Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriazinis arthritisOtezla, atskirai arba kartu su Liga, Keičiančių priešreumatiniai Vaistai (DMARDs), yra nurodyta, kad gydymo aktyviai psoriazinis artritas (PsA) suaugusių pacientų, kuriems buvo nepakankama arba kuriems buvo netoleruoja prieš DMARD terapija. PsoriasisOtezla fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientai, kurie nereagavo į arba kurie yra kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA).
Revision: 21
Įgaliotas
2015-01-15
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OTEZLA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OTEZLA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OTEZLA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS_ _ apremilastas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Otezla 3. Kaip vartoti Otezla 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Otezla 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OTEZLA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA OTEZLA Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei. KAM OTEZLA VARTOJAMAS Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti: • AKTYVUS PSORIAZINIS ARTRITAS – jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas. • VIDUTINIO SUNKUMO ARBA SUNKI LĖTINĖ PAPRASTOJI PSORIAZĖ – jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas: - fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais; - sisteminė terapija – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporino“, „metotreksato“ arba „psor Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės _ _ _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto. _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto. _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto. _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, rombo pavidalo, 8 mm ilgio 10 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „APR“, kitoje – „10“. Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Ruda, rombo pavidalo, 10 mm ilgio 20 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „APR“, kitoje – „20“. Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės Rusvai gelsva, rombo pavidalo, 12 mm ilgio 30 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „APR“, kitoje – „30“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Psoriazinis artritas Otezla, vienas arba kartu su ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), skirtas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo pakankamos reakcijos į ankstesnį gydymą LEMVNR arba kurie jo netoleravo (žr. 5.1 skyrių). P Pročitajte cijeli dokument