Isentress

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Isentress
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Isentress
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Isentress je indiciran u kombinaciji sa drugim anti-retrovirusni lijekovi za liječenje humane imunodeficijencije (HIV-a 1) infekcije u odraslih, adolescenata, djece, male djece i dojenčadi u dobi od 4 tjedna.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000860
  • Datum autorizacije:
  • 20-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000860
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (raltegravir)

Pregled informacija o lijeku Isentress i razlozima njegova odobrenja u EU-u

Što je Isentress i za što se koristi?

Isentress je lijek protiv HIV-a koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje

bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom

stečene imunodeficijencije (AIDS).

Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir.

Kako se Isentress koristi?

Isentress se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcije HIV-om.

Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju na usta (400 mg i 600 mg), tableta topivih u ustima

(25 mg i 100 mg) i vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju (svaka vrećica sadrži 100 mg).

Granule se koriste za mješavinu za bebe i djecu koja se pije, tablete topive u ustima su za veću djecu,

a tablete od 400 mg i 600 mg su za različita doziranja za stariju djecu i odrasle, prema preporuci

liječnika. Jednake doze različitih oblika lijeka ne proizvode iste razine raltegravira u tijelu te ih se ne

smije naizmjence koristiti.

Više informacija o primjeni lijeka Isentress pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Isentress?

Djelatna tvar lijeka Isentress, raltegravir, inhibitor je integraze. Blokira enzim naziva integraza,

uključenog u dio reprodukcije HIV-a. Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno

razmnožavati što usporava širenje infekcije. Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom

protiv HIV-a, Isentress smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Isentress ne

liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i

bolesti povezanih sa AIDS-om.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Isentress utvrđene u ispitivanjima?

Isentress je ispitan u šest glavnih ispitivanja:

dva su ispitivanja uključivala ukupno 699 bolesnika „s iskustvom terapije” koji su već primali

terapiju za infekciju HIV-om koja nije djelovala. U ispitivanjima je Isentress uspoređen s placebom

(prividnim liječenjem) koji je dodan „optimiziranoj potpornoj terapiji” (kombinaciji drugih lijekova

protiv HIV-a odabranih za svakog bolesnika koji imaju najveće šanse za smanjenje razina HIV-a u

krvi). Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 16

tjedana. Od bolesnika koji su uzimali Isentress, kod 77 % je virusno opterećenje bilo ispod 400

kopija/ml nakon 16 tjedana, u usporedbi s 42 % onih koji su uzimali placebo. Reakcija je

održavana barem 48 tjedana;

treće je ispitivanje uključivalo 566 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a i

usporedilo Isentress s efavirenzom (drugim lijekom protiv HIV-a). Svi su bolesnici također uzimali

tenofovir i emtricitabin (drugi lijekovi protiv HIV-a). Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj

bolesnika koji su imali „neutvrdivo” virusno opterećenje (manje od 50 kopija na mililitar krvi)

nakon 48 tjedana. Isentress je bio jednako djelotvoran kao efavirenz. Nakon 48 tjedana, kod 86 %

bolesnika koji su uzimali Isentress virusno je opterećenje bilo manje od 50 kopija/ml (241 od 281),

u usporedbi s 82 % bolesnika koji su uzimali efavirenz (230 od 282);

četvrto ispitivanje na 802 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a pokazalo je da je

primjena lijeka Isentress kao jednokratne dnevne doze od 1.200 mg jednako djelotvorna kao doza

od 400 mg dva puta dnevno. Bolesnici su također dobivali lijek Truvada (emtricitabin s tenofovir

disoproksilom). Nakon 48 tjedana, kod 89 % (472 od 531) bolesnika koji su bili na jednokratnoj

dnevnoj dozi i 88 % (235 od 266) onih koji su primali Isentress dva puta dnevno virusno

opterećenje bilo je manje od 40 kopija/ml;

Isentress je također ispitivan u petom ispitivanju koje je uključivalo 126-ero djece u dobi od 2 do

18 godina zaražene virusom HIV-1 koja nisu reagirala na postojeću terapiju protiv infekcije HIV-

om. Ispitivanje je pokazalo da je primjena lijeka Isentress u obliku tableta za gutanje ili tableta za

žvakanje sigurna u djece te su razine lijeka u krvi djece bile slične razinama u krvi odraslih. Stoga

se učinak utvrđen kod odraslih također očekuje i kod djece.

šesto ispitivanje uključivalo je 26-ero djece u dobi od četiri tjedna do dvije godine koja su primala

Isentress kao granule od kojih se priprema oralna suspenzija. U ispitivanju je istraživano virusno

opterećenje nakon 24 i 48 tjedana. Terapija lijekom Isentress dovela je do smanjenja virusnog

opterećenja i nakon 48 tjedana 53 % djece imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml.

Dodatnim potpornim ispitivanjima utvrđene su doze koje uzrokuju slične razine učinka kao i lijek

Isentress u novorođenčadi i male djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Isentress?

Najčešće nuspojave lijeka Isentress (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su glavobolja, bol u

abdomenu (bol u trbuhu) te mučnina (slabost). Nuspojave u djece bile su usporedive s onima u

odraslih. Najčešće ozbiljne nuspojave su imunološki rekonstitucijski sindrom (simptomi infekcije

uzrokovani imunosnim sustavom u oporavku) i osip. Također je rjeđe prijavljena rabdomioliza

(razgradnja mišićnih vlakana). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni

lijeka Isentress potražite u uputi o lijeku.

Isentress (raltegravir)

EMA/154552/2018

Stranica 3/3

Zašto je lijek Isentress odobren u EU-u?

Lijek Isentress pokazao se djelotvornim kao pomoć u kontroliranju HIV-a u kombinaciji s drugim

lijekovima protiv HIV-a. Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Isentress

nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Isentress?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Isentress nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Isentress kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Isentress pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Isentress

Isentress je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Isentress na snazi u

Europskoj uniji od 20. prosinca 2007. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u

promet 14. srpnja 2009.

