Adempas

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adempas
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adempas
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Kronične тромбоэмболической plućne hipertenzije (CTEPH) Adempas indiciran za liječenje odraslih bolesnika s WHO funkcionalna klasa (FC) II i III.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002737
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002737
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51814/2014

EMEA/H/C/002737

EPAR, sažetak za javnost

Adempas

riociguat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Adempas.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Adempas.

Praktične informacije o korištenju lijeka Adempas pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Adempas i za što se koristi?

Adempas je lijek koji sadrži djelatnu tvar riociguat. Koristi se za povećavanje sposobnosti izvođenja

fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visokog krvnog tlaka u

krvnim žilama u plućima):

kroničnom tromboembolijskom hipertenzijom (CTEPH, kada su krvne žile pluća blokirane ili sužene

sa krvnim ugrušcima). Adempas se koristi za liječenje bolesnika oboljelih od CTEPH na kojima se

ne može provesti kirurški zahvat ili u kojih je CTEPH perzistentan ili se vraća nakon kirurškog

zahvata.

plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, kada su stjenke krvnih žila pluća zadebljane a krvne žile

postanu sužene). Adempas se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za

PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora“.

Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III CTEPH ili PAH. „Klasa” prikazuje

ozbiljnost bolesti: „klasa II” obuhvaća blago ograničenje u fizičkoj aktivnosti dok „klasa III” obuhvaća

označeno ograničenje fizičke aktivnosti.

Budući da je broj bolesnika sa CTEPH ili s PAH nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Adempas označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 20. prosinca 2007.

Adempas

EMA/51814/2014

Stannic 2/3

Kako se Adempas koristi?

Adempas se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i pratiti liječnik iskusan u

liječenju CTEPH-a ili PAH-a.

Adempas je dostupan kao tablete (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg). Preporučena početna doza

je 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna. Doza se zatim

povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.

Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta na dan. Liječenje s utvrđenom dozom mora se

nastaviti osim ako bolesnik ne pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza

mora smanjiti.

Dodatne informacije dostupne su u uputi za uporabu.

Kako djeluje Adempas?

CTEPH i PAH su iscrpljujuće bolesti u slučaju kojih postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima. Ovo

uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća i smanjuje protok krvi do pluća. To

rezultira smanjenom količinom kisika koja može ući u pluća, pri čemu se otežava fizička aktivnost.

Djelatna tvar u lijeku Adempas, riociguat, stimulira enzime naziva „otopljena guanilat ciklaza” u krvnim

žilama pluća, što uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila. Ovo pomaže pri snižavanju krvnoga tlaka u

plućima i poboljšava simptome CTEPH-a i PAH-a.

Koje su koristi lijeka Adempas dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je Adempas djelotvoran u poboljšavanju udaljenosti u bolesnika sa CTEPH ili PAH, koji

postići odgovarajući odgovor s obzirom na put prevaljen tijekom 6-minutnog hoda (način mjerenja

kapaciteta vježbanja):

Adempas je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju u 261

bolesnika oboljelih od CTEPH-a koji nisu mogli biti operirani ili u kojih je CTEPH bio perzistentan ili

se vratio nakon kirurškog zahvata. Prije zahvata bolesnici su prosječno mogli hodati 347 metara

tijekom 6-minutnog hoda. Nakon 16 tjedana, bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su hodati 46

metara duže tijekom 6-minutnog hoda u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.

lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju u 445 bolesnika s PAH-om.

Prije liječenja bolesnici su mogli hodati prosječno 363 metra tijekom 6-minutnog hoda. Nakon 12

tjedana, bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su hodati 36 metara duže tijekom 6-minutnog

hoda u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?

Najčešće nuspojave Adempas (kod više od 1 na 10 osoba Adempas) su glavobolja, vrtoglavica,

dispepsija (žgaravica), periferni endem (oteknuće, posebno gležnjeva i stopala), mučnina (osjećaj

slabosti), proljev i povraćanje. Ozbiljne nuspojave uključuju hemoptizu (iskašljavanje krvi i plućno

krvarenje (krvarenje u plućima). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Adempas,

potražite u uputi o lijeku.

Adempas se ne smije koristiti u bolesnika sa ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim

tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.

Također se ne smije koristiti zajedno s lijekovima naziva „PDE 5 inhibitori” (kategorijom lijekova koji se

koriste za PAH ili erektilnu disfunkciju) ili s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se koriste za

Adempas

EMA/51814/2014

Stannic 3/3

liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i boli u srcu ili kao rekreacijske droge). Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Adempas odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP smatra da je Adempas uzrokovao značajna poboljšanja u kapacitetu vježbanja u

bolesnika sa CTEPH ili PAH. Također je napomenuto da niti jedan drugi lijek nije odobren za liječenje

CTEPH. S obzirom na sigurnost, Povjerenstvo smatra da su nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno

krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Adempas?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adempas. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Adempas uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Adempas

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Adempas vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. ožujka 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom

za lijek Adempas nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Adempas pročitajte

u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Adempas možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran 02. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete

Adempas 1 mg filmom obložene tablete

Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete

Adempas 2 mg filmom obložene tablete

Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete

riocigvat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Adempas i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas

Kako uzimati Adempas

Moguće nuspojave

Kako čuvati Adempas

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Adempas i za što se koristi

Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat. Riocigvat je vrsta lijeka koji se zove stimulator gvanilat-

ciklaze (sGC). Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime

olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća. Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s

određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što

otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama. Budući da srce mora

raditi jače nego uobičajeno, ljudi s povišenim tlakom u plućima osjeć

aju umor, omaglicu i nedostatak

zraka. Širenjem

suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja Vaše sposobnosti obavljanja fizičkih

aktivnosti.

Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:

kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)

Kod KTEPH-a, krvne žile pluća začepljene su ili sužene krvnim ugrušcima. Adempas se može

primjenjivati kod bolesnika s KTEPH-om koje se ne može operirati ili nakon operacije kod

bolesnika u kojih je krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio.

određeni oblici plućne arterijske hipertenzije (PAH)

Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene. Adempas se

propisuje samo za određene oblike PAH-a, odnosno za idiopatski PAH (uzrok PAH-a je

nepoznat), nasljedni PAH i PAH uzrokovan bolešću vezivnog tkiva. Vaš će liječnik ovo

provjeriti.

Adempas se može uzimati sam ili zajedno s određenim drugim lijekovima koji se primjenjuju za

liječenje PAH-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas

NEMOJTE uzimati Adempas:

ako uzimate određene lijekove koji se zovu

PDE-5 inhibitori

(npr. sildenafil, tadalafil,

vardenafil). Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama

(PAH) ili erektilne disfunkcije.

ako imate

teške tegobe s jetrom

(teško oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh C).

ako ste

alergični

na riocigvat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste

trudni.

ako uzimate

nitrate

donore dušičnog oksida

(kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku,

lijekove koji se često koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, boli u prsima ili bolesti srca.

To također uključuje i rekreacijske droge, tzv. „poppers“.

ako imate

nizak krvni tlak

(sistolički krvni tlak niži od 95 mmHg) prije početka prvog liječenja

ovim lijekom.

ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima

nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas,

prvo se obratite liječniku

i nemojte uzimati Adempas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adempas ako:

ste nedavno imali ozbiljno

krvarenje iz pluća

ili ste bili podvrgnuti liječenju da se zaustavi

iskašljavanje krvi

(embolizacija bronhijalnih arterija).

uzimate

lijekove za

razrjeđivanje krvi

(antikoagulanse) jer to može uzrokovati krvarenje iz

pluća. Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.

osjetite

nedostatak z

raka

tijekom liječenja lijekom Adempas, to može biti prouzročeno

nakupljenom tekućinom u plućima. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.

imate

tegobe sa srcem ili cirkulacijom

stariji od 65 godina

Vaši

bubrezi ne rade ispravno

(klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste

na dijalizi,

jer tada se ne

preporučuje primjena ovog lijeka.

imate

umjerene tegobe s jetrom

(oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B)

počnete ili prestanete

pušiti

za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu

riocigvata u Vašoj krvi.

Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.

Nema iskustva s primjenom lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a. Primjena lijeka Adempas kod

drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje. Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za

Vas.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati.

Drugi lijekovi i Adempas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, osobito lijekove koji se primjenjuju kod:

visokog krvnog tlaka ili srčane bolesti (kao što su nitrati i amilnitrit) u bilo kojem obliku, jer ih

ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas.

visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (plućnim arterijama), jer ne smijete uzimati

određene lijekove (sildenafil i tadalafil) zajedno s lijekom Adempas. Drugi lijekovi za povišen

krvni tlak u krvnim žilama pluća (PAH), kao što su bosentan i iloprost, mogu se uzimati s

lijekom Adempas, ali to morate reći Vašem liječniku.

erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati

zajedno s lijekom Adempas.

gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol).

HIV-infekcije (kao što je ritonavir).

epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton).

depresije (gospina trava)

sprječavanje odbacivanja presađenih organa (ciklosporin).

boli u zglobovima i mišićima (niflumična kiselina)

raka (kao što su erlotinib, gefitinib).

želučane bolesti ili žgaravice (antacidi kao što su aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid).

Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja

lijeka Adempas.

mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).

Pušenje

Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta. Molimo

obavijestite svog liječnika ako pušite ili ako prestanete pušiti tijekom liječenja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće. Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite

pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete. Također Vam se savjetuje da svaki mjesec

radite testove na trudnoću. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj

lijek, zato što može naškoditi djetetu. Vaš će liječnik odlučiti zajedno s Vama hoćete li prestati dojiti

ili prekinuti lije

čenje lijekom

Adempas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može prouzročiti

nuspojave kao što je omaglica. Trebate se upoznati s nuspojavama ovog lijeka prije upravljanja

vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4).

Adempas sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Adempas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.

