Odefsey

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Odefsey
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Odefsey
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-a 1) 1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na sobe nukleozida inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI) klasa, tenofovir ili emtricitabin i uz virusne opterećenja ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopija/mL.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004156
  • Datum autorizacije:
  • 21-06-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004156
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

EPAR, sažetak za javnost

Odefsey

emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Odefsey.

Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Odefsey i za što se koristi?

Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12

godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1

(HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid. Koristi se samo u

bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori

nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno

opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.

Kako se Odefsey koristi?

Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcije HIV-om. Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg

rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s

hranom.

Odefsey

EMA/380653/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Odefsey?

Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari. Tenofoviralafenamid je „prolijek” tenofovira, što znači da se u

tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir. Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se

nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze. Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor

nenukleozidne reverzne transkriptaze.

Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje

replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama. Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze,

lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.

Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog

sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?

Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u

pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan

kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.

Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja

koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u

smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.

Kako bi poduprla svoj zahtjev, tvrtka je, osim toga, provela ispitivanje „bioekvivalencije” u kojem je

usporedila lijek Odefsey s drugim dvama lijekovima za liječenje HIV-a, lijekom Edurant (rilpivirin) i

lijekom Genvoya (elvitegravir, kobicistatom, emtricitabin i tenofoviralafenamid). U tom je ispitivanje

utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine

emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya. To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku

Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.

Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?

Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i

tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina

(osjećaj slabosti). Vrlo česte nuspojave rilpivirina također su povišena razina kolesterola (ukupni

kolesterol i LDL-kolesterol), nesanica (teškoće sa spavanjem) i povišene razine enzima jetre i

gušterače. Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.

Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje

koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);

rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);

omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za

smanjenje želučane kiseline);

deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog

sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Odefsey

EMA/380653/2016

Stranica 3/3

Zašto je Odefsey odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno

rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti. U pogledu sigurnosti,

tenofoviralafenamid je učinkovit pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil i mogao bi imati blaže

nuspojave povezane s bubrezima i kostima. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Odefsey?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Odefsey

Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Odefsey pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Odefsey i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey

Kako uzimati lijek Odefsey

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Odefsey

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Odefsey i za što se koristi

Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije

virusom humane

imunodeficijencije (HIV)

. U jednoj tableti lijeka Odefsey nalazi se kombinacija triju djelatnih tvari:

emtricitabina

rilpivirina

tenofoviralafenamida

. Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što

utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza“, koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.

Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti

rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

Odefsey se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od

najmanje 35 kg.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey

Nemojte uzimati lijek Odefsey:

Ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

(koristi se u liječenju epilepsije i

za sprječavanje napada)

rifabutin, rifampicin i rifapentin

(koriste se za liječenje nekih bakterijskih infekcija,

kao što je tuberkuloza)

omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol

(koriste se za sprječavanje i liječenje čireva želuca i dvanaesnika, žgaravice,

gastroezofagealne refluksne bolesti)

deksametazon

(kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje

(smanjivanje aktivnosti) imunološkog sustava) kada se uzima kroz usta ili se ubrizgava

(osim kod liječenja primjenom jednokratne doze)

proizvodi koji sadržavaju gospinu travu

Hypericum perforatum)

(biljni lijek koji se

primjenjuje za depresiju i tjeskobu)

Ako se ovo odnosi na Vas

, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate

lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Odefsey:

Ako imate tegobe s jetrom ili imate bolest jetre u povijesti bolesti, uključujući hepatitis.

Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim

lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno po život opasnih jetrenih

komplikacija. Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete

uzimati lijek Odefsey. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog

razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey

Ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu uzrokovati nepravilne srčane otkucaje (

torsades de

pointes

), opasne po život.

Dok uzimate lijek Odefsey

Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:

Znakove upale ili infekcije

bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Za više

informacija, pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Moguće je da bi u budućnosti dugotrajni korisnici lijeka Odefsey mogli imati tegobe s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.

Primjena lijeka Odefsey u djece u dobi od 11 godina i mlađoj s tjelesnom težinom manjom od 35 kg

još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Odefsey

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

. Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka

Odefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno

djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati

prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

(koriste se u liječenju epilepsije

i za sprječavanje napada)

rifabutin, rifampicin i rifapentin

(koriste se za liječenje nekih bakterijskih infekcija,

kao što je tuberkuloza)

omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol

(koriste se za sprječavanje i liječenje čireva želuca i dvanaesnika, žgaravice,

gastroezofagealne refluksne bolesti)

deksametazon

(kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje

imunološkog sustava) kada se uzima na usta ili se ubrizgava (osim kod liječenja

primjenom jednokratne doze)

proizvodi koji sadržavaju gospinu travu

Hypericum perforatum)

(biljni lijek koji se

primjenjuje za depresiju i tjeskobu)

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

Bilo koji lijek koji se koristi za liječenje HIV

a

Bilo koji lijek koji sadržava:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

lamivudin

adefovirdipivoksil

Antibiotike,

koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija

, a koji sadržavaju:

klaritromicin

eritromicin

Ti lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (komponenta lijeka Odefsey) u Vašoj krvi. Vaš

liječnik će Vam dati drugi lijek.