Više informacija o lijeku Isentress možete naći na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isentress 400 mg filmom obložene tablete

raltegravir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek Isentress, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s

djetetom.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Isentress i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Kako uzimati Isentress

Moguće nuspojave

Kako čuvati Isentress

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Isentress i za što se koristi

Što je Isentress

Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir. Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa

humane imunodeficijencije (HIV). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Kako djeluje Isentress

Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u

tjelesnim stanicama. Isentress onemogućuje djelovanje tog enzima. Kada se primjenjuje s drugim

lijekovima, Isentress može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje")

i povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju zdravog

imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv zaraze). Smanjenjem količine HIV-a u krvi može

se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava. To znači da se tijelo može bolje boriti s

infekcijom.

Kada treba primijeniti Isentress

Isentress se primjenjuje za liječenje osoba koje su zaražene HIV-om. Liječnik Vam je propisao

Isentress da pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Nemojte uzimati Isentress:

ako ste alergični na raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Isentress.

Zapamtite da Isentress neće izliječiti HIV infekciju. To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija

ili drugih bolesti povezanih sa zarazom HIV-om. Dok uzimate ovaj lijek morate nastaviti redovito

posjećivati svog liječnika.

Tegobe s mentalnim zdravljem

Obavijestite liječnika ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. U nekih bolesnika koji su

uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje,

osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Tegobe s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Neki od

mnogih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti mogu biti, između ostalog, trajanje liječenja

kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola,

ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sustava te povišen indeks tjelesne mase. Znakovi

osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

poteškoće pri kretanju. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Jetrene tegobe

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije već imali tegoba s jetrom,

uključujući hepatitis B ili C. Liječnik će možda procijeniti težinu bolesti jetre prije nego odluči možete

li uzimati ovaj lijek.

Prijenos HIV-a drugim osobama

HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom

HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje

morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije

Primijetite li bilo koji simptom infekcije, primjerice vrućicu i/ili opće loše osjećanje, odmah o tome

obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka

protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi

posljedica poboljšanog imunološkog odgovora koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje su

možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu

nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u

tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo

koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost,

molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

Mišićne tegobe

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka,

odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kožne tegobe

Odmah se javite liječniku ako dobijete osip. U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek prijavljeni su

slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Drugi lijekovi i Isentress

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti:

Antacide (lijekove koji suzbijaju ili neutraliziraju kiselinu u želucu radi ublažavanja probavnih

tegoba i žgaravice). Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji

sadrže aluminij i/ili magnezij). Razgovarajte s liječnikom o drugim antacidima koje možete

uzimati.

rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može sniziti

koncentraciju lijeka Isentress u Vašem tijelu. Liječnik će možda razmisliti o povećanju doze

lijeka Isentress ako uzimate rifampicin.

Isentress s hranom i pićem

Vidjeti dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Isentress u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitan u trudnica.

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti zarazu na

dijete. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o najboljem načinu prehrane za svoje dijete.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom

ili biciklom.

Isentress filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Isentress

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Isentress se mora

uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli

Preporučena doza je 1 tableta (400 mg) kroz usta, dvaput na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Isentress je 400 mg kroz usta, dvaput na dan za adolescente i djecu koja imaju

najmanje 25 kg.

Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tablete jer to može promijeniti razinu lijeka u tijelu. Ovaj lijek

može se uzimati s hranom i pićem ili bez njih.

Isentress je dostupan i u obliku tableta od 600 mg, tableta za žvakanje te granula za oralnu suspenziju.

Nemojte prelaziti s tableta od 400 mg na tablete od 600 mg, tablete za žvakanje ili granule za oralnu

suspenziju i obrnuto ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Ako uzmete više Isentress tableta nego što ste trebali

Nemojte uzeti više tableta nego što je preporučio liječnik. Ako uzmete previše tableta, javite se

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Isentress

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati

lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Isentress

Važno je da Isentress uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik. Nemojte mijenjati dozu niti

prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom. Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:

Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u

propisano doba dana. Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da

lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").

Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili

ljekarnika. To je zato jer je vrlo važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko. Naime,

tijekom kratkog prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati. To može

značiti da je virus HIV-a postao otporan na Isentress i postaje ga teže liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave – one su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster

anemiju, uključujući onu uzrokovanu niskom razinom željeza

znakove i simptome infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namjera ili pokušaj samoubojstva

upalu želuca

upalu jetre

zatajenje jetre

alergijski osip

određene vrste bubrežnih tegoba

uzimanje većih količina lijeka od preporučenih.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

smanjen tek

poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more, neuobičajeno ponašanje; osjećaj

duboke tuge i bezvrijednosti

omaglica; glavobolja

osjećaj vrtnje

nadutost; bol u trbuhu; proljev; previše plinova u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje;

probavne smetnje; podrigivanje

neke vrste osipa (češće se javljaju kad se uzima u kombinaciji s darunavirom)

umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica

povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene

razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.

Manje česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:

infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; povraćanje ili proljev zbog

infekcije; infekcija gornjih dišnih puteva; apsces limfnih čvorova

bradavice

bol u limfnim čvorovima, snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije;

otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama

alergijska reakcija

pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi;

prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su

kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva

osjećaj tjeskobnosti; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;

napadaj panike

gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih

promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije;

zaboravljivost; migrena; smanjena osjetljivost, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci;

pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta sna

smetnje vida

zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima

lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

navale vrućine; povišen krvni tlak

promukao, hrapav ili suhi glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos

bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma);

zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice u želucu ili gornjem

dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa;

natečen, crven i bolan jezik

nakupljanje masnoće u jetri

akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli

masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i

nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog

učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža

bol u zglobovima; bolest bolnih zglobova; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; osjetljivost ili

slabost mišića; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u

kostima

bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežna cista

poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze

osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj nervoze; opće loše osjećanje; stvaranje

nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol

smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu

zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke

razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne

stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti

bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

hiperaktivnost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Isentress

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Isentress sadrži

Djelatna tvar je raltegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku

raltegravirkalija).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni,

hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat i magnezijev stearat. Osim toga, film

ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, polietilenglikol 3350,

talk, crveni željezov oksid i crni željezov oksid.

