Tractocile

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tractocile
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tractocile
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostale ginekološke bolesti
  • Područje terapije:
  • Prerano rođenje
  • Terapijske indikacije:
  • Pokazalo se da Tractotile odgađa neposredno prije rođenja u trudnim ženama odraslih osoba s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000253
  • Datum autorizacije:
  • 20-01-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000253
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju

atosiban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tractocile i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile

Kako primjenjivati Tractocile

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tractocile

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Tractocile i za što se koristi

Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg

djeteta. Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.

Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i

učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji

se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile

Nemojte primjenjivati Tractocile:

ako ste trudni manje od 24 tjedna.

ako ste trudni više od 33 tjedna.

ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog

30. tjedna trudnoće.

ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod.

ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod.

Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.

ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali također

imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah obaviti porod.

ako je nerođeno dijete umrlo.

ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).

ako placenta pokriva porođajni kanal.

ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

ako Vi ili fetus imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim.

ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Tractocil:

ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja).

ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.

ako imate višeplodnu trudnoću.

ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti još tri

puta.

ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije Vaše maternice. To može izazvati

krvarenje.

ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova

za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u

plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.

Djeca i adolescenti

Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tractocile:

Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.

3.

Kako primjenjivati Tractocile

Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici. Oni će odlučiti koliko

Vam je potrebno. Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Tractocile se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:

Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.

Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45

sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Tractocile.

Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca nerođenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja

lijekom Tractocile.

Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili

novorođenog djeteta.

Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često

(pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine.

Često

(pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

omaglica.

navale vrućine.

povraćanje.

ubrzani srčani ritam.

nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice.

reakcije na mjestu primjene injekcije.

visok šećer u krvi.

Manje često

(pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)

visoka temperatura.

teškoće sa spavanjem (nesanica).

svrbež.

osip.

Rijetko

(pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda. To može izazvati

krvarenje.

alergijske reakcije.

Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite

više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni

tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tractocile

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza »Rok

valjanosti». Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tractocile sadrži

Djelatna tvar je atosiban.

Jedna bočica Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara

6,75 mg atosibana u 0,9 ml.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Tractocile izgleda i sadržaj pakiranja

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica. Jedno

pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Tel: +45 88 33 88 34

Proizvođač:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

(također vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez

čestica.

Tractocile se daje intravenski u tri koraka:

Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje intravenski u trajanju od jedne

minute.

Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

Kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju od 45 sati, ili dok se kontrakcije

maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se

primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Tractocile. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više

od tri tretmana.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

atosiban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tractocile i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile

Kako primjenjivati Tractocile

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tractocile

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Tractocile i za što se koristi

Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg

djeteta. Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.

Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i

učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji

se zove „oksitocin“, a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile

Nemojte primjenjivati Tractocile:

ako ste trudni manje od 24 tjedna.

ako ste trudni više od 33 tjedna.

ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog

30. tjedna trudnoće.

ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod.

ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod.

Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.

ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali također

imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah obaviti porod.

ako je nerođeno dijete umrlo.

ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).

ako placenta pokriva porođajni kanal.

ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

ako Vi ili fetus imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim.

ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Tractocil:

ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja).

ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.

ako imate višeplodnu trudnoću.

ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti još tri

puta.

ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije Vaše maternice. To može izazvati

krvarenje.

ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova

za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u

plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.

Djeca i adolescenti

Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tractocile:

Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.

3.

Kako primjenjivati Tractocile

Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici. Oni će odlučiti koliko

Vam je potrebno. Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Tractocile se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:

Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.

Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45

sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Tractocile.

Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do tri puta.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca nerođenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja

lijekom Tractocile.

Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se primjena više od tri tretmana.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili

novorođenog djeteta.

Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često

(pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine.

Često

(pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

omaglica.

navale vrućine.

povraćanje.

ubrzani srčani ritam.

nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice.

reakcije na mjestu primjene injekcije.

visok šećer u krvi.

Manje često

(pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)

visoka temperatura.

teškoće sa spavanjem (nesanica).

svrbež.

osip.

Rijetko

(pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda. To može izazvati

krvarenje.

alergijske reakcije.

Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite

više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni

tlak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojavu možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tractocile

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tractocile se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

valjanosti“ odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tractocile sadrži

Djelatna tvar je atosiban.

Jedna bočica Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat

što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Tractocile izgleda i sadržaj pakiranja

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica.

Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Tel: +45 88 33 88 34

Proizvođač:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32-53729200

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring

Ελλάς

ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 7000

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 12396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

(također vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez

čestica.

Tractocile se daje intravenski u tri koraka:

Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje intravenski u trajanju od jedne

minute.

Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

Kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju od 45 sati, ili dok se kontrakcije

maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se

primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Tractocile. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više

od tri tretmana.

Priprema intravenske infuzije

Intravenska infuzija priprema se otapanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za

infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5%

otopini glukoze. To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili

koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml. Ako koristite vrećicu za infuziju neke druge zapremine,

za pripremu treba napraviti proporcionalni izračun.

Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety