Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju
Hipertenzija, plućna
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Učinkovitost je dokazana u populaciji uh uključujući etiologija idiopatskom ili nasljedne ili uh uh, povezane s bolestima vezivnog tkiva . PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
odobren
2014-03-27
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ADEMPAS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ADEMPAS 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE riocigvat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako ovaj lijek dajete svom djetetu, čitajte je kao da se „Vi“ odnosi na Vaše dijete. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Adempas i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas 3. Kako uzimati Adempas 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Adempas 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADEMPAS I ZA ŠTO SE KORISTI Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat, stimulator gvanilat-ciklaze (sGC). Djeluje tako da širi krvne žile koje vode od srca do pluća. Adempas se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanjem u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama. Budući da srce mora raditi jače nego uobičajeno, ljudi s povišenim tlakom u plućima osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Širenjem suženih arterija, Adempas poboljšava sposobnost obavljanja fizičkih aktivnosti, tj. omogućuje da dulje hodate. Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije: • KRONIČNA TROMBOEMBOLIJSKA PLUĆNA HIPERTENZIJA (KTEPH) Tablete Adempas Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg riocigvata. Adempas 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg riocigvata. Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg riocigvata. Adempas 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg riocigvata. Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg riocigvata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom _Adempas 0,5 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 37,8 mg laktoze (u obliku hidrata), _ _ _Adempas 1 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 37,2 mg laktoze (u obliku hidrata), _Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u obliku hidrata), _Adempas 2 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta od 2 mg sadrži 36,3 mg laktoze (u obliku hidrata), _Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 35,8 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). - _tableta od 0,5 mg: _bijele, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 0.5 i slovom “R” s druge strane. - _tableta od 1 mg:_ blijedožute, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 1 i slovom “R” s druge strane. - _tableta od 1,5 mg:_ žuto-narančaste, okrugle, bikonveksne tablete od 6 mm, označene Bayerovim križem s jedne strane te brojem 1.5 i slovom “R” s druge strane. - _ Aqra d-dokument sħiħ