Kako Isentress izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta je ovalna, ružičasta, s oznakom "227" na jednoj strani.

Dostupne su dvije veličine pakiranja: pakiranje od 1 boce sa 60 tableta i višestruko pakiranje koje

sadrži 3 boce sa po 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isentress 600 mg filmom obložene tablete

raltegravir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek Isentress, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s

djetetom.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Isentress i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Kako uzimati Isentress

Moguće nuspojave

Kako čuvati Isentress

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Isentress i za što se koristi

Što je Isentress

Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir. Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa

humane imunodeficijencije (HIV). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Kako djeluje Isentress

Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u

tjelesnim stanicama. Isentress onemogućuje djelovanje tog enzima. Kada se primjenjuje s drugim

lijekovima, Isentress može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje")

i povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju zdravog

imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv zaraze). Smanjenjem količine HIV-a u krvi može

se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava. To znači da se tijelo može bolje boriti s

infekcijom.

Kada treba primijeniti Isentress

Isentress 600 mg filmom obložene tablete primjenjuju se za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika

tjelesne težine od najmanje 40 kg koji su zaraženi HIV-om. Liječnik Vam je propisao Isentress da

pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Nemojte uzimati Isentress:

ako ste alergični na raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Isentress.

Zapamtite da Isentress neće izliječiti HIV infekciju. To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija

ili drugih bolesti povezanih sa zarazom HIV-om. Dok uzimate ovaj lijek morate nastaviti redovito

posjećivati svog liječnika.

Tegobe s mentalnim zdravljem

Obavijestite liječnika ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. U nekih bolesnika koji su

uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje,

osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Tegobe s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Neki od

mnogih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti mogu biti, između ostalog, trajanje liječenja

kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola,

ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sustava te povišen indeks tjelesne mase. Znakovi

osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

poteškoće pri kretanju. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Jetrene tegobe

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije već imali tegoba s jetrom,

uključujući hepatitis B ili C. Liječnik će možda procijeniti težinu bolesti jetre prije nego odluči možete

li uzimati ovaj lijek.

Prijenos HIV-a drugim osobama

HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom

HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje

morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije

Primijetite li bilo koji simptom infekcije, primjerice vrućicu i/ili opće loše osjećanje, odmah o tome

obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka

protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi

posljedica poboljšanog imunološkog odgovora koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje su

možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu

nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u

tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo

koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost,

molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

Mišićne tegobe

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka,

odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kožne tegobe

Odmah se javite liječniku ako dobijete osip. U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek prijavljeni su

slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Drugi lijekovi i Isentress

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova. Obavijestite liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti:

antacide (lijekove koji suzbijaju ili neutraliziraju kiselinu u želucu radi ublažavanja probavnih

tegoba i žgaravice)

atazanavir (antiretrovirusni lijek)

rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze)

tipranavir/ritonavir (antiretrovirusni lijekovi).

Napravite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku ili ljekarniku.

Od svog liječnika ili ljekarnika možete zatražiti popis lijekova za koje postoji mogućnost

interakcije s lijekom Isentress.

Nemojte početi uzimati neki novi lijek ako prethodno niste o tome obavijestili svog liječnika.

Liječnik će Vam reći je li sigurno primjenjivati lijek Isentress s drugim lijekovima.

Isentress s hranom i pićem

Vidjeti dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Isentress u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitan u trudnica.

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti zarazu na

dijete. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o najboljem načinu prehrane za svoje dijete.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom

ili biciklom.

Isentress filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Isentress

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Isentress se mora

uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli, djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg

Preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) primijenjene kroz usta jedanput na dan.

Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tablete jer to može promijeniti razinu lijeka u tijelu. Ovaj lijek

može se uzimati s hranom i pićem ili bez njih.

Isentress je dostupan i u obliku tableta od 400 mg, tableta za žvakanje te granula za oralnu suspenziju.

Nemojte prelaziti s tableta od 600 mg na tablete od 400 mg, tablete za žvakanje ili granule za oralnu

suspenziju i obrnuto ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Ako uzmete više Isentress tableta nego što ste trebali

Nemojte uzeti više tableta nego što je preporučio liječnik. Ako uzmete previše tableta, javite se

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Isentress

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati

lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Isentress

Važno je da Isentress uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik. Nemojte mijenjati dozu niti

prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom. Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:

Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u

propisano doba dana. Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da

lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").

Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili

ljekarnika. To je zato jer je vrlo važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko. Naime,

tijekom kratkog prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati. To može

značiti da je virus HIV-a postao otporan na Isentress i postaje ga teže liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave – one su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster

anemiju, uključujući onu uzrokovanu niskom razinom željeza

znakove i simptome infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namjera ili pokušaj samoubojstva

upalu želuca

upalu jetre

zatajenje jetre

alergijski osip

određene vrste bubrežnih tegoba

uzimanje većih količina lijeka od preporučenih.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

smanjen tek

poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more, neuobičajeno ponašanje; osjećaj

duboke tuge i bezvrijednosti

omaglica; glavobolja

osjećaj vrtnje

nadutost; bol u trbuhu; proljev; previše plinova u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje;

probavne smetnje; podrigivanje

neke vrste osipa (češće se javljaju kad se uzima u kombinaciji s darunavirom)

umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica

povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene

razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.