Tijekom prvih tjedana liječenja, liječnik će Vam morati mjeriti krvni tlak u redovnim vremenskim

razmacima. Adempas je dostupan u različitim jačinama i redovitim provjeravanjem Vašeg krvnog

tlaka u početku liječenja, Vaš će liječnik osigurati da uzimate odgovarajuću dozu.

Zdrobljene tablete:

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima

uzimanja lijeka Adempas. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom, kao što je

kaša od jabuke, neposredno prije uzimanja.

Doza

Preporučena početna doza je 1 tableta od 1 mg koja se uzima 3 puta na dan tijekom 2 tjedna.

Tablete treba uzimati 3 puta na dan, u razmaku od približno 6 do 8 sati. Tablete se mogu uzimati s

hranom ili bez nje.

Ipak, ako ste skloni sniženom krvnom tlaku (hipotenziji), ne smijete prijeći s uzimanja lijeka Adempas

s hranom na uzimanje lijeka Adempas bez hrane, jer to može utjecati na Vašu reakciju na lijek.

Liječnik će Vam povećavati dozu svaka 2 tjedna do najviše 2,5 mg 3 puta na dan (najviša dnevna doza

od 7,5 mg) osim ako osjetite neke nuspojave ili Vam krvni tlak bude jako nizak. U tom slučaju,

liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite. Nekim bolesnicima mogu

biti dovoljne niže doze tri puta na dan, a optimalnu dozu odabrat će Vaš liječnik.

Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom. Možda će Vam trebati

prilagoditi dozu. Ako imate teške tegobe s jetrom (Child Pugh C), nemojte uzimati Adempas.

U dobi od 65 godina ili stariji

Ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, Vaš će liječnik obratiti dodatnu pažnju na prilagodbu Vaše doze

lijeka Adempas, jer biste mogli biti pod povećanim rizikom od sniženog krvnog tlaka.

Posebne napomene za bolesnike koji puše

Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom. Možda

će Vam prilagoditi dozu.

Ako uzmete više lijeka Adempas nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali i osjećate neke nuspojave (pogledajte dio 4), molimo

obratite se Vašem liječniku. Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda

Vam možda treba hitna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Adempas

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite dozu,

nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema planiranom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Adempas

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato

što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti. Ako morate prekinuti liječenje na 3 dana ili dulje,

molimo obavijestite svog liječnika prije nego što ponovno počnete s liječenjem

Ako prelazite između sildenafila ili tadalafila i lijeka Adempas

Ako prestajete sa sildenafilom, morate pričekati najmanje 24 sata prije nego uzmete Adempas.

Ako prestajete s tadalafilom, morate pričekati najmanje 48 sati prije nego uzmete Adempas.

Ako prestajete s lijekom Adempas kako bi se prebacili na drugi lijek koji se naziva inhibitor

PDE-5 (npr. sildenafil ili tadalafil), morate pričekati najmanje 24 sata od zadnje doze lijeka

Adempas prije nego uzmete inhibitor PDE-5.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije

nuspojave su:

iskašljavanje krvi

(česta nuspojava)

akutno krvarenje iz pluća

može rezultirati iskašljavanjem krvi, zabilježeni su slučajevi sa

smrtnim ishodom (manje česta nuspojava)

.

Ako se to dogodi,

odmah se obratite liječniku

jer Vam možda treba hitno liječenje.

Pregledni popis mogućih nuspojava:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

omaglica

probavne tegobe

oticanje udova

proljev

mučnina ili povraćanje.

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala u području probavnog sustava

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili

nedostatkom zraka

svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca

osjećaj omaglice ili nesvjestice pri ustajanju (uzrokovani niskim krvnim tlakom)

iskašljavanje krvi

krvarenje iz nosa

otežano disanje kroz nos

bol u želucu, crijevim

a ili trbuhu

žgaravica

otežano gutanje

zatvor

nadutost.

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

akutno krvarenje iz pluća. Odmah se obratite liječniku, jer Vam možda treba hitno liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Adempas

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adempas sadrži

Djelatna tvar

je riocigvat.

Jedna tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.

Drugi sastojci

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, laktoza hidrat, magnezijev

stearat i natrijev laurilsulfat

(vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o laktozi).

Film ovojnica*:

hidroksipropilceluloza, hipromeloza, propilenglikol i titanijev dioksid (E 171)

*tablete od 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172)

*tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, crveni (E 172)

Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja

Adempas je filmom obložena tableta:

0,5 mg tableta:

bijele, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s

jedne strane te brojem 0.5 i slovom “R” s druge strane.

1 mg tableta:

blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s

jedne strane te brojem 1 i slovom “R” s druge strane.

1,5 mg tableta:

žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim

križem s jedne strane te brojem 1.5 i slovom “R” s druge strane.

2 mg tableta:

blijedonarančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim

križem s jedne strane te brojem 2 i slovom “R” s druge strane.

2,5 mg tableta:

crveno-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim

križem s jedne strane te brojem 2.5 i slovom “R” s druge strane.

Dostupne su u pakiranjima od:

42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.

84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.

90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.

294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja z

a stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.