Lijekove protiv gljivica,

koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija

ketokonazol

flukonazol

itrakonazol

posakonazol

vorikonazol

Ti lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka

Odefsey) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.

Antivirusne lijekove koji se, primjenjuju za liječenje hepatitisa C

i koji sadržavaju:

boceprevir

Ti lijekovi mogu smanjiti količinu tenofoviralafenamida (komponenta lijeka Odefsey) u Vašoj

krvi. Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.

Lijekove za čireve želuca i dvanaesnika, žgaravicu ili gastroezofagealnu refluksnu bolest

poput:

antacidi

(aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat)

H

2

-antagonisti

(famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)

Ti lijekovi smanjuju količinu rilpivirina (komponenta lijeka Odefsey) u Vašoj krvi. Ako uzimate

jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada

trebate uzimati taj lijek:

Ako uzimate antacid,

uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja

lijeka Odefsey.

Ako uzimate

H

2

-antagonist,

uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon

uzimanja lijeka Odefsey. H

-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako

uzimate Odefsey. H

-antagonisti se ne bi trebali uzimati u režimu dvaput na dan. Obratite

se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).

Ciklosporin,

lijek koji se koristi za smanjenje jačine imunološkog sustava organizma:

Ovaj lijek može povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka

Odefsey) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.

Metadon,

lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati

promijeniti vašu dozu metadona.

Dabigatran eteksilat,

lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik možda

trebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Ne prekidajte liječenje bez

prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koristite učinkovitu kontracepciju

dok uzimate lijek Odefsey.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge

dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta. U djece, čije su majke uzimale

nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv

HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Odefsey.

Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u

majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa

majčinim mlijekom na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon

uzimanja lijeka.

Odefsey sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

Odefsey sadrži

laktozu hidrat. Ako znate da ne podnosite laktozu, ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere,

posavjetujte se s Vašim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ako se bilo što od ovog odnosi na Vas,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete

lijek Odefsey

3.

Kako uzimati lijek Odefsey

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan, s hranom

Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg:

jedna tableta

svaki dan, s hranom

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Ako uzimate antacid

kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid,

ili kalcijev karbonat, uzmite ga

najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.

Ako uzimate H

2

-antagonist

kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje

12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey. H

-antagonisti mogu se uzimati samo

jedanput na dan ako uzimate Odefsey. H

-antagonisti se ne bi smjeli uzimati dvaput na dan. Obratite

se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.

Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Odefsey, može Vam se povećati rizik od

mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte ili ponesite bocu s tabletama

sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Odefsey

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Odefsey.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite unutar 12 sati

od propuštene doze lijeka Odefsey, tabletu morate uzeti što

je prije moguće. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite 12 ili više

sati nakon propuštene doze lijeka Odefsey, onda nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey,

uzmite drugu tabletu s hranom.

Ako

povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey

, ne morate uzeti još jednu

tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.

Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey

Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako

zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Odefsey, porazgovarajte s liječnikom prije nego što

ponovno počnete uzimati tablete lijeka Odefsey.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Odefsey,

nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo

važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon

toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom

Odefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon

prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili

cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može

biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom

(SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa

slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale iz prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog

poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su

možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu

se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput:

slabost mišića

slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela

osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako opazite ove ili bilo kakve simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite vašeg

liječnika.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poteškoće sa spavanjem (

nesanica

glavobolja

omaglica

mučnina

Pretrage također mogu pokazati:

povišene razine kolesterola i/ili pankreasne amilaze (probavnog enzima) u krvi

povišene razine enzima jetre u krvi

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjeni tek

depresija

abnormalni snovi

poremećaji spavanja

depresivno raspoloženje

osjećaj pospanosti (

somnolencija

umor

bol u trbuhu ili nelagodu

povraćanje

osjećaj nadutosti

suha usta

vjetrovi (

flatulencija

proljev

osip

Pretrage također mogu pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim

infekciji)

mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi

povišene masne kiseline (

trigliceridi

), bilirubin ili lipaza u krvi

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

znakovi ili simptomi upale ili infekcije

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka

oticanje lica, usana, jezika ili grla (

angioedem

svrbež (

pruritus

bol u zglobovima

(artralgija)

Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.

Druge pojave koje se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV

a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima.

Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je

Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva

prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog

razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i

prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.

Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

poteškoće pri kretanju

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Tijekom HIV terapije može doći do povećanja težine i razine lipida i glukoze u krvi. To je djelomično

povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim

lijekovima za HIV. Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Odefsey

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Odefsey sadrži

Djelatne tvari su

emtricitabin, rilpivirin i tenofoviralafenamid. Jedna Odefsey tableta sadržava

200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što

odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza,

polisorbat 20, povidon.

Film ovojnica:

makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172)

Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja

Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani

i brojem „255“ na drugoj strani tablete. Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od

3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta. Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se

mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici

ili spremniku i ne smije se progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business i Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety