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” alebo “120”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Psy.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Liečba napadnutia kliešťami (
Dermacentor reticulatus
,
Ixodes ricinus a
Rhipicephalus
sanquineus
). Tento liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte s trvaním najmenej 5 týždňov.
Liečba napadnutia blchami (
Ctenocephalides felis a
Ctenocephalides
canis
). Tento liek má okamžitý
smrtiaci účinok na blchy s trvaním najmenej 5 týždňov, vrátane prevencie ďalšieho napadnutia. Tento
liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Liečba sarkoptového svrabu (
Sarcoptes scabiei
).
Liečba napadnutia ušným svrabom (
Otodectes cynotis
).
Liečba demodikózy (
Demodex canis
).
3
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4
Os