Manje česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:

infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; povraćanje ili proljev zbog

infekcije; infekcija gornjih dišnih puteva; apsces limfnih čvorova

bradavice

bol u limfnim čvorovima, snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije;

otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama

alergijska reakcija

pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi;

prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su

kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva

osjećaj tjeskobnosti; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;

napadaj panike

gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih

promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije;

zaboravljivost; migrena; smanjena osjetljivost, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci;

pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta sna

smetnje vida

zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima

lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

navale vrućine; povišen krvni tlak

promukao, hrapav ili suhi glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos

bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma);

zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice u želucu ili gornjem

dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa;

natečen, crven i bolan jezik

nakupljanje masnoće u jetri

akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli

masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i

nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog

učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža

bol u zglobovima; bolest bolnih zglobova; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; osjetljivost ili

slabost mišića; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u

kostima

bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežna cista

poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze

osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj nervoze; opće loše osjećanje; stvaranje

nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol

smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu

zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke

razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne

stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti

bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

hiperaktivnost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Isentress

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Isentress sadrži

Djelatna tvar je raltegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg raltegravira (u obliku

raltegravirkalija).

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza 2910, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat. Osim toga, film ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat,

hipromelozu 2910, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid i crni željezov oksid. Tableta može

sadržavati i karnauba vosak u tragovima.

Kako Isentress izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta od 600 mg je ovalna, žuta, s logotipom tvrtke Merck i oznakom "242" na

jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.

Dostupne su dvije veličine pakiranja: pakiranje od 1 boce sa 60 tableta i višestruko pakiranje koje

sadrži 3 boce sa po 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isentress 25 mg tablete za žvakanje

Isentress 100 mg tablete za žvakanje

raltegravir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek Isentress, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s

djetetom.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Isentress i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Kako uzimati Isentress

Moguće nuspojave

Kako čuvati Isentress

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Isentress i za što se koristi

Što je Isentress

Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir. Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa

humane imunodeficijencije (HIV). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Kako djeluje Isentress

Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u

tjelesnim stanicama. Isentress onemogućuje djelovanje tog enzima. Kada se primjenjuje s drugim

lijekovima, Isentress može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje")

i povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju zdravog

imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv zaraze). Smanjenjem količine HIV-a u krvi može

se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava. To znači da se tijelo može bolje boriti s

infekcijom.

Kada treba primijeniti Isentress

Isentress se primjenjuje za liječenje osoba koje su zaražene HIV-om. Liječnik Vam je propisao

Isentress da pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Nemojte uzimati Isentress:

ako ste alergični na raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Isentress.

Zapamtite da Isentress neće izliječiti HIV infekciju. To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija

ili drugih bolesti povezanih sa zarazom HIV-om. Dok uzimate ovaj lijek morate nastaviti redovito

posjećivati svog liječnika.

Tegobe s mentalnim zdravljem

Obavijestite liječnika ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. U nekih bolesnika koji su

uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje,

osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Tegobe s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Neki od

mnogih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti mogu biti, između ostalog, trajanje liječenja

kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola,

ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sustava te povišen indeks tjelesne mase. Znakovi

osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

poteškoće pri kretanju. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Jetrene tegobe

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije već imali tegoba s jetrom,

uključujući hepatitis B ili C. Liječnik će možda procijeniti težinu bolesti jetre prije nego odluči možete

li uzimati ovaj lijek.

Prijenos HIV-a drugim osobama

HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom

HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje

morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije

Primijetite li bilo koji simptom infekcije, primjerice vrućicu i/ili opće loše osjećanje, odmah o tome

obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka

protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi

posljedica poboljšanog imunološkog odgovora, koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje

su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu

nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u

tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo

koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost,

molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

Mišićne tegobe

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka,

odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kožne tegobe

Odmah se javite liječniku ako dobijete osip. U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek prijavljeni su

slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Drugi lijekovi i Isentress

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti:

Antacide (lijekove koji suzbijaju ili neutraliziraju kiselinu u želucu radi ublažavanja probavnih

tegoba i žgaravice). Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji

sadrže aluminij i/ili magnezij). Razgovarajte s liječnikom o drugim antacidima koje možete

uzimati.

rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može sniziti

koncentraciju lijeka Isentress u Vašem tijelu. Liječnik će možda razmisliti o povećanju doze

lijeka Isentress ako uzimate rifampicin.

Isentress s hranom i pićem

Vidjeti dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Isentress u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitan u trudnica.

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti zarazu na

dijete. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o najboljem načinu prehrane za svoje dijete.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom

ili biciklom.

Isentress tablete za žvakanje sadrže fruktozu i sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Sladila u ovom lijeku mogu štetiti zubima.

Isentress tablete za žvakanje sadrže aspartam

Isentress sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može naškoditi osobama koje boluju od

fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Isentress

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Isentress se mora

uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Tableta za žvakanje od 100 mg može se po potrebi podijeliti na jednake polovice. Ipak, treba

izbjegavati lomljenje tablete.

Koliko lijeka uzeti

Doza za djecu u dobi od 2 do 11 godina

Liječnik će izračunati točnu dozu tableta za žvakanje na temelju dobi i tjelesne težine djeteta. Ta doza

ne smije biti viša od 300 mg, dvaput na dan. Liječnik će Vam reći koliko tableta za žvakanje dijete

mora uzimati.

Isentress je dostupan i u obliku tableta od 400 mg, tableta od 600 mg te granula za oralnu suspenziju.

Nemojte prelaziti s tableta za žvakanje na granule za oralnu suspenziju, tablete od 600 mg ili tablete

od 400 mg i obrnuto ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Djeca moraju redovito dolaziti na liječničke kontrole jer im se doza lijeka Isentress mora prilagođavati

kako odrastaju, rastu ili dobivaju na težini. Liječnik će im možda htjeti propisati tabletu od 400 mg

kad je budu mogli progutati.

Ovaj lijek možete uzimati s hranom i pićem ili bez njih.

Ako uzmete više Isentress tableta nego što ste trebali

Nemojte uzeti više tableta nego što je preporučio liječnik. Ako uzmete previše tableta, javite se

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Isentress

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati

lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Isentress

Važno je da Isentress uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik. Nemojte mijenjati dozu niti

prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom. Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:

Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u

propisano doba dana. Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da

lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").

Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili

ljekarnika. To je zato jer je vrlo važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko. Naime,

tijekom kratkog prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati. To može

značiti da je virus HIV-a postao otporan na Isentress i postaje ga teže liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave – one su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster

anemiju, uključujući onu uzrokovanu niskom razinom željeza

znakove i simptome infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namjera ili pokušaj samoubojstva

upalu želuca

upalu jetre

zatajenje jetre

alergijski osip

određene vrste bubrežnih tegoba

uzimanje većih količina lijeka od preporučenih.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

smanjen tek

poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more, neuobičajeno ponašanje; osjećaj

duboke tuge i bezvrijednosti

omaglica; glavobolja

osjećaj vrtnje

nadutost; bol u trbuhu; proljev; previše plinova u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje;

probavne smetnje; podrigivanje

neke vrste osipa (češće se javljaju kad se uzima u kombinaciji s darunavirom)

umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica

povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene

razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.

Manje česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:

infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; povraćanje ili proljev zbog

infekcije; infekcija gornjih dišnih puteva; apsces limfnih čvorova

bradavice

bol u limfnim čvorovima, snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije;

otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama

alergijska reakcija

pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi;

prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su

kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva

osjećaj tjeskobnosti; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;

napadaj panike

gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih

promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije;

zaboravljivost; migrena; smanjena osjetljivost, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci;

pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta sna

smetnje vida

zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima

lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

navale vrućine; povišen krvni tlak

promukao, hrapav ili suhi glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos

bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma);

zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice u želucu ili gornjem

dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa;

natečen, crven i bolan jezik

nakupljanje masnoće u jetri

akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli

masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i

nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog

učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža

bol u zglobovima; bolest bolnih zglobova; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; osjetljivost ili

slabost mišića; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u

kostima

bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežna cista

poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze

osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj nervoze; opće loše osjećanje; stvaranje

nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol

smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu

zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke

razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne

stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti

bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

hiperaktivnost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Isentress

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju, u čvrsto zatvorenoj boci. Ostavite sredstvo za sušenje u boci

radi zaštite od vlage.

Prije skidanja zaštitnog pokrova, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Isentress sadrži

Djelatna tvar je raltegravir.

Tableta za žvakanje od 25 mg:

Jedna tableta za žvakanje sadrži 25 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, sukraloza, saharinnatrij, natrijev citrat dihidrat, manitol, žuti

željezov oksid, amonijev glicirizat, sorbitol (E420), fruktoza, prirodne i umjetne arome (naranča,

banana i aroma za maskiranje okusa), aspartam (E951), krospovidon tipa A, magnezijev stearat,

natrijev stearilfumarat, etilceluloza 20 cP, amonijev hidroksid, trigliceridi srednje duljine lanca,

oleatna kiselina, hipromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

Tableta za žvakanje od 100 mg:

Jedna tableta za žvakanje sadrži 100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, sukraloza, saharinnatrij, natrijev citrat dihidrat, manitol,

crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, amonijev glicirizat, sorbitol (E420), fruktoza, prirodne i

umjetne arome (naranča, banana i aroma za maskiranje okusa), aspartam (E951), krospovidon tipa A,

magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, etilceluloza 20 cP, amonijev hidroksid, trigliceridi srednje

duljine lanca, oleatna kiselina, hipromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

Kako Isentress izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete za žvakanje od 25 mg:

Tableta za žvakanje okusa banane i naranče je okrugla i blijedožuta, s logotipom tvrtke Merck na

jednoj i oznakom "473" na drugoj strani.

Dostupna je jedna veličina pakiranja: 1 boca sa 60 tableta.

Tablete za žvakanje od 100 mg:

Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje okusa naranče i banane, s razdjelnom crtom na obje

strane. Logotip tvrtke Merck i oznaka "477" nalaze se na jednoj strani, a na drugoj strani nema oznaka.

Dostupna je jedna veličina pakiranja: 1 boca sa 60 tableta.

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isentress 100 mg granule za oralnu suspenziju

raltegravir

Ako ste roditelj ili skrbnik djeteta koje uzima Isentress, pažljivo pročitajte ove informacije.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Isentress i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Kako uzimati Isentress

Moguće nuspojave

Kako čuvati Isentress

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu – pogledajte knjižicu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti ovaj

lijek

1.

Što je Isentress i za što se koristi

Što je Isentress

Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir. Isentress je protuvirusni lijek koji djeluje protiv virusa

humane imunodeficijencije (HIV). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Kako djeluje Isentress

Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Ovaj enzim pomaže virusu da se umnožava u

tjelesnim stanicama. Isentress onemogućuje djelovanje tog enzima. Kada se primjenjuje s drugim

lijekovima, Isentress može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje")

i povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju zdravog

imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv zaraze). Smanjenjem količine HIV-a u krvi može

se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava. To znači da se tijelo može bolje boriti s

infekcijom.

Kada treba primijeniti Isentress

Isentress se primjenjuje za liječenje odraslih, adolescenata, djece, male djece i dojenčadi koji su

zaraženi HIV-om te za liječenje novorođenčadi izložene infekciji virusom HIV-1 preko majke.

Liječnik Vam je propisao Isentress da pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Isentress

Nemojte uzimati Isentress:

ako ste alergični na raltegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Isentress.

Zapamtite da Isentress neće izliječiti HIV infekciju. To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija

ili drugih bolesti povezanih sa zarazom HIV-om. Dok uzimate ovaj lijek morate nastaviti redovito

posjećivati svog liječnika.

Tegobe s mentalnim zdravljem

Obavijestite liječnika ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest. U nekih bolesnika koji su

uzimali ovaj lijek prijavljena je depresija, uključujući misli o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje,

osobito u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.

Tegobe s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju). Neki od

mnogih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti mogu biti, između ostalog, trajanje liječenja

kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola,

ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sustava te povišen indeks tjelesne mase. Znakovi

osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

poteškoće pri kretanju. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Jetrene tegobe

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije već imali tegoba s jetrom,

uključujući hepatitis B ili C. Liječnik će možda procijeniti težinu bolesti jetre prije nego odluči možete

li uzimati ovaj lijek.

Prijenos HIV-a drugim osobama

HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom

HIV-om. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje

morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Infekcije

Primijetite li bilo koji simptom infekcije, primjerice vrućicu i/ili opće loše osjećanje, odmah o tome

obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV

infekcijom koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka

protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi

posljedica poboljšanog imunološkog odgovora, koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje

su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu

nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u

tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo

koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost,

molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

Mišićne tegobe

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka,

odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kožne tegobe

Odmah se javite liječniku ako dobijete osip. U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek prijavljeni su

slučajevi teških i po život opasnih kožnih i alergijskih reakcija.

Drugi lijekovi i Isentress

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti:

Antacide (lijekove koji suzbijaju ili neutraliziraju kiselinu u želucu radi ublažavanja probavnih

tegoba i žgaravice). Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji

sadrže aluminij i/ili magnezij). Razgovarajte s liječnikom o drugim antacidima koje možete

uzimati.

rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može sniziti

koncentraciju lijeka Isentress u Vašem tijelu. Liječnik će možda razmisliti o povećanju doze

lijeka Isentress ako uzimate rifampicin.

Isentress s hranom i pićem

Vidjeti dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Isentress u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitan u trudnica.

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti zarazu na

dijete. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o najboljem načinu prehrane za svoje dijete.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom

ili biciklom.

Isentress granule za oralnu suspenziju sadrže fruktozu, sorbitol i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Sladila u ovom lijeku mogu štetiti zubima.

3.

Kako uzimati Isentress

Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli djetetov liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra. Provjerite s djetetovim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste

sigurni. Isentress se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Pogledajte upute za primjenu u knjižici s uputama o tome kako pripremiti i dati dozu lijeka

Isentress. Sačuvajte tu knjižicu i slijedite upute svaki put kad pripremate lijek. Ponesite ovu

knjižicu s uputama za primjenu na sve djetetove liječničke preglede.

Pobrinite se da Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra objasne kako pripremiti točnu dozu

i dati je djetetu.

Granule se prije primjene moraju pomiješati s vodom. Morate ih dati djetetu unutar 30 minuta

nakon pripreme (miješanja).

Doza će se s vremenom mijenjati. Obavezno slijedite liječnikove upute. Liječnik će Vam reći

trebate li prestati davati Isentress svom djetetu i kada to trebate učiniti.

Koliko lijeka uzeti

Liječnik će izračunati točnu dozu granula za oralnu suspenziju na temelju dobi i tjelesne težine

dojenčeta ili maloga djeteta. Liječnik će Vam reći koliko oralne suspenzije morate dati dojenčetu ili

malom djetetu.

Vaše dijete može uzeti ovaj lijek s hranom i pićem ili bez njih.

Isentress je dostupan i u obliku tableta od 400 mg, tableta od 600 mg te tableta za žvakanje.

Nemojte prelaziti s granula za oralnu suspenziju na tablete za žvakanje, tablete od 600 mg ili tablete

od 400 mg i obrnuto ako prethodno niste o tome razgovarali s djetetovim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Djeca moraju redovito dolaziti na liječničke kontrole jer im se doza lijeka Isentress mora prilagođavati

kako odrastaju, rastu ili dobivaju na težini. Liječnik će im možda htjeti propisati tabletu za žvakanje

kad je budu mogli žvakati.

Ako uzmete više lijeka Isentress nego što ste trebali

Nemojte uzeti više lijeka Isentress nego što je preporučio liječnik. Ako uzmete više nego što ste

trebali, javite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Isentress

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.

Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati

lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Isentress

Važno je da Isentress uzimate točno onako kako Vas je uputio liječnik. Nemojte mijenjati dozu niti

prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom. Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:

Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u

propisano doba dana. Time možete poboljšati djelovanje lijekova te umanjiti mogućnost da

lijekovi koje uzimate postanu nedjelotvorni protiv HIV-a (to se naziva i "otpornost na lijek").

Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili

ljekarnika. To je zato jer je vrlo važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko. Naime,

tijekom kratkog prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati. To može

značiti da je virus HIV-a postao otporan na Isentress i postaje ga teže liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave – one su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster

anemiju, uključujući onu uzrokovanu niskom razinom željeza

znakove i simptome infekcije ili upale

mentalni poremećaj

namjera ili pokušaj samoubojstva

upalu želuca

upalu jetre

zatajenje jetre

alergijski osip

određene vrste bubrežnih tegoba

uzimanje većih količina lijeka od preporučenih.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

smanjen tek

poteškoće sa spavanjem; neuobičajeni snovi; noćne more, neuobičajeno ponašanje; osjećaj

duboke tuge i bezvrijednosti

omaglica; glavobolja

osjećaj vrtnje

nadutost; bol u trbuhu; proljev; previše plinova u želucu ili crijevima; mučnina; povraćanje;

probavne smetnje; podrigivanje

neke vrste osipa (češće se javljaju kad se uzima u kombinaciji s darunavirom)

umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica

povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene

razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.

Manje česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:

infekcija korijena dlake; gripa; kožne infekcije uzrokovane virusom; povraćanje ili proljev zbog

infekcije; infekcija gornjih dišnih puteva; apsces limfnih čvorova

bradavice

bol u limfnim čvorovima, snižen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije;

otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama

alergijska reakcija

pojačan tek; šećerna bolest; povišen kolesterol i lipidi u krvi; visoka razina šećera u krvi;

prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine, visoke razine masnoća u krvi (kao što su

kolesterol i trigliceridi); poremećaj masnog tkiva

osjećaj tjeskobnosti; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;

napadaj panike

gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih

promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije;

zaboravljivost; migrena; smanjena osjetljivost, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci;

pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta sna

smetnje vida

zujanje, šištanje, pištanje, zvonjenje ili neki drugi neprekidni zvukovi u ušima

lupanje srca (palpitacije); usporeno kucanje srca; ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

navale vrućine; povišen krvni tlak

promukao, hrapav ili suhi glas; krvarenje iz nosa; začepljen nos

bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma);

zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice u želucu ili gornjem

dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa;

natečen, crven i bolan jezik

nakupljanje masnoće u jetri

akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli

masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i

nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog

učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža

bol u zglobovima; bolest bolnih zglobova; bol u leđima; bol u kostima/mišićima; osjetljivost ili

slabost mišića; bol u vratu; bol u rukama ili nogama; upala tetiva; smanjenje količine minerala u

kostima

bubrežni kamenci; mokrenje noću; bubrežna cista

poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze

osjećaj nelagode u prsima; zimica; oticanje lica; osjećaj nervoze; opće loše osjećanje; stvaranje

nakupine tkiva na vratu; oticanje šaka, gležnjeva ili stopala; bol

smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu

zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke

razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne

stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti

bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

hiperaktivnost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Isentress

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Granule za oralnu suspenziju moraju se dati bolesniku unutar 30 minuta nakon pripreme

(miješanja).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nemojte otvoriti vrećice lijeka Isentress dok ne

budete spremni pripremiti dozu.

Pogledajte knjižicu s uputama za primjenu za informacije o pravilnom načinu zbrinjavanja preostalog

lijeka.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Isentress sadrži

Djelatna tvar je raltegravir. Jedna vrećica granula za oralnu suspenziju za jednokratnu primjenu sadrži

100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, sukraloza, manitol, amonijev glicirizat, sorbitol (E420),

fruktoza, aroma banane, saharoza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, etilceluloza 20 cP,

amonijev hidroksid, trigliceridi srednje duljine lanca, oleatna kiselina, hipromeloza 2910/6cP,

makrogol/PEG 400, mikrokristalična celuloza i umrežena karmelozanatrij.

Kako Isentress izgleda i sadržaj pakiranja

Granule za oralnu suspenziju s okusom banane su bijeli do bjelkasti prašak koji može sadržavati

čestice žute ili bež do svijetlosmeđe boje, a dolaze u vrećici za jednokratnu primjenu.

Dostupna je jedna veličina pakiranja: 1 kutija sa 60 vrećica, dvije štrcaljke od 10 ml, dvije štrcaljke od

3 ml, dvije štrcaljke od 1 ml, 2 čaše za miješanje, ovom uputom o lijeku i knjižicom s uputama za

primjenu. Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira, koje treba pomiješati

(suspendirati) u 10 ml vode da bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg/ml.

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu

Ponesite ovu knjižicu s uputama za primjenu na sve djetetove liječničke preglede

Isentress 100 mg granule za oralnu suspenziju

raltegravir

Upute za primjenu

za novorođenčad

Ovaj se komplet promijenio i može se razlikovati od onoga koji ste koristili prije.

NOVE upute za pripremu doze

NOVA količina vode za miješanje lijeka

NOVE veličine štrcaljki za odmjeravanje doze

Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute za primjenu.

Prije nego što počnete

Napomena: Pobrinite se da Vam liječnik pokaže kako pripremiti Isentress za oralnu suspenziju i

kako ga dati djetetu.

Prije nego što počnete, obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute za primjenu. Ako Vam

nešto nije jasno, nazovite svog liječnika.

Vrlo je važno da pažljivo odmjerite količinu vode i lijeka Isentress odgovarajućom štrcaljkom.

Prije nego što date Isentress svome djetetu, provjerite rok valjanosti. Rok valjanosti

otisnut je na kutiji i vrećicama lijeka Isentress.

Količina lijeka Isentress ovisi o djetetovoj dobi i tjelesnoj težini, pa će se s vremenom

mijenjati.

Liječnik će Vam reći točnu dozu pri svakom kontrolnom pregledu, nakon što izvaže dijete.

Obavezno idite na sve liječničke preglede, da biste dobili nove informacije za doziranje kako

Vam dijete bude raslo.

Tijekom prvog tjedna djetetova života davat ćete mu Isentress jedanput na dan. Nakon toga ćete

ga davati dvaput na dan.

Ova knjižica s uputama za primjenu reći će Vam kako:

pripremiti (pomiješati) Isentress da biste dobili tekući oblik lijeka

odmjeriti točnu dozu uz pomoć štrcaljke

dati Isentress djetetu

očistiti pribor.

Sadržaj kompleta

kutija

upute (ova knjižica)

uputa o lijeku

2 čaše za miješanje

60 vrećica Isentress granula

6 štrcaljki

2 plave (10 ml) štrcaljke

2 zelene (3 ml) štrcaljke

2 bijele (1 ml) štrcaljke

Komplet sadrži i jednu dodatnu čašu te rezervni set štrcaljki za slučaj da se jedna izgubi ili ošteti.

Nemojte koristiti oštećene čaše ili štrcaljke.

1. korak: Pripremite se

Stavite dijete na sigurno mjesto. Trebat će Vam obje ruke za pripremu lijeka Isentress.

Operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite sav pribor koji Vam je potreban za pripremu 1 doze i položite ga na čistu površinu:

1 čaša za miješanje

(Skinite poklopac s

čaše za miješanje

povlačeći ga za

jezičac)

1 vrećica

Isentress granula

3 štrcaljke

(pripremite po jednu

štrcaljku svake veličine, iako

će Vam trebati samo 1 ili 2,

ovisno o veličini doze)

čista

čaša

2. korak: Napunite čašu vodom

Napunite čistu čašu pitkom vodom sobne temperature

iz slavine ili iz boce negazirane vode.

3. korak: Napunite plavu štrcaljku vodom

Gurnite klip plave štrcaljke u tijelo

štrcaljke sve do kraja.

Uronite vrh štrcaljke u čašu vode.

Počnite povlačiti klip.

Stanite kad dođete do oznake za 10 ml.

4. korak: Provjerite ima li mjehurića zraka

Držite štrcaljku s vrhom usmjerenim prema gore.

Nježno lupnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurići

zraka, ako ih ima, podigli na vrh.

Polako pritisnite klip da izbacite zrak.

5. korak: Dodajte odmjerenih 10 ml vode u čašu za miješanje

6. korak: Dodajte Isentress u čašu

Napomena prije dodavanja lijeka Isentress:

Pobrinite se da ste Vi i Vaše dijete spremni! Nakon što pomiješate Isentress, primijenite ga unutar

30 minuta.

Nakon što djetetu date dozu, bacite svu preostalu količinu lijeka Isentress.

Otvorite vrećicu prstima ili škarama i

dodajte sve granule u vodu u čaši

za miješanje. Provjerite je li vrećica

potpuno prazna.

Uzmite 1 vrećicu lijeka Isentress i

protresite je tako da granule padnu na

dno vrećice.

Ponovno provjerite količinu vode u

štrcaljki. Ako je manja od 10 ml, ponovno

uronite vrh štrcaljke u vodu i povlačite klip

dok ne dođete do oznake za 10 ml.

7. korak: Promiješajte Isentress i vodu

Zatvorite čašu za miješanje poklopcem.

Nježno vrtite čašu za miješanje

kružnim pokretima tijekom 45 sekundi

kako bi se granule pomiješale s vodom.

Mjerite 45 sekundi satom ili štopericom.

NEMOJTE TRESTI mješavinu.

Provjerite jesu li se granule dobro promiješale.

Ako nisu, vrtite čašu još neko vrijeme.

Mješavina mora izgledati mutno.

8. korak: Provjerite propisanu dozu

Odmjerite dozu u ml koju je propisao liječnik.

Zapamtite da se doza može mijenjati pri svakom posjetu liječniku, pa se pobrinite da imate sve

najnovije informacije. Obavezno idite na sve liječničke preglede kako bi Vaše dijete dobivalo točnu

dozu!

9. korak: Odaberite štrcaljku koja Vam je potrebna

Odaberite pravu štrcaljku za djetetovu dozu:

BIJELA

ZELENA

PLAVA

(1 ml)

(3 ml)

(10 ml)

za 1 ml ili manje

za 1,5 ml – 3 ml

za 3,5 ml – 10 ml

Pomaknite ovaj dio

klipa do odgovarajuće

oznake na štrcaljki

Zatim pronađite oznaku za ml na tijelu štrcaljke koja odgovara dozi Vašeg djeteta.

10. korak: Odmjerite Isentress

Gurnite klip u tijelo štrcaljke

sve do kraja.

Uronite vrh štrcaljke u čašu s

pripremljenim lijekom Isentress

i počnite povlačiti klip.

Stanite kada dođete do linije

koja odgovara dozi propisanoj

Vašem djetetu.

VAŽNO:

Doza Vašeg djeteta može se razlikovati od one prikazane na ovoj slici.

Obično u čaši za miješanje preostane određena količina pripremljenog lijeka Isentress.

11. korak: Provjerite ima li mjehurića zraka

Držite štrcaljku s vrhom usmjerenim prema gore.

Nježno lupnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurići

zraka, ako ih ima, podigli na vrh.

Polako pritisnite klip da izbacite zrak.

Ponovno provjerite količinu lijeka Isentress u štrcaljki.

Ako je količina manja od propisane doze, ponovno uronite vrh štrcaljke u čašu s pripremljenim

lijekom Isentress i povlačite klip dok ne dođete do odgovarajuće oznake doze.

12. korak: Dajte Isentress djetetu

Stavite vrh štrcaljke djetetu u

usta, tako da dodiruje desni

ili lijevi obraz.

Polako pritišćite klip da biste primijenili pripremljeni Isentress. Ako se dijete bude meškoljilo, izvadite

štrcaljku iz usta i pokušajte ponovno. Važno je da dijete dobije cijelu propisanu dozu (u redu je ako u

vrhu štrcaljke preostane mala količina lijeka).

VAŽNO: Ako Vaše dijete ne popije cijelu propisanu dozu ili ispljune jedan dio, nazovite svog

liječnika i pitajte ga što učiniti.

13. korak: Očistite pribor

Izlijte preostali pripremljeni lijek Isentress

u kantu za otpad.

Nemojte ga izliti u sudoper.

Izvadite klipove iz svih štrcaljki koje ste koristili.

Ručno operite štrcaljke, klipove i čašu za miješanje

toplom vodom i deterdžentom za pranje posuđa.

Nemojte ih prati u perilici za posuđe.

Isperite ih vodom i ostavite da se osuše na zraku.

Stavite sve na čisto i suho mjesto.

Kako trebam čuvati Isentress?

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte otvarati vrećice lijeka Isentress dok ne budete spremni pripremiti dozu.

Obavezno idite na sve liječničke preglede kako biste uvijek znali koliko lijeka Isentress

trebate dati djetetu.